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Dexmedetomidina e vasopressina nello shock settico (DecatSepsis-2)

8 marzo 2024 aggiornato da: Mansoura University

Dexmedetomidina e vasopressina (DEX-PRESSIN) per ridurre la mortalità intraospedaliera nei pazienti con shock settico: un protocollo per uno studio randomizzato e controllato (DecatSepsis-2)

Rudiger e Singer hanno suggerito strategie per affinare lo stress adrenergico (decatecolaminizzazione). Hanno proposto l'uso di dexmedetomidina e vasopressina per ridurre il carico di catecolamine durante la sepsi. I ricercatori utilizzeranno la vasopressina come vasopressore primario e un'infusione di dexmedetomidina calibrata sulla frequenza cardiaca nei pazienti con shock settico.

I ricercatori del presente studio utilizzeranno la DEXPRESSIN nei pazienti con shock settico per studiare gli effetti della decatecolaminizzazione sulla mortalità ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore includerà 260 pazienti con shock settico. Lo studio confronterà l'uso della vasopressina come vasopressore di prima linea nello shock settico in aggiunta all'infusione di dexmedetomidina come nello studio DecatSepsis rispetto allo standard di cura. Lo standard di cura è guidato dalla campagna Surviving Sepsis nel 2021.

I principali risultati dello studio sono la mortalità intraospedaliera, la dose equivalente di norepinefrina, i punteggi in terapia intensiva e i marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che sviluppano shock settico nei quali viene iniziato un vasopressore per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg in presenza di sepsi (≥ 2 criteri SIRS più sospetto o conferma di infezione).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o incapacità di ottenere il consenso
  • Mancata stabilizzazione emodinamica o emoglobina <7 g/dL al momento dell'inclusione
  • Grave disfunzione cardiaca [cioè frazione di eiezione (EF) <30%]
  • Storia di blocco cardiaco o paziente portatore di pacemaker
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Malattia epatica cronica (classificazione Child-Pugh C)
  • Gravidanza
  • Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEX-PRESSINA
Questo gruppo riceverà vasopressina come vasopressore di prima linea. La DEX verrà avviata dopo la stabilizzazione emodinamica se la frequenza cardiaca è >90 battiti al minuto (bpm). L’infusione di NE sarà il farmaco vasoattivo di seconda linea.
Droga: DEX-PRESSINA
Questo gruppo riceverà vasopressina come vasopressore di prima linea. La DEX verrà avviata dopo la stabilizzazione emodinamica se la frequenza cardiaca è >90 battiti al minuto (bpm). L’infusione di NE sarà il farmaco vasoattivo di seconda linea.
Comparatore attivo: Gruppo standard di cura
Questo gruppo riceverà un trattamento convenzionale secondo le linee guida Surviving Sepsis Campaign 2021. Questo gruppo riceverà vasopressina come seconda linea dopo NE e non riceverà dexmedetomidina.
Droga: Standard di sicurezza
Questo gruppo riceverà un trattamento convenzionale secondo le linee guida SSC 2021. Questo gruppo riceverà vasopressina come seconda linea dopo NE e non riceverà DEX.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di degenza in media 90 giorni.
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause come risultato binario
durante tutto il periodo di degenza in media 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di ricovero o 28 giorni dopo l'inclusione in caso di dimissione dall'hosptia; prima di 28 giorni
è ora di morire usando Kaplan Mier Curve
durante tutto il periodo di ricovero o 28 giorni dopo l'inclusione in caso di dimissione dall'hosptia; prima di 28 giorni
Dose equivalente di norepinefrina (NED)
Lasso di tempo: nei primi tre giorni successivi all'iscrizione o al decesso
NED medio nei primi tre giorni successivi all'iscrizione o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo; il NED dell'adrenalina sarà stimato come rapporto 1:1
nei primi tre giorni successivi all'iscrizione o al decesso
Durata dell'infusione di vasopressori nei sopravvissuti
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di ospedalizzazione o 28 giorni dopo l'inclusione se dimessi dall'ospedale prima di 28 giorni
Durata in ore dall'inizio dell'infusione del vasopressore (NE o vasopressina) fino al momento della sospensione.
durante tutto il periodo di ospedalizzazione o 28 giorni dopo l'inclusione se dimessi dall'ospedale prima di 28 giorni
Inizio della ventilazione meccanica invasiva (IMV)
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di ospedalizzazione o 28 giorni dopo l'inclusione se dimessi dall'ospedale prima di 28 giorni
incidenza di IMV
durante tutto il periodo di ospedalizzazione o 28 giorni dopo l'inclusione se dimessi dall'ospedale prima di 28 giorni
Durata dell'IMV
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di ospedalizzazione o 28 giorni dopo l'inclusione se dimessi dall'ospedale prima di 28 giorni
durata in ore
durante tutto il periodo di ospedalizzazione o 28 giorni dopo l'inclusione se dimessi dall'ospedale prima di 28 giorni
Danno renale acuto precoce (AKI)
Lasso di tempo: entro 48 ore
AKI secondo le linee guida KDIGO 2012
entro 48 ore
Danno renale acuto tardivo (AKI)
Lasso di tempo: tra 48 ore e 7 giorni
AKI secondo le linee guida KDIGO 2012
tra 48 ore e 7 giorni
Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE-II)
Lasso di tempo: il 3° giorno successivo all'iscrizione
Come punteggio su MedCalc
il 3° giorno successivo all'iscrizione
Punteggio Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II
Lasso di tempo: il 3° giorno successivo all'iscrizione
Come punteggio su MedCalc
il 3° giorno successivo all'iscrizione
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il periodo di ricovero in media 90 giorni
durata in giorni nei sopravvissuti
durante il periodo di ricovero in media 90 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: durante il periodo di ricovero in media 90 giorni
durata in giorni nei sopravvissuti
durante il periodo di ricovero in media 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Moataz M Emara, Mansoura University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non identificati saranno disponibili al ricercatore principale su ragionevole richiesta dopo l'approvazione da parte dell'IRB locale.

Periodo di condivisione IPD

entro 5 anni dallo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Indeciso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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