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Dexmédétomidine et vasopressine dans le choc septique (DecatSepsis-2)

8 mars 2024 mis à jour par: Mansoura University

Dexmédétomidine et vasopressine (DEX-PRESSIN) pour réduire la mortalité à l'hôpital chez les patients en choc septique : un protocole pour un essai contrôlé randomisé (DecatSepsis-2)

Rudiger et Singer ont suggéré des stratégies pour affiner le stress adrénergique (décatecholinisation). Ils ont proposé l'utilisation de dexmédétomidine et de vasopressine pour réduire la charge de catécholamines pendant le sepsis. Les enquêteurs utiliseront la vasopressine comme vasopresseur principal et une perfusion de dexmédétomidine calibrée en fonction de la fréquence cardiaque chez les patients en choc septique.

Les enquêteurs de la présente étude utiliseront DEXPRESSIN chez les patients en choc septique pour étudier les effets de la décatécholamine sur la mortalité hospitalière.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur inclura 260 patients en choc septique. L'étude comparera l'utilisation de la vasopressine comme vasopresseur de première intention en cas de choc septique en plus de la perfusion de dexmédétomidine comme dans l'essai DecatSepsis par rapport à la norme de soins. La norme de soins est guidée par la campagne Surviving Sepsis en 2021.

Les principaux résultats de l'étude sont la mortalité hospitalière, la dose équivalente de noradrénaline, les scores en soins intensifs et les marqueurs inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes développant un choc septique chez lesquels un vasopresseur est initié pour maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) ≥65 mmHg en présence d'un sepsis (≥2 critères SIRS plus suspicion ou confirmation d'une infection).

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité du patient à obtenir son consentement
  • Échec de la stabilisation hémodynamique ou hémoglobine <7 g/dL au moment de l'inclusion
  • Dysfonctionnement cardiaque sévère [c.-à-d. fraction d'éjection (FE) <30 %]
  • Antécédents de bloc cardiaque ou patient sous stimulateur cardiaque
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Maladie hépatique chronique (classification Child-Pugh C)
  • Grossesse
  • Patients ayant subi un traumatisme crânien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DEX-PRESSIN
Ce groupe recevra de la vasopressine comme vasopresseur de première intention. DEX sera démarré après stabilisation hémodynamique si la fréquence cardiaque est> 90 battements par minute (bpm). La perfusion de NE sera le médicament vasoactif de deuxième intention.
Médicament: DEX-PRESSIN
Ce groupe recevra de la vasopressine comme vasopresseur de première intention. DEX sera démarré après stabilisation hémodynamique si la fréquence cardiaque est> 90 battements par minute (bpm). La perfusion de NE sera le médicament vasoactif de deuxième intention.
Comparateur actif: Groupe de soins standard
Ce groupe recevra un traitement conventionnel selon les directives de la campagne Surviving Sepsis 2021. Ce groupe recevra de la vasopressine en deuxième intention après la NE et ne recevra pas de dexmédétomidine.
Médicament: Norme de soins
Ce groupe recevra un traitement conventionnel selon les directives SSC 2021. Ce groupe recevra de la vasopressine en deuxième ligne après NE et ne recevra pas DEX.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité hospitalière
Délai: pendant toute la période d'hospitalisation en moyenne 90 jours.
Mortalité hospitalière toutes causes confondues comme résultat binaire
pendant toute la période d'hospitalisation en moyenne 90 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse de survie
Délai: pendant toute la période d'hospitalisation ou 28 jours après l'inclusion en cas de sortie de l'hosptia ; avant 28 jours
il est temps de mourir en utilisant la courbe de Kaplan Mier
pendant toute la période d'hospitalisation ou 28 jours après l'inclusion en cas de sortie de l'hosptia ; avant 28 jours
Dose équivalente à la noradrénaline (NED)
Délai: au cours des trois premiers jours suivant l’inscription ou le décès
signifie NED au cours des trois premiers jours après l'inscription ou le décès, selon la première éventualité ; le NED de l'épinéphrine sera estimé selon un rapport de 1:1
au cours des trois premiers jours suivant l’inscription ou le décès
Durée de la perfusion vasopresseuse chez les survivants
Délai: pendant toute la période d'hospitalisation ou 28 jours après l'inclusion en cas de sortie de l'hôpital avant 28 jours
Durée en heures depuis le début de la perfusion de vasopresseur (NE ou vasopressine) jusqu'au moment de l'arrêt.
pendant toute la période d'hospitalisation ou 28 jours après l'inclusion en cas de sortie de l'hôpital avant 28 jours
Initiation de la ventilation mécanique invasive (IMV)
Délai: pendant toute la période d'hospitalisation ou 28 jours après l'inclusion en cas de sortie de l'hôpital avant 28 jours
incidence de l'IMV
pendant toute la période d'hospitalisation ou 28 jours après l'inclusion en cas de sortie de l'hôpital avant 28 jours
Durée de l'IMV
Délai: pendant toute la période d'hospitalisation ou 28 jours après l'inclusion en cas de sortie de l'hôpital avant 28 jours
durée en heures
pendant toute la période d'hospitalisation ou 28 jours après l'inclusion en cas de sortie de l'hôpital avant 28 jours
Insuffisance rénale aiguë précoce (IRA)
Délai: dans les 48 heures
AKI selon les directives KDIGO 2012
dans les 48 heures
Insuffisance rénale aiguë tardive (IRA)
Délai: entre 48 heures et 7 jours
AKI selon les directives KDIGO 2012
entre 48 heures et 7 jours
Physiologie aiguë et évaluation de la santé chronique (APACHE-II)
Délai: le 3ème jour après l'inscription
En tant que score sur MedCalc
le 3ème jour après l'inscription
Score SAPS II simplifié de physiologie aiguë
Délai: le 3ème jour après l'inscription
En tant que score sur MedCalc
le 3ème jour après l'inscription
Durée du séjour en USI
Délai: pendant la période d'hospitalisation en moyenne 90 jours
durée en jours chez les survivants
pendant la période d'hospitalisation en moyenne 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant la période d'hospitalisation en moyenne 90 jours
durée en jours chez les survivants
pendant la période d'hospitalisation en moyenne 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moataz M Emara, Mansoura University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS.111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des patients individuels non identifiés seront disponibles auprès de l'investigateur principal sur demande raisonnable après approbation par l'IRB local.

Délai de partage IPD

dans les 5 ans après l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Indécis

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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