敗血症性ショックにおけるデクスメデトミジンとバソプレシン (DecatSepsis-2)
2024年3月8日 更新者：Mansoura University
敗血症性ショック患者の院内死亡率を減らすためのデクスメデトミジンとバソプレシン (DEX-PRESSIN): ランダム化比較試験 (DecatSepsis-2) のプロトコール
Rudiger と Singer は、アドレナリン作動性ストレス (デカテコールラミン化) を改善する戦略を提案しました。 彼らは、敗血症中のカテコールアミン負荷を軽減するためにデクスメデトミジンとバソプレシンの使用を提案しました。 研究者らは、敗血症性ショック患者に主要な昇圧剤としてバソプレシンを使用し、心拍数で調整されたデクスメデトミジン点滴を使用する予定です。
現在の研究の研究者らは、院内死亡率に対するデカテコールミン化の影響を調査するために、敗血症性ショック患者にデクスプレシンを使用する予定である。
調査の概要
詳細な説明
研究者には敗血症性ショック患者260人が含まれる予定だ。 この研究では、DecatSepsis試験のようなデクスメデトミジン注入に加えて、敗血症性ショックにおける第一選択の昇圧剤としてバソプレシンを使用する場合と、標準治療を比較する予定です。 標準治療は、2021 年の敗血症を生き延びるキャンペーンによって導かれます。
この研究の主な結果は、院内死亡率、ノルエピネフリン等価用量、ICUスコア、炎症マーカーです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moataz M Emara
- 電話番号：+201064048848
- メール：mm.emara@mans.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 敗血症性ショックを発症し、敗血症の存在下で平均動脈血圧（MAP）を65 mmHg以上に維持するために昇圧剤の投与を開始した成人患者（SIRS基準2つ以上に加え、感染の疑いまたは確認）。
除外基準:
- 患者の拒否または同意の取得不能
- 血行力学的安定化の失敗または組み込み時のヘモグロビン<7 g/dL
- 重度の心機能不全 [すなわち、駆出率 (EF) <30%]
- 心臓ブロックの病歴またはペースメーカーを使用している患者
- 重度の心臓弁膜症
- 慢性肝疾患 (Child-Pugh 分類 C)
- 妊娠
- 外傷性脳損傷患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デックス・プレッシン
このグループには、第一選択の昇圧剤としてバソプレシンが投与されます。
心拍数が 90 拍/分 (bpm) を超える場合、血行動態が安定した後に DEX が開始されます。
NE点滴は血管作動薬の第2選択薬となります。
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このグループには、第一選択の昇圧剤としてバソプレシンが投与されます。
心拍数が 90 拍/分 (bpm) を超える場合、血行動態が安定した後に DEX が開始されます。
NE点滴は血管作動薬の第2選択薬となります。
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ
このグループは、生存敗血症キャンペーン 2021 ガイドラインに従って従来の治療を受けます。
このグループには、NE後の2番目のラインとしてバソプレシンが投与され、デクスメデトミジンは投与されません。
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このグループは、SSC 2021 ガイドラインに従って従来の治療を受けます。
このグループには、NE の後の 2 番目のラインとしてバソプレシンが投与され、DEX は投与されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：入院期間全体で平均90日。
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二項対立の結果としての全死因院内死亡率
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入院期間全体で平均90日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存分析
時間枠：入院期間中、または病院から退院した場合は入院後 28 日間。 28日前までに
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カプラン・ミア曲線を使用した死亡までの時間
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入院期間中、または病院から退院した場合は入院後 28 日間。 28日前までに
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ノルエピネフリン等価用量 (NED)
時間枠：入学後または死亡後の最初の 3 日間
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登録後または死亡後の最初の 3 日間の NED を意味します。エピネフリンの NED は 1:1 の比率として推定されます。
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入学後または死亡後の最初の 3 日間
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生存者の昇圧剤注入期間
時間枠：入院期間全体、または 28 日より前に退院した場合は包含後 28 日
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昇圧剤（NE またはバソプレシン）注入の開始から中止時までの期間（時間単位）。
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入院期間全体、または 28 日より前に退院した場合は包含後 28 日
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侵襲的人工呼吸器 (IMV) の開始
時間枠：入院期間全体、または 28 日より前に退院した場合は包含後 28 日
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IMVの発生率
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入院期間全体、または 28 日より前に退院した場合は包含後 28 日
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IMVの期間
時間枠：入院期間全体、または 28 日より前に退院した場合は包含後 28 日
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期間（時間）
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入院期間全体、または 28 日より前に退院した場合は包含後 28 日
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初期の急性腎障害（AKI）
時間枠：48時間以内に
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KDIGO ガイドライン 2012 に基づく AKI
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48時間以内に
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晩期急性腎障害（AKI）
時間枠：48時間から7日間の間
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KDIGO ガイドライン 2012 に基づく AKI
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48時間から7日間の間
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急性生理学および慢性健康評価 (APACHE-II)
時間枠：入学後3日目に
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MedCalc のスコアとして
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入学後3日目に
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簡易急性生理学スコア (SAPS) II スコア
時間枠：入学後3日目に
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MedCalc のスコアとして
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入学後3日目に
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ICU滞在期間
時間枠：入院期間は平均90日
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生存者の日数（日数）
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入院期間は平均90日
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入院期間
時間枠：入院期間中平均90日
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生存者の日数（日数）
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入院期間中平均90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Moataz M Emara、Mansoura University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
身元が特定されていない個々の患者のデータは、地元の治験審査委員会による承認後、合理的な要求に応じて主任研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
研究後5年以内
IPD 共有アクセス基準
未定
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。