Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a vazopresin při septickém šoku (DecatSepsis-2)

8. března 2024 aktualizováno: Mansoura University

Dexmedetomidin a vazopresin (DEX-PRESSIN) pro snížení hospitalizační úmrtnosti u pacientů se septickým šokem: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii (DecatSepsis-2)

Rudiger a Singer navrhli strategie pro zjemnění adrenergního stresu (dekatecholaminizace). Navrhli použití dexmedetomidinu a vasopresinu ke snížení zátěže katecholaminy během sepse. Výzkumníci použijí vazopresin jako primární vasopresor a infuzi dexmedetomidinu kalibrovanou na srdeční frekvenci u pacientů se septickým šokem.

Vyšetřovatelé této studie použijí DEXPRESSIN u pacientů se septickým šokem ke zkoumání účinků dekatecholaminizace na nemocniční mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumník bude zahrnovat 260 pacientů se septickým šokem. Studie bude porovnávat použití vazopresinu jako vazopresoru první volby u septického šoku navíc k infuzi dexmedetomidinu jako ve studii DecatSepsis oproti standardní péči. Úroveň péče se řídí kampaní Přežití sepse v roce 2021.

Hlavními výsledky studie jsou nemocniční mortalita, ekvivalentní dávka norepinefrinu, skóre na JIP a zánětlivé markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, u kterých se rozvine septický šok, u kterých je zahájena léčba vazopresorem k udržení středního arteriálního krevního tlaku (MAP) ≥65 mmHg v přítomnosti sepse (≥2 kritéria SIRS plus podezření nebo potvrzení infekce).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta nebo neschopnost získat souhlas
  • Selhání hemodynamické stabilizace nebo hemoglobinu < 7 g/dl v době zařazení
  • Těžká srdeční dysfunkce [tj. ejekční frakce (EF) < 30 %]
  • Srdeční blok v anamnéze nebo pacient na kardiostimulátoru
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Chronické onemocnění jater (Child-Pugh klasifikace C)
  • Těhotenství
  • Pacienti s traumatickým poraněním mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEX-PRESSIN
Tato skupina bude dostávat vazopresin jako vazopresor první linie. DEX bude zahájen po hemodynamické stabilizaci, pokud je srdeční frekvence > 90 tepů za minutu (bpm). NE infuze bude vazoaktivním lékem druhé volby.
Lék: DEX-PRESSIN
Tato skupina bude dostávat vazopresin jako vazopresor první linie. DEX bude zahájen po hemodynamické stabilizaci, pokud je srdeční frekvence > 90 tepů za minutu (bpm). NE infuze bude vazoaktivním lékem druhé volby.
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Tato skupina bude dostávat konvenční léčbu podle pokynů kampaně Surviving Sepsis 2021. Tato skupina bude dostávat vazopresin jako druhou řadu po NE a nebude dostávat dexmedetomidin.
Lék: Standartní péče
Tato skupina bude dostávat konvenční léčbu podle pokynů SSC 2021. Tato skupina bude dostávat vazopresin jako druhou řadu po NE a nebude dostávat DEX.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: po celou dobu hospitalizace v průměru 90 dnů.
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin jako binární výsledek
po celou dobu hospitalizace v průměru 90 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza přežití
Časové okno: po celou dobu hospitalizace nebo 28 dní po zařazení, pokud je propuštěn z hosptie; před 28 dny
čas zemřít pomocí Kaplan Mier Curve
po celou dobu hospitalizace nebo 28 dní po zařazení, pokud je propuštěn z hosptie; před 28 dny
Ekvivalentní dávka norepinefrinu (NED)
Časové okno: během prvních tří dnů po zápisu nebo úmrtí
střední NED během prvních tří dnů po zápisu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve; NED epinefrinu bude odhadnut jako poměr 1:1
během prvních tří dnů po zápisu nebo úmrtí
Délka vazopresorové infuze u přeživších
Časové okno: po celou dobu hospitalizace nebo 28 dní po zařazení, pokud byl propuštěn z nemocnice před 28 dny
Doba trvání v hodinách od zahájení infuze vazopresoru (NE nebo vazopresinu) do doby přerušení.
po celou dobu hospitalizace nebo 28 dní po zařazení, pokud byl propuštěn z nemocnice před 28 dny
Zahájení invazivní mechanické ventilace (IMV)
Časové okno: po celou dobu hospitalizace nebo 28 dní po zařazení, pokud byl propuštěn z nemocnice před 28 dny
výskyt IMV
po celou dobu hospitalizace nebo 28 dní po zařazení, pokud byl propuštěn z nemocnice před 28 dny
Doba trvání IMV
Časové okno: po celou dobu hospitalizace nebo 28 dní po zařazení, pokud byl propuštěn z nemocnice před 28 dny
trvání v hodinách
po celou dobu hospitalizace nebo 28 dní po zařazení, pokud byl propuštěn z nemocnice před 28 dny
Časné akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: do 48 hodin
AKI podle směrnic KDIGO 2012
do 48 hodin
Pozdní akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: mezi 48 hodinami a 7 dny
AKI podle směrnic KDIGO 2012
mezi 48 hodinami a 7 dny
Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE-II)
Časové okno: 3. den po zápisu
Jako skóre na MedCalc
3. den po zápisu
Zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS) II skóre
Časové okno: 3. den po zápisu
Jako skóre na MedCalc
3. den po zápisu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: za dobu hospitalizace v průměru 90 dnů
trvání ve dnech u přeživších
za dobu hospitalizace v průměru 90 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v době hospitalizace v průměru 90 dní
trvání ve dnech u přeživších
v době hospitalizace v průměru 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moataz M Emara, Mansoura University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS.111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých pacientů budou k dispozici hlavnímu zkoušejícímu na rozumnou žádost po schválení místním IRB.

Časový rámec sdílení IPD

do 5 let po studiu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nerozhodný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na DEX-PRESSIN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit