Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av den akuta effekten av Mollii Suit hos barn med cerebral pares

4 mars 2024 uppdaterad av: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Undersökning av den akuta effekten av Mollii Suit hos barn med cerebral pares: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Syftet med vår studie är att undersöka den akuta effekten av applicering av Mollii Suit på balans- och muskeltonusproblem hos barn med spastisk cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) är den vanligaste utvecklingsstörningen i barndomen. Individers oberoende i dagliga aktiviteter och deltagande i utbildning, spel, sociala aktiviteter och samhällsaktiviteter begränsas. Tekniktillämpningar inom rehabiliteringsområdet tar fart. EXOPULSE Mollii Suit-metoden, en av de nyaste rehabiliteringsteknikprodukterna, är en icke-invasiv neuromoduleringsmetod med ett plagg som täcker hela kroppen och elektroderna placerade inuti. Utformad för att förbättra motorisk funktion genom att minska spasticitet och smärta, bygger metoden på principen om reciprok hämning, som sker genom att stimulera antagonisten till en spastisk muskel vid låga frekvenser och intensiteter. Därför är syftet med vår studie att undersöka den akuta effekten av applicering av Mollii Suit på balans- och muskeltonusproblem hos barn med spastisk cerebral pares.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frivilligt att delta i studien
  • Att ha diagnosen spastisk CP
  • 1 eller 2 på Gross Motor Classification System (GMFCS)
  • Mellan 4-18 år.

Exklusions kriterier:

  • Har GMFCS 3,4,5
  • Botulinumtoxin A utfört före 3 månader eller kirurgiskt ingrepp före 6 månader
  • Att ha en invasiv medicinsk pump (baklofen, insulin, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Molli Suit Apply Group (enhet på)
Utvärderingar kommer att göras innan barnen klär sig i Mollii-dräkten, och utvärderingarna kommer att upprepas efter att barnen har klätt på sig och tränat i 60 minuter.
Övrig: Molli Suit Ansök
Exopulse Mollii Suit är en neuromodulationsapplikation som har utvärderats omfattande och är en pålitlig teknik för patienter med spasticitet. Till skillnad från många neurostimuleringstekniker som enbart fokuserar på symtomatiska muskler, lindrar Suit spasticitet och associerad smärta genom att stimulera den försvagade antagonisten av den spastiska muskeln. Dess bärbara struktur är designad för att hantera spasticitet och associerad smärta i både övre och nedre extremiteter.
Placebo-jämförare: Mollii Suit Placebo Group (enhet av)
Utvärderingar kommer att göras innan barnen klär sig i Mollii-dräkten, och utvärderingarna kommer att upprepas efter att barnen har klätts och applicerats i 60 minuter med enheten i avstängt läge.
Övrig: Molli Suit Ansök
Exopulse Mollii Suit är en neuromodulationsapplikation som har utvärderats omfattande och är en pålitlig teknik för patienter med spasticitet. Till skillnad från många neurostimuleringstekniker som enbart fokuserar på symtomatiska muskler, lindrar Suit spasticitet och associerad smärta genom att stimulera den försvagade antagonisten av den spastiska muskeln. Dess bärbara struktur är designad för att hantera spasticitet och associerad smärta i både övre och nedre extremiteter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barn kommer att utvärderas och utvärderingarna kommer att upprepas 60 minuter senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsram: 1 minut
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) utvecklat av R. Palisano kommer att användas i klassificeringen av motorisk funktion.
1 minut
Modifierad Tardiue Scale (MTS)
Tidsram: 5 minuter
MTS bedömer muskelns svar på sträckning vid givna hastigheter.
5 minuter
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: 5 minuter
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS) har tillämpats i klinisk praxis och forskning som ett mått på spasticitet. Syftet med den modifierade Ashworth-skalan är att gradera muskelspasticitet.
5 minuter
NMC-tester med Seansamove Sensbalance
Tidsram: 5 minuter
NMC-tester betyder neuromuskulära kontrolltester, och det består av ett antal fullt justerbara balanstester. Mjukvaran beräknar upp till vilken punkt personen kan prestera inom konturerna av övningen, och det kommer att ge ett poäng per test. Testerna och deras varaktighet kan justeras. Individuellt användbar och mycket behändig. När den är justerad kan samma test upprepas genom att bara trycka på en knapp. Tid och resultat är lätta att jämföra med tidigare tester.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kırıkkale University

Samarbetspartners

Gazi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AcuteMolliiSuitEffects

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera