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패혈성 쇼크에서의 덱스메데토미딘 및 바소프레신 (DecatSepsis-2)

2024년 3월 8일 업데이트: Mansoura University

패혈성 쇼크 환자의 원내 사망률 감소를 위한 덱스메데토미딘 및 바소프레신(DEX-PRESSIN): 무작위 대조 시험 프로토콜(DecatSepsis-2)

Rudiger와 Singer는 아드레날린성 스트레스를 개선하기 위한 전략(데카테콜아민화)을 제안했습니다. 그들은 패혈증 동안 카테콜아민 부하를 줄이기 위해 덱스메데토미딘과 바소프레신의 사용을 제안했습니다. 연구자들은 패혈성 쇼크 환자에게 바소프레신을 일차 혈관수축제로 사용하고 심박수 보정된 덱스메데토미딘 주입을 사용할 예정입니다.

현재 연구의 연구자들은 병원 내 사망률에 대한 데카테콜아민화가 미치는 영향을 조사하기 위해 패혈성 쇼크 환자에게 DEXPRESSIN을 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관에는 패혈성 쇼크 환자 260명이 포함됩니다. 이 연구에서는 DecatSepsis 시험에서와 같이 패혈성 쇼크에서 덱스메데토미딘 주입 외에 바소프레신을 1차 혈관수축제로 사용하는 방법과 표준 치료 방법을 비교할 것입니다. 치료 표준은 2021년 패혈증 생존 캠페인에 따라 결정됩니다.

연구의 주요 결과는 병원 내 사망률, 노르에피네프린 등가 용량, ICU 점수 및 염증 지표입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 패혈증(SIRS 기준 ≥2 + 감염 의심 또는 확인)이 있는 상태에서 평균 동맥 혈압(MAP) ≥65mmHg을 유지하기 위해 혈관수축제를 시작한 패혈성 쇼크가 발생한 성인 환자.

제외 기준:

  • 환자가 동의를 거부하거나 동의를 얻을 수 없는 경우
  • 혈역학적 안정화 실패 또는 포함 당시 헤모글로빈 <7g/dL
  • 심각한 심장 기능 장애[즉, 박출률(EF) <30%]
  • 심박동기 사용 환자 또는 심장 차단 병력
  • 심각한 판막 심장 질환
  • 만성 간질환(Child-Pugh 분류 C)
  • 임신
  • 외상성 뇌손상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DEX-프레신
이 그룹은 1차 바소프레신을 바소프레신으로 투여받게 됩니다. 심박수가 분당 90회(bpm)를 초과하는 경우 혈역학적 안정화 후에 DEX가 시작됩니다. NE 주입은 2차 혈관 활성 약물이 될 것입니다.
의약품: DEX-프레신
이 그룹은 1차 바소프레신을 바소프레신으로 투여받게 됩니다. 심박수가 분당 90회(bpm)를 초과하는 경우 혈역학적 안정화 후에 DEX가 시작됩니다. NE 주입은 2차 혈관 활성 약물이 될 것입니다.
활성 비교기: 표준 치료 그룹
이 그룹은 패혈증 생존 캠페인 2021 지침에 따라 기존 치료를 받게 됩니다. 이 그룹은 NE 다음으로 두 번째 라인으로 바소프레신을 투여받게 되며 덱스메데토미딘은 투여받지 않게 됩니다.
의약품: 치료의 표준
이 그룹은 SSC 2021 지침에 따라 기존 치료를 받게 됩니다. 이 그룹은 NE 다음으로 두 번째 라인으로 바소프레신을 투여받고 DEX를 투여받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 사망
기간: 입원기간 전체 평균 90일.
이진 결과로서의 모든 원인에 의한 병원 내 사망률
입원기간 전체 평균 90일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 분석
기간: 입원 기간 내내 또는 병원에서 퇴원한 경우 포함 후 28일 동안; 28일 이전
Kaplan Mier 곡선을 사용하여 죽을 때까지의 시간
입원 기간 내내 또는 병원에서 퇴원한 경우 포함 후 28일 동안; 28일 이전
노르에피네프린 등가 투여량(NED)
기간: 등록 또는 사망 후 처음 3일 동안
등록 또는 사망 후 첫 3일 동안의 NED(둘 중 먼저 도래하는 날짜)를 의미합니다. 에피네프린의 NED는 1:1 비율로 추정됩니다.
등록 또는 사망 후 처음 3일 동안
생존자의 혈관수축제 주입 기간
기간: 입원 기간 전체 또는 28일 이전에 병원에서 퇴원한 경우 포함 후 28일
바소프레서(NE 또는 바소프레신) 주입 시작부터 중단까지의 시간(시간)입니다.
입원 기간 전체 또는 28일 이전에 병원에서 퇴원한 경우 포함 후 28일
침습적 기계적 환기(IMV) 시작
기간: 입원 기간 전체 또는 28일 이전에 병원에서 퇴원한 경우 포함 후 28일
IMV 발생률
입원 기간 전체 또는 28일 이전에 병원에서 퇴원한 경우 포함 후 28일
IMV 기간
기간: 입원 기간 전체 또는 28일 이전에 병원에서 퇴원한 경우 포함 후 28일
지속 시간(시간)
입원 기간 전체 또는 28일 이전에 병원에서 퇴원한 경우 포함 후 28일
초기 급성 신장 손상(AKI)
기간: 48시간 이내
KDIGO 지침 2012에 따른 AKI
48시간 이내
후기 급성 신장 손상(AKI)
기간: 48시간에서 7일 사이
KDIGO 지침 2012에 따른 AKI
48시간에서 7일 사이
급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE-II)
기간: 등록 후 3일째 되는 날
MedCalc의 점수로
등록 후 3일째 되는 날
단순화된 급성 생리학 점수(SAPS) II 점수
기간: 등록 후 3일째 되는 날
MedCalc의 점수로
등록 후 3일째 되는 날
ICU 입원 기간
기간: 입원기간 중 평균 90일
생존자의 기간(일)
입원기간 중 평균 90일
병원 체류 기간
기간: 입원기간 중 평균 90일
생존자의 기간(일)
입원기간 중 평균 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Moataz M Emara, Mansoura university hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS.111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

신원이 확인되지 않은 개별 환자의 데이터는 현지 IRB의 승인을 받은 후 합당한 요청이 있을 경우 수석 조사관에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 후 5년 이내

IPD 공유 액세스 기준

미정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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