Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och Vasopressin vid septisk chock (DecatSepsis-2)

8 mars 2024 uppdaterad av: Mansoura University

Dexmedetomidin och Vasopressin (DEX-PRESSIN) för att minska dödligheten på sjukhus hos patienter med septisk chock: ett protokoll för randomiserad kontrollerad studie (DecatSepsis-2)

Rudiger och Singer föreslog strategier för att förfina adrenerg stress (dekatekolaminering). De föreslog användning av dexmedetomidin och vasopressin för att minska katekolaminbelastningen under sepsis. Utredarna kommer att använda vasopressin som primär vasopressor och en hjärtfrekvenskalibrerad dexmedetomidininfusion hos patienter med septisk chock.

Utredarna av den aktuella studien kommer att använda DEXPRESSIN på patienter med septisk chock för att undersöka effekterna av dekatekolaminering på dödligheten på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att omfatta 260 patienter med septisk chock. Studien kommer att jämföra användningen av vasopressin som första linjens vasopressor vid septisk chock utöver dexmedetomidininfusionen som i DecatSepsis-studien jämfört med standarden för vård. Vårdstandarden styrs av kampanjen Surviving Sepsis 2021.

Huvudresultaten av studien är dödlighet på sjukhus, ekvivalent dos av noradrenalin, ICU-poäng och inflammatoriska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som utvecklar septisk chock hos vilka en vasopressor initieras för att upprätthålla ett medelartärt blodtryck (MAP) på ≥65 mmHg i närvaro av sepsis (≥2 SIRS-kriterier plus misstanke eller bekräftelse av infektion).

Exklusions kriterier:

  • Patient vägran eller oförmåga att få samtycke
  • Misslyckande med hemodynamisk stabilisering eller hemoglobin <7 g/dL vid tidpunkten för inkludering
  • Allvarlig hjärtdysfunktion [dvs ejektionsfraktion (EF) <30%]
  • Historik av hjärtblock eller patient på pacemaker
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Kronisk leversjukdom (Child-Pugh klassificering C)
  • Graviditet
  • Patienter med traumatisk hjärnskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEX-PRESSIN
Denna grupp kommer att få vasopressin som första linjens vasopressor. DEX kommer att startas efter hemodynamisk stabilisering om hjärtfrekvensen är >90 slag per minut (bpm). NE-infusion kommer att vara andra linjens vasoaktiva läkemedel.
Läkemedel: DEX-PRESSIN
Denna grupp kommer att få vasopressin som första linjens vasopressor. DEX kommer att startas efter hemodynamisk stabilisering om hjärtfrekvensen är >90 slag per minut (bpm). NE-infusion kommer att vara andra linjens vasoaktiva läkemedel.
Aktiv komparator: Vårdstandardgrupp
Denna grupp kommer att få konventionell behandling enligt riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign 2021. Denna grupp kommer att få vasopressin som den andra linjen efter NE och kommer inte att få dexmedetomidin.
Läkemedel: Standard of Care
Denna grupp kommer att få konventionell behandling enligt SSC 2021-riktlinjerna. Denna grupp kommer att få vasopressin som den andra linjen efter NE och kommer inte att få DEX.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet på sjukhus
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 90 dagar.
Dödlighet på sjukhus av alla orsaker som ett binärt resultat
under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 90 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnadsanalys
Tidsram: under hela sjukhusvårdsperioden eller 28 dagar efter inkluderingen om utskriven från hosptia; före 28 dagar
dags att dö med Kaplan Mier Curve
under hela sjukhusvårdsperioden eller 28 dagar efter inkluderingen om utskriven från hosptia; före 28 dagar
Noradrenalin ekvivalent dos (NED)
Tidsram: under de första tre dagarna efter inskrivning eller dödsfall
medel NED under de första tre dagarna efter inskrivning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först; NED för epinefrin kommer att uppskattas som ett förhållande på 1:1
under de första tre dagarna efter inskrivning eller dödsfall
Varaktighet av vasopressorinfusion hos överlevande
Tidsram: under hela sjukhusvårdsperioden eller 28 dagar efter inkluderingen om utskriven från sjukhuset före 28 dagar
Varaktighet i timmar från början av infusionen av vasopressor (NE eller vasopressin) till tidpunkten för avbrott.
under hela sjukhusvårdsperioden eller 28 dagar efter inkluderingen om utskriven från sjukhuset före 28 dagar
Initiering av invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsram: under hela sjukhusvårdsperioden eller 28 dagar efter inkluderingen om utskriven från sjukhuset före 28 dagar
förekomst av IMV
under hela sjukhusvårdsperioden eller 28 dagar efter inkluderingen om utskriven från sjukhuset före 28 dagar
Varaktighet för IMV
Tidsram: under hela sjukhusvårdsperioden eller 28 dagar efter inkluderingen om utskriven från sjukhuset före 28 dagar
varaktighet i timmar
under hela sjukhusvårdsperioden eller 28 dagar efter inkluderingen om utskriven från sjukhuset före 28 dagar
Tidig akut njurskada (AKI)
Tidsram: inom 48 timmar
AKI enligt KDIGO-riktlinjerna 2012
inom 48 timmar
Sen akut njurskada (AKI)
Tidsram: mellan 48 timmar och 7 dagar
AKI enligt KDIGO-riktlinjerna 2012
mellan 48 timmar och 7 dagar
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE-II)
Tidsram: den 3:e dagen efter inskrivningen
Som en poäng på MedCalc
den 3:e dagen efter inskrivningen
Förenklad Acute Physiology Score (SAPS) II-poäng
Tidsram: den 3:e dagen efter inskrivningen
Som en poäng på MedCalc
den 3:e dagen efter inskrivningen
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: under sjukhusvistelse i genomsnitt 90 dagar
varaktighet i dagar hos överlevande
under sjukhusvistelse i genomsnitt 90 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: under sjukhusvårdsperioden i genomsnitt 90 dagar
varaktighet i dagar hos överlevande
under sjukhusvårdsperioden i genomsnitt 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Moataz M Emara, Mansoura University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS.111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Oidentifierade individuella patientdata kommer att finnas tillgängliga hos den primära utredaren på rimlig begäran efter godkännande av den lokala IRB.

Tidsram för IPD-delning

inom 5 år efter studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Obeslutsam

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera