Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i wazopresyna w szoku septycznym (DecatSepsis-2)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University

Deksmedetomidyna i wazopresyna (DEX-PRESSIN) w zmniejszaniu śmiertelności wewnątrzszpitalnej u pacjentów ze wstrząsem septycznym: protokół randomizowanego, kontrolowanego badania (DecatSepsis-2)

Rudiger i Singer zaproponowali strategie rafinacji stresu adrenergicznego (dekatecholaminizacja). Zaproponowali zastosowanie deksmedetomidyny i wazopresyny w celu zmniejszenia ładunku katecholamin podczas sepsy. Badacze zastosują wazopresynę jako główny środek wazopresyjny oraz wlew deksmedetomidyny dostosowany do częstości akcji serca u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Badacze biorący udział w bieżącym badaniu będą stosować preparat DEXPRESSIN u pacjentów ze wstrząsem septycznym w celu zbadania wpływu dekatecholaminizacji na śmiertelność wewnątrzszpitalną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz obejmie 260 pacjentów ze wstrząsem septycznym. W badaniu porównane zostanie zastosowanie wazopresyny jako leku wazopresyjnego pierwszego rzutu we wstrząsie septycznym, oprócz wlewu deksmedetomidyny, jak w badaniu DecatSepsis, ze standardem leczenia. Standard opieki wyznacza kampania Przetrwać sepsę w roku 2021.

Główne wyniki badania to śmiertelność wewnątrzszpitalna, dawka równoważna noradrenaliny, punktacja na OIT i markery stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, u których rozwinął się wstrząs septyczny, u których rozpoczyna się podawanie leku wazopresyjnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) ≥65 mmHg w obecności posocznicy (≥2 kryteria SIRS plus podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta lub niemożność uzyskania zgody
  • Niepowodzenie stabilizacji hemodynamicznej lub stężenie hemoglobiny <7 g/dl w momencie włączenia
  • Ciężka dysfunkcja serca [tj. frakcja wyrzutowa (EF) <30%]
  • Historia bloku serca lub pacjent z rozrusznikiem serca
  • Ciężka choroba zastawkowa serca
  • Przewlekła choroba wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
  • Ciąża
  • Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEX-PRESSIN
Ta grupa będzie otrzymywać wazopresynę jako lek wazopresyjny pierwszego rzutu. DEX zostanie rozpoczęty po ustabilizowaniu hemodynamicznym, jeśli częstość akcji serca wynosi > 90 uderzeń na minutę (bpm). Infuzja NE będzie lekiem drugiego rzutu wazoaktywnym.
Lek: DEX-PRESSIN
Ta grupa będzie otrzymywać wazopresynę jako lek wazopresyjny pierwszego rzutu. DEX zostanie rozpoczęty po ustabilizowaniu hemodynamicznym, jeśli częstość akcji serca wynosi > 90 uderzeń na minutę (bpm). Infuzja NE będzie lekiem drugiego rzutu wazoaktywnym.
Aktywny komparator: Grupa o standardowej opiece
Grupa ta zostanie objęta leczeniem konwencjonalnym zgodnie z wytycznymi Kampanii Surviving Sepsis 2021. Ta grupa będzie otrzymywać wazopresynę w drugiej linii po NE i nie będzie otrzymywać deksmedetomidyny.
Lek: Standard opieki
Grupa ta będzie leczona konwencjonalnie, zgodnie z wytycznymi SSC 2021. Ta grupa będzie otrzymywać wazopresynę jako drugą linię po NE i nie będzie otrzymywać DEX.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji średnio 90 dni.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn jako wynik binarny
przez cały okres hospitalizacji średnio 90 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza przeżycia
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji lub 28 dni po włączeniu, jeśli został wypisany ze szpitala; przed 28 dniami
czas umrzeć za pomocą krzywej Kaplana Miera
przez cały okres hospitalizacji lub 28 dni po włączeniu, jeśli został wypisany ze szpitala; przed 28 dniami
Dawka równoważna noradrenaliny (NED)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych trzech dni po rejestracji lub śmierci
oznacza NED w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu do pracy lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; NED epinefryny będzie szacowany jako stosunek 1:1
w ciągu pierwszych trzech dni po rejestracji lub śmierci
Czas trwania wlewu leku wazopresyjnego u osób, które przeżyły
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji lub 28 dni po włączeniu, jeżeli wypisano ze szpitala przed upływem 28 dni
Czas w godzinach od rozpoczęcia wlewu leku wazopresyjnego (NE lub wazopresyny) do momentu jego przerwania.
przez cały okres hospitalizacji lub 28 dni po włączeniu, jeżeli wypisano ze szpitala przed upływem 28 dni
Rozpoczęcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji lub 28 dni po włączeniu, jeżeli wypisano ze szpitala przed upływem 28 dni
częstość występowania IMV
przez cały okres hospitalizacji lub 28 dni po włączeniu, jeżeli wypisano ze szpitala przed upływem 28 dni
Czas trwania IMV
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji lub 28 dni po włączeniu, jeżeli wypisano ze szpitala przed upływem 28 dni
czas trwania w godzinach
przez cały okres hospitalizacji lub 28 dni po włączeniu, jeżeli wypisano ze szpitala przed upływem 28 dni
Wczesne ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
AKI zgodnie z wytycznymi KDIGO 2012
w ciągu 48 godzin
Późne ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: od 48 godzin do 7 dni
AKI zgodnie z wytycznymi KDIGO 2012
od 48 godzin do 7 dni
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE-II)
Ramy czasowe: trzeciego dnia po zapisie
Jako wynik w MedCalc
trzeciego dnia po zapisie
Wynik uproszczonej ostrej fizjologii (SAPS) II
Ramy czasowe: trzeciego dnia po zapisie
Jako wynik w MedCalc
trzeciego dnia po zapisie
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w okresie hospitalizacji średnio 90 dni
czas trwania w dniach u osób, które przeżyły
w okresie hospitalizacji średnio 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w okresie hospitalizacji średnio 90 dni
czas trwania w dniach u osób, które przeżyły
w okresie hospitalizacji średnio 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moataz M Emara, Mansoura University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane niezidentyfikowanych indywidualnych pacjentów będą dostępne u głównego badacza na uzasadnioną prośbę, po zatwierdzeniu przez lokalną IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 5 lat po badaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Niezdecydowany

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na DEX-PRESSIN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj