Dexmedetomidina e vasopressina no choque séptico (DecatSepsis-2)
8 de março de 2024 atualizado por: Mansoura University
Dexmedetomidina e vasopressina (DEX-PRESSIN) para redução da mortalidade hospitalar em pacientes com choque séptico: um protocolo para ensaio clínico randomizado (DecatSepsis-2)
Rudiger e Singer sugeriram estratégias para refinar o estresse adrenérgico (decatecolaminização). Propuseram o uso de dexmedetomidina e vasopressina para reduzir a carga de catecolaminas durante a sepse. Os investigadores usarão vasopressina como vasopressor primário e uma infusão de dexmedetomidina calibrada pela frequência cardíaca em pacientes com choque séptico.
Os investigadores do presente estudo usarão DEXPRESSIN em pacientes com choque séptico para investigar os efeitos da decatecolaminização na mortalidade hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador incluirá 260 pacientes com choque séptico. O estudo irá comparar o uso de vasopressina como vasopressor de primeira linha no choque séptico, além da infusão de dexmedetomidina como no estudo DecatSepsis versus o tratamento padrão. O padrão de atendimento é orientado pela campanha Sobrevivendo à Sepse em 2021.
Os principais desfechos do estudo são mortalidade hospitalar, dose equivalente de noradrenalina, escores de UTI e marcadores inflamatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moataz M Emara
- Número de telefone: +201064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que desenvolvem choque séptico nos quais um vasopressor é iniciado para manter uma pressão arterial média (PAM) ≥65 mmHg na presença de sepse (≥2 critérios SIRS mais suspeita ou confirmação de infecção).
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou incapacidade de obter consentimento
- Falha na estabilização hemodinâmica ou hemoglobina <7 g/dL no momento da inclusão
- Disfunção cardíaca grave [ou seja, fração de ejeção (FE) <30%]
- História de bloqueio cardíaco ou paciente em uso de marca-passo
- Doença cardíaca valvular grave
- Doença hepática crônica (classificação C de Child-Pugh)
- Gravidez
- Pacientes com lesão cerebral traumática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DEX-PRESSIN
Este grupo receberá vasopressina como vasopressor de primeira linha.
A DEX será iniciada após a estabilização hemodinâmica se a frequência cardíaca for >90 batimentos por minuto (bpm).
A infusão de NE será a droga vasoativa de segunda linha.
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Este grupo receberá vasopressina como vasopressor de primeira linha.
A DEX será iniciada após a estabilização hemodinâmica se a frequência cardíaca for >90 batimentos por minuto (bpm).
A infusão de NE será a droga vasoativa de segunda linha.
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Comparador Ativo: Grupo de atendimento padrão
Este grupo receberá tratamento convencional de acordo com as diretrizes da Surviving Sepsis Campaign 2021.
Este grupo receberá vasopressina como segunda linha após NE e não receberá dexmedetomidina.
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Este grupo receberá tratamento convencional de acordo com as diretrizes do SSC 2021.
Este grupo receberá vasopressina como segunda linha após NE e não receberá DEX.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade hospitalar
Prazo: durante todo o período de internação em média 90 dias.
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Mortalidade hospitalar por todas as causas como resultado binário
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durante todo o período de internação em média 90 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise de sobrevivência
Prazo: durante todo o período de internação ou 28 dias após a inclusão se tiver alta hospitalar; antes de 28 dias
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hora de morrer usando a Curva de Kaplan Mier
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durante todo o período de internação ou 28 dias após a inclusão se tiver alta hospitalar; antes de 28 dias
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Dose equivalente de norepinefrina (NED)
Prazo: durante os primeiros três dias após a inscrição ou morte
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média de NED nos primeiros três dias após inscrição ou falecimento, o que ocorrer primeiro; o NED da epinefrina será estimado como uma proporção de 1:1
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durante os primeiros três dias após a inscrição ou morte
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Duração da infusão de vasopressores em sobreviventes
Prazo: durante todo o período de internação ou 28 dias após a inclusão se tiver alta hospitalar antes de 28 dias
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Duração em horas desde o início da infusão do vasopressor (NE ou vasopressina) até o momento da interrupção.
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durante todo o período de internação ou 28 dias após a inclusão se tiver alta hospitalar antes de 28 dias
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Início da ventilação mecânica invasiva (VMI)
Prazo: durante todo o período de internação ou 28 dias após a inclusão se tiver alta hospitalar antes de 28 dias
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incidência de VMI
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durante todo o período de internação ou 28 dias após a inclusão se tiver alta hospitalar antes de 28 dias
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Duração da VMI
Prazo: durante todo o período de internação ou 28 dias após a inclusão se tiver alta hospitalar antes de 28 dias
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duração em horas
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durante todo o período de internação ou 28 dias após a inclusão se tiver alta hospitalar antes de 28 dias
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Lesão renal aguda precoce (LRA)
Prazo: dentro de 48 horas
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IRA de acordo com as diretrizes KDIGO 2012
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dentro de 48 horas
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Lesão renal aguda tardia (LRA)
Prazo: entre 48 horas e 7 dias
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IRA de acordo com as diretrizes KDIGO 2012
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entre 48 horas e 7 dias
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Avaliação de Fisiologia Aguda e Saúde Crônica (APACHE-II)
Prazo: no 3º dia após a inscrição
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Como pontuação no MedCalc
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no 3º dia após a inscrição
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Pontuação Simplificada de Fisiologia Aguda (SAPS) II
Prazo: no 3º dia após a inscrição
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Como pontuação no MedCalc
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no 3º dia após a inscrição
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: durante o período de internação em média 90 dias
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duração em dias nos sobreviventes
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durante o período de internação em média 90 dias
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: durante o período de internação em média 90 dias
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duração em dias nos sobreviventes
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durante o período de internação em média 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moataz M Emara, Mansoura University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de pacientes individuais não identificados estarão disponíveis com o investigador principal mediante solicitação razoável após aprovação do IRB local.
Prazo de Compartilhamento de IPD
dentro de 5 anos após o estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Indeciso
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .