右美托咪定和加压素治疗感染性休克 (DecatSepsis-2)
2024年3月8日 更新者：Mansoura University
右美托咪定和加压素 (DEX-PRESSIN) 用于降低感染性休克患者的院内死亡率：随机对照试验方案 (DecatSepsis-2)
吕迪格和辛格提出了改善肾上腺素能应激的策略（十儿茶酚胺化）。 他们建议使用右美托咪定和加压素来减少脓毒症期间的儿茶酚胺负荷。 研究人员将使用血管加压素作为主要血管加压药，并在败血性休克患者中使用心率校准的右美托咪定输注。
本研究的研究人员将在感染性休克患者中使用 DEXPRESSIN，以研究十儿茶酚胺化对院内死亡率的影响。
研究概览
详细说明
研究人员将纳入 260 名感染性休克患者。 该研究将比较 DecatSepsis 试验中除了右美托咪定输注之外，使用加压素作为败血性休克的一线加压药与标准护理的情况。 护理标准以 2021 年拯救败血症运动为指导。
该研究的主要结果是院内死亡率、去甲肾上腺素当量剂量、ICU 评分和炎症标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Moataz M Emara
- 电话号码：+201064048848
- 邮箱：mm.emara@mans.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 发生脓毒性休克的成年患者，在脓毒症存在的情况下开始使用血管加压药以维持平均动脉压 (MAP) ≥65 mmHg（≥2 SIRS 标准加上怀疑或确认感染）。
排除标准：
- 患者拒绝或无法获得同意
- 纳入时血流动力学不稳定或血红蛋白 <7 g/dL
- 严重心功能不全[即射血分数（EF）<30%]
- 有心脏传导阻滞史或使用起搏器的患者
- 严重瓣膜性心脏病
- 慢性肝病（Child-Pugh 分类 C）
- 怀孕
- 脑外伤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右旋加压素
该组将接受血管加压素作为一线血管加压药。
如果心率 > 90 次/分钟 (bpm)，则将在血流动力学稳定后开始 DEX。
NE输液将成为二线血管活性药物。
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该组将接受血管加压素作为一线血管加压药。
如果心率 > 90 次/分钟 (bpm)，则将在血流动力学稳定后开始 DEX。
NE输液将成为二线血管活性药物。
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有源比较器：标准护理组
该群体将根据 2021 年拯救脓毒症运动指南接受常规治疗。
该组将接受加压素作为 NE 后的第二线治疗，并且不会接受右美托咪定。
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该群体将根据 SSC 2021 指南接受常规治疗。
该组将接受加压素作为 NE 后的第二线治疗，并且不会接受 DEX。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内死亡率
大体时间：整个住院期间平均90天。
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作为二元结果的全因住院死亡率
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整个住院期间平均90天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存分析
大体时间：整个住院期间或入院后 28 天（如果出院）； 28天之前
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使用卡普兰米尔曲线的死亡时间
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整个住院期间或入院后 28 天（如果出院）； 28天之前
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去甲肾上腺素等效剂量 (NED)
大体时间：注册或死亡后的前三天
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指入组或死亡后前三天的 NED（以先到者为准）；肾上腺素的 NED 将按 1:1 的比例估算
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注册或死亡后的前三天
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幸存者输注升压药的持续时间
大体时间：整个住院期间或纳入后 28 天（如果在 28 天之前出院）
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从开始输注血管加压药（NE 或血管加压素）到停药的持续时间（以小时为单位）。
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整个住院期间或纳入后 28 天（如果在 28 天之前出院）
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启动有创机械通气 (IMV)
大体时间：整个住院期间或纳入后 28 天（如果在 28 天之前出院）
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IMV的发生率
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整个住院期间或纳入后 28 天（如果在 28 天之前出院）
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IMV 持续时间
大体时间：整个住院期间或纳入后 28 天（如果在 28 天之前出院）
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持续时间（以小时为单位）
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整个住院期间或纳入后 28 天（如果在 28 天之前出院）
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早期急性肾损伤（AKI）
大体时间：48小时内
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根据 2012 年 KDIGO 指南的 AKI
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48小时内
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晚期急性肾损伤（AKI）
大体时间：48 小时至 7 天之间
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根据 2012 年 KDIGO 指南的 AKI
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48 小时至 7 天之间
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急性生理学和慢性健康评估（APACHE-II）
大体时间：报名后第3天
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作为 MedCalc 上的分数
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报名后第3天
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简化急性生理学评分 (SAPS) II 评分
大体时间：报名后第3天
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作为 MedCalc 上的分数
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报名后第3天
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ICU 住院时间
大体时间：住院期间平均90天
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幸存者的持续时间（天）
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住院期间平均90天
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住院时间
大体时间：住院期间平均90天
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幸存者的持续时间（天）
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住院期间平均90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moataz M Emara、Mansoura University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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