Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en vasopressine bij septische shock (DecatSepsis-2)

8 maart 2024 bijgewerkt door: Mansoura University

Dexmedetomidine en vasopressine (DEX-PRESSIN) voor het verminderen van de sterfte in het ziekenhuis bij patiënten met septische shock: een protocol voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (DecatSepsis-2)

Rudiger en Singer stelden strategieën voor om adrenerge stress te verfijnen (decatecholaminering). Zij stelden het gebruik van dexmedetomidine en vasopressine voor om de catecholaminebelasting tijdens sepsis te verminderen. De onderzoekers zullen vasopressine gebruiken als de primaire vasopressor en een op de hartslag gekalibreerd dexmedetomidine-infuus bij patiënten met septische shock.

De onderzoekers van de huidige studie zullen DEXPRESSIN gebruiken bij patiënten met septische shock om de effecten van decatecholaminering op de sterfte in het ziekenhuis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker zal 260 patiënten met septische shock includeren. In het onderzoek wordt het gebruik van vasopressine als eerstelijnsvasopressor bij septische shock naast het dexmedetomidine-infuus, zoals in het DecatSepsis-onderzoek, vergeleken met de standaardzorg. De zorgstandaard wordt bepaald door de Surviving Sepsis-campagne in 2021.

De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn sterfte in het ziekenhuis, de equivalente dosis noradrenaline, ICU-scores en ontstekingsmarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een septische shock ontwikkelen bij wie een vasopressor wordt gestart om een ​​gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van ≥65 mmHg te behouden in aanwezigheid van sepsis (≥2 SIRS-criteria plus vermoeden of bevestiging van infectie).

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt of onvermogen om toestemming te verkrijgen
  • Falen van hemodynamische stabilisatie of hemoglobine <7 g/dl op het moment van opname
  • Ernstige hartdisfunctie [d.w.z. ejectiefractie (EF) <30%]
  • Geschiedenis van hartblok of patiënt op pacemaker
  • Ernstige hartklepziekte
  • Chronische leverziekte (Child-Pugh-classificatie C)
  • Zwangerschap
  • Patiënten met traumatisch hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEX-PRESSIN
Deze groep krijgt vasopressine als eerstelijnsvasopressor. DEX wordt gestart na hemodynamische stabilisatie als de hartslag >90 slagen per minuut (bpm) is. NE-infusie zal het vasoactieve medicijn van de tweede lijn zijn.
Geneesmiddel: DEX-PRESSIN
Deze groep krijgt vasopressine als eerstelijnsvasopressor. DEX wordt gestart na hemodynamische stabilisatie als de hartslag >90 slagen per minuut (bpm) is. NE-infusie zal het vasoactieve medicijn van de tweede lijn zijn.
Actieve vergelijker: Standaardzorggroep
Deze groep krijgt een conventionele behandeling volgens de richtlijnen van de Surviving Sepsis Campaign 2021. Deze groep krijgt vasopressine als tweede lijn na NE en krijgt geen dexmedetomidine.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Deze groep krijgt een conventionele behandeling volgens de SSC 2021 richtlijnen. Deze groep krijgt vasopressine als tweede lijn na NE en krijgt geen DEX.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopnameperiode gemiddeld 90 dagen.
Sterfte in ziekenhuizen door alle oorzaken als binaire uitkomst
gedurende de ziekenhuisopnameperiode gemiddeld 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingsanalyse
Tijdsspanne: gedurende de hele ziekenhuisopnameperiode of 28 dagen na opname bij ontslag uit het hosptia; vóór 28 dagen
tijd om te sterven met Kaplan Mier Curve
gedurende de hele ziekenhuisopnameperiode of 28 dagen na opname bij ontslag uit het hosptia; vóór 28 dagen
Noradrenaline-equivalente dosis (NED)
Tijdsspanne: gedurende de eerste drie dagen na inschrijving of overlijden
gemiddelde NED gedurende de eerste drie dagen na inschrijving of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; de NED van epinefrine zal worden geschat op een verhouding van 1:1
gedurende de eerste drie dagen na inschrijving of overlijden
Duur van vasopressorinfusie bij overlevenden
Tijdsspanne: gedurende de gehele opnameperiode of 28 dagen na opname als u vóór 28 dagen uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Duur in uren vanaf het begin van de vasopressorinfusie (NE of vasopressine) tot het moment van stopzetting.
gedurende de gehele opnameperiode of 28 dagen na opname als u vóór 28 dagen uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Initiatie van invasieve mechanische ventilatie (IMV)
Tijdsspanne: gedurende de gehele opnameperiode of 28 dagen na opname als u vóór 28 dagen uit het ziekenhuis wordt ontslagen
incidentie van IMV
gedurende de gehele opnameperiode of 28 dagen na opname als u vóór 28 dagen uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Duur van IMV
Tijdsspanne: gedurende de gehele opnameperiode of 28 dagen na opname als u vóór 28 dagen uit het ziekenhuis wordt ontslagen
duur in uren
gedurende de gehele opnameperiode of 28 dagen na opname als u vóór 28 dagen uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Vroeg acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: binnen 48 uur
AKI volgens de KDIGO-richtlijnen 2012
binnen 48 uur
Late acute nierschade (AKI)
Tijdsspanne: tussen 48 uur en 7 dagen
AKI volgens de KDIGO-richtlijnen 2012
tussen 48 uur en 7 dagen
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE-II)
Tijdsspanne: op de 3e dag na inschrijving
Als score op MedCalc
op de 3e dag na inschrijving
Vereenvoudigde Acute Fysiologie Score (SAPS) II-score
Tijdsspanne: op de 3e dag na inschrijving
Als score op MedCalc
op de 3e dag na inschrijving
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname gemiddeld 90 dagen
duur in dagen bij overlevenden
tijdens de ziekenhuisopname gemiddeld 90 dagen
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname gemiddeld 90 dagen
duur in dagen bij overlevenden
tijdens de ziekenhuisopname gemiddeld 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moataz M Emara, Mansoura University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS.111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van niet-geïdentificeerde individuele patiënten zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de hoofdonderzoeker, na goedkeuring door de lokale IRB.

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 5 jaar na het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Onbeslist

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren