Дексмедетомидин и вазопрессин при септическом шоке (DecatSepsis-2)
8 марта 2024 г. обновлено: Mansoura University
Дексмедетомидин и вазопрессин (ДЕКС-ПРЕССИН) для снижения внутрибольничной смертности у пациентов с септическим шоком: протокол рандомизированного контролируемого исследования (DecatSepsis-2)
Рюдигер и Зингер предложили стратегии по устранению адренергического стресса (декатехоламинизация). Они предложили использовать дексмедетомидин и вазопрессин для снижения катехоламиновой нагрузки при сепсисе. Исследователи будут использовать вазопрессин в качестве основного вазопрессора и инфузию дексмедетомидина с калибровкой сердечного ритма у пациентов с септическим шоком.
Исследователи настоящего исследования будут использовать ДЕКСПРЕССИН у пациентов с септическим шоком, чтобы изучить влияние декатехоламинизации на внутрибольничную смертность.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В число исследователей войдут 260 пациентов с септическим шоком. В исследовании будет сравниваться использование вазопрессина в качестве вазопрессора первой линии при септическом шоке в дополнение к инфузии дексмедетомидина, как в исследовании DecatSepsis, со стандартным лечением. Стандарты медицинской помощи определяются кампанией Surviving Sepsis в 2021 году.
Основными результатами исследования являются внутрибольничная смертность, эквивалентная доза норадреналина, баллы в отделениях интенсивной терапии и маркеры воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Moataz M Emara
- Номер телефона: +201064048848
- Электронная почта: mm.emara@mans.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, у которых развился септический шок, которым назначают вазопрессоры для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥65 мм рт.ст. при наличии сепсиса (≥2 критериев SIRS плюс подозрение или подтверждение инфекции).
Критерий исключения:
- Отказ пациента или невозможность получить согласие
- Неспособность стабилизации гемодинамики или уровень гемоглобина <7 г/дл на момент включения
- Тяжелая сердечная дисфункция (т.е. фракция выброса (ФВ) <30%)
- История блокады сердца или пациента на кардиостимуляторе
- Тяжелые пороки клапанов сердца
- Хроническое заболевание печени (классификация С по Чайлд-Пью)
- Беременность
- Больные с черепно-мозговой травмой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЕКС-ПРЕССИН
Эта группа будет получать вазопрессин в качестве вазопрессора первой линии.
DEX будет запущен после стабилизации гемодинамики, если частота сердечных сокращений превышает 90 ударов в минуту (уд/мин).
Инфузия НЭ будет вазоактивным препаратом второй линии.
|
Эта группа будет получать вазопрессин в качестве вазопрессора первой линии.
DEX будет запущен после стабилизации гемодинамики, если частота сердечных сокращений превышает 90 ударов в минуту (уд/мин).
Инфузия НЭ будет вазоактивным препаратом второй линии.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного ухода
Эта группа будет получать традиционное лечение в соответствии с рекомендациями Кампании по выживанию при сепсисе 2021 года.
Эта группа будет получать вазопрессин в качестве второй линии после НЭ и не будет получать дексмедетомидин.
|
Эта группа будет получать традиционное лечение в соответствии с рекомендациями SSC 2021.
Эта группа будет получать вазопрессин в качестве второй линии после НЭ и не будет получать DEX.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутрибольничная смертность
Временное ограничение: на протяжении всего периода госпитализации в среднем 90 дней.
|
Госпитальная смертность от всех причин как бинарный результат
|
на протяжении всего периода госпитализации в среднем 90 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ выживания
Временное ограничение: на протяжении всего периода госпитализации или через 28 дней после включения в случае выписки из общежития; до 28 дней
|
время умирать, используя кривую Каплана-Мира
|
на протяжении всего периода госпитализации или через 28 дней после включения в случае выписки из общежития; до 28 дней
|
|
Эквивалентная доза норэпинефрина (NED)
Временное ограничение: в течение первых трех дней после регистрации или смерти
|
означает NED в течение первых трех дней после регистрации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше; НЭД адреналина будет оцениваться как соотношение 1:1.
|
в течение первых трех дней после регистрации или смерти
|
|
Продолжительность инфузии вазопрессоров у выживших
Временное ограничение: на протяжении всего периода госпитализации или через 28 дней после включения, если выписан из стационара ранее 28 дней
|
Продолжительность в часах от начала инфузии вазопрессора (НЭ или вазопрессина) до момента прекращения приема.
|
на протяжении всего периода госпитализации или через 28 дней после включения, если выписан из стационара ранее 28 дней
|
|
Начало инвазивной механической вентиляции (ИМВ)
Временное ограничение: на протяжении всего периода госпитализации или через 28 дней после включения, если выписан из стационара ранее 28 дней
|
заболеваемость ИМВ
|
на протяжении всего периода госпитализации или через 28 дней после включения, если выписан из стационара ранее 28 дней
|
|
Продолжительность IMV
Временное ограничение: на протяжении всего периода госпитализации или через 28 дней после включения, если выписан из стационара ранее 28 дней
|
продолжительность в часах
|
на протяжении всего периода госпитализации или через 28 дней после включения, если выписан из стационара ранее 28 дней
|
|
Раннее острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: в течение 48 часов
|
ОПП согласно рекомендациям KDIGO 2012 г.
|
в течение 48 часов
|
|
Позднее острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: от 48 часов до 7 дней
|
ОПП согласно рекомендациям KDIGO 2012 г.
|
от 48 часов до 7 дней
|
|
Острая физиология и оценка хронического здоровья (APACHE-II)
Временное ограничение: на 3-й день после регистрации
|
Как оценка на MedCalc
|
на 3-й день после регистрации
|
|
Упрощенная оценка острой физиологии (SAPS) II.
Временное ограничение: на 3-й день после регистрации
|
Как оценка на MedCalc
|
на 3-й день после регистрации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в период госпитализации в среднем 90 дней
|
продолжительность в днях у выживших
|
в период госпитализации в среднем 90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в период госпитализации в среднем 90 дней
|
продолжительность в днях у выживших
|
в период госпитализации в среднем 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moataz M Emara, Mansoura University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS.111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные неопознанных отдельных пациентов будут доступны главному исследователю по обоснованному запросу после одобрения местным IRB.
Сроки обмена IPD
в течение 5 лет после исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Не определился
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .