Deksmedetomidiini ja vasopressiini septisessä shokissa (DecatSepsis-2)
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mansoura University
Deksmedetomidiini ja vasopressiini (DEX-PRESSIN) sairaalakuolleisuuden vähentämiseen septisen shokin potilailla: Protokolla satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten (DecatSepsis-2)
Rudiger ja Singer ehdottivat strategioita adrenergisen stressin (dekatekolaminisaation) jalostamiseksi. He ehdottivat deksmedetomidiinin ja vasopressiinin käyttöä katekoliamiinikuormituksen vähentämiseksi sepsiksen aikana. Tutkijat käyttävät vasopressiiniä ensisijaisena vasopressorina ja sykekalibroitua deksmedetomidiini-infuusiota septisen shokin potilailla.
Tämän tutkimuksen tutkijat käyttävät DEXPRESSINiä septisen shokin potilailla tutkiakseen dekatekolaminisaation vaikutuksia sairaalan kuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijaan kuuluu 260 septistä sokkipotilasta. Tutkimuksessa verrataan vasopressiinin käyttöä ensimmäisen linjan vasopressorina septisessä sokissa deksmedetomidiini-infuusion lisäksi, kuten DecatSepsis-tutkimuksessa, hoidon standardiin. Hoidon tasoa ohjaa Surviving Sepsis -kampanja vuonna 2021.
Tutkimuksen tärkeimmät tulokset ovat sairaalakuolleisuus, norepinefriinin ekvivalenttiannos, tehohoitopisteet ja tulehdusmerkit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moataz M Emara
- Puhelinnumero: +201064048848
- Sähköposti: mm.emara@mans.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille kehittyy septinen sokki ja joilla aloitetaan vasopressori keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) ylläpitämiseksi ≥65 mmHg:ssa sepsiksen yhteydessä (≥2 SIRS-kriteeriä sekä infektion epäily tai vahvistus).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys saada suostumus
- Hemodynaamisen stabiloinnin epäonnistuminen tai hemoglobiini <7 g/dl sisällyttämishetkellä
- Vaikea sydämen vajaatoiminta [eli ejektiofraktio (EF) <30 %]
- Sydäntukos tai potilas sydämentahdistimella
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Krooninen maksasairaus (Child-Pugh-luokitus C)
- Raskaus
- Potilaat, joilla on traumaattinen aivovaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEX-PRESSIN
Tämä ryhmä saa vasopressiinia ensimmäisen linjan vasopressorina.
DEX aloitetaan hemodynaamisen stabiloinnin jälkeen, jos syke on > 90 lyöntiä minuutissa (bpm).
NE-infuusio on toisen linjan vasoaktiivinen lääke.
|
Tämä ryhmä saa vasopressiinia ensimmäisen linjan vasopressorina.
DEX aloitetaan hemodynaamisen stabiloinnin jälkeen, jos syke on > 90 lyöntiä minuutissa (bpm).
NE-infuusio on toisen linjan vasoaktiivinen lääke.
|
|
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa Surviving Sepsis Campaign 2021 -ohjeiden mukaisesti.
Tämä ryhmä saa vasopressiinia toisena rivinä NE:n jälkeen, eikä se saa deksmedetomidiinia.
|
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa SSC 2021 -ohjeiden mukaisesti.
Tämä ryhmä saa vasopressiinia toisena rivinä NE:n jälkeen, eikä se saa DEX:iä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalahoitojakson aikana keskimäärin 90 päivää.
|
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä binäärisenä tuloksena
|
sairaalahoitojakson aikana keskimäärin 90 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: koko sairaalahoitojakson ajan tai 28 päivää hoidon jälkeen, jos hänet on kotiutettu sairaalasta; ennen 28 päivää
|
aika kuolla käyttämällä Kaplan Mier Curvea
|
koko sairaalahoitojakson ajan tai 28 päivää hoidon jälkeen, jos hänet on kotiutettu sairaalasta; ennen 28 päivää
|
|
Norepinefriinin ekvivalenttiannos (NED)
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen päivän aikana ilmoittautumisen tai kuoleman jälkeen
|
keskimääräinen NED kolmen ensimmäisen päivän aikana ilmoittautumisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin; epinefriinin NED arvioidaan suhteeksi 1:1
|
kolmen ensimmäisen päivän aikana ilmoittautumisen tai kuoleman jälkeen
|
|
Vasopressori-infuusion kesto eloonjääneillä
Aikaikkuna: koko sairaalahoitojakson ajan tai 28 päivää sisällyttämisen jälkeen, jos kotiutetaan sairaalasta ennen 28 päivää
|
Kesto tunteina vasopressorin (NE tai vasopressiini) infuusion aloittamisesta lopetushetkeen.
|
koko sairaalahoitojakson ajan tai 28 päivää sisällyttämisen jälkeen, jos kotiutetaan sairaalasta ennen 28 päivää
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) aloittaminen
Aikaikkuna: koko sairaalahoitojakson ajan tai 28 päivää sisällyttämisen jälkeen, jos kotiutetaan sairaalasta ennen 28 päivää
|
IMV:n ilmaantuvuus
|
koko sairaalahoitojakson ajan tai 28 päivää sisällyttämisen jälkeen, jos kotiutetaan sairaalasta ennen 28 päivää
|
|
IMV:n kesto
Aikaikkuna: koko sairaalahoitojakson ajan tai 28 päivää sisällyttämisen jälkeen, jos kotiutetaan sairaalasta ennen 28 päivää
|
kesto tunneissa
|
koko sairaalahoitojakson ajan tai 28 päivää sisällyttämisen jälkeen, jos kotiutetaan sairaalasta ennen 28 päivää
|
|
Varhainen akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
AKI KDIGO-ohjeiden 2012 mukaan
|
48 tunnin sisällä
|
|
Myöhäinen akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 48 tunnin ja 7 päivän välillä
|
AKI KDIGO-ohjeiden 2012 mukaan
|
48 tunnin ja 7 päivän välillä
|
|
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE-II)
Aikaikkuna: 3. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
Pisteenä MedCalcissa
|
3. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II -pistemäärä
Aikaikkuna: 3. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
Pisteenä MedCalcissa
|
3. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 90 päivää
|
kesto päivinä eloonjääneissä
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoitojakson aikana keskimäärin 90 päivää
|
kesto päivinä eloonjääneissä
|
sairaalahoitojakson aikana keskimäärin 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moataz M Emara, Mansoura University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomien yksittäisten potilaiden tiedot ovat päätutkijan saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä paikallisen IRB:n hyväksynnän jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
5 vuoden sisällä tutkimuksen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päättämätön
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .