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Dexmedetomidina y vasopresina en el shock séptico (DecatSepsis-2)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Mansoura University

Dexmedetomidina y vasopresina (DEX-PRESSIN) para reducir la mortalidad hospitalaria en pacientes con shock séptico: un protocolo para un ensayo controlado aleatorio (DecatSepsis-2)

Rudiger y Singer sugirieron estrategias para refinar el estrés adrenérgico (descatecolaminización). Propusieron el uso de dexmedetomidina y vasopresina para reducir la carga de catecolaminas durante la sepsis. Los investigadores utilizarán vasopresina como vasopresor primario y una infusión de dexmedetomidina calibrada con frecuencia cardíaca en pacientes con shock séptico.

Los investigadores del estudio actual utilizarán DEXPRESSIN en pacientes con shock séptico para investigar los efectos de la decatecolaminización sobre la mortalidad hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador incluirá 260 pacientes con shock séptico. El estudio comparará el uso de vasopresina como vasopresor de primera línea en el shock séptico además de la infusión de dexmedetomidina como en el ensayo DecatSepsis versus el estándar de atención. El estándar de atención se guía por la campaña Surviving Sepsis en 2021.

Los principales resultados del estudio son la mortalidad hospitalaria, la dosis equivalente de noradrenalina, las puntuaciones de la UCI y los marcadores inflamatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Moataz M Emara
  • Número de teléfono: +201064048848
  • Correo electrónico: mm.emara@mans.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que desarrollan shock séptico en quienes se inicia un vasopresor para mantener una presión arterial media (PAM) de ≥65 mmHg en presencia de sepsis (≥2 criterios de SIRS más sospecha o confirmación de infección).

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente o incapacidad para obtener el consentimiento.
  • Fallo de estabilización hemodinámica o hemoglobina <7 g/dL en el momento de la inclusión
  • Disfunción cardíaca grave [es decir, fracción de eyección (FE) <30 %]
  • Historia de bloqueo cardíaco o paciente con marcapasos.
  • Enfermedad valvular cardíaca grave
  • Enfermedad hepática crónica (clasificación C de Child-Pugh)
  • El embarazo
  • Pacientes con lesión cerebral traumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DEX-PRESIN
Este grupo recibirá vasopresina como vasopresor de primera línea. Se iniciará DEX después de la estabilización hemodinámica si la frecuencia cardíaca es> 90 latidos por minuto (lpm). La infusión de NE será el fármaco vasoactivo de segunda línea.
Droga: DEX-PRESIN
Este grupo recibirá vasopresina como vasopresor de primera línea. Se iniciará DEX después de la estabilización hemodinámica si la frecuencia cardíaca es> 90 latidos por minuto (lpm). La infusión de NE será el fármaco vasoactivo de segunda línea.
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Este grupo recibirá tratamiento convencional según las pautas de la Campaña Sobreviviendo a la Sepsis 2021. Este grupo recibirá vasopresina como segunda línea después de NE y no recibirá dexmedetomidina.
Droga: Estándar de cuidado
Este grupo recibirá tratamiento convencional según las pautas del SSC 2021. Este grupo recibirá vasopresina como segunda línea después de NE y no recibirá DEX.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: durante todo el período de hospitalización en promedio 90 días.
Mortalidad hospitalaria por todas las causas como resultado binario
durante todo el período de hospitalización en promedio 90 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: durante todo el período de hospitalización o 28 días después de la inclusión si es dado de alta del hosptia; antes de 28 días
Es hora de morir usando la curva de Kaplan Mier.
durante todo el período de hospitalización o 28 días después de la inclusión si es dado de alta del hosptia; antes de 28 días
Dosis equivalente de norepinefrina (NED)
Periodo de tiempo: durante los primeros tres días después de la inscripción o la muerte
significa NED durante los primeros tres días después de la inscripción o la muerte, lo que ocurra primero; la NED de epinefrina se estimará como una proporción de 1:1
durante los primeros tres días después de la inscripción o la muerte
Duración de la infusión de vasopresores en supervivientes
Periodo de tiempo: durante todo el período de hospitalización o 28 días después de la inclusión si se le da el alta del hospital antes de los 28 días
Duración en horas desde el inicio de la infusión de vasopresor (NE o vasopresina) hasta el momento de su interrupción.
durante todo el período de hospitalización o 28 días después de la inclusión si se le da el alta del hospital antes de los 28 días
Inicio de ventilación mecánica invasiva (VMI)
Periodo de tiempo: durante todo el período de hospitalización o 28 días después de la inclusión si se le da el alta del hospital antes de los 28 días
incidencia de VMI
durante todo el período de hospitalización o 28 días después de la inclusión si se le da el alta del hospital antes de los 28 días
Duración de la IMV
Periodo de tiempo: durante todo el período de hospitalización o 28 días después de la inclusión si se le da el alta del hospital antes de los 28 días
duración en horas
durante todo el período de hospitalización o 28 días después de la inclusión si se le da el alta del hospital antes de los 28 días
Lesión renal aguda temprana (IRA)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
IRA según las directrices KDIGO 2012
dentro de las 48 horas
Lesión renal aguda tardía (IRA)
Periodo de tiempo: entre 48 horas y 7 días
IRA según las directrices KDIGO 2012
entre 48 horas y 7 días
Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica (APACHE-II)
Periodo de tiempo: el tercer día después de la inscripción
Como puntuación en MedCalc
el tercer día después de la inscripción
Puntuación Simplificada de Fisiología Aguda (SAPS) II
Periodo de tiempo: el tercer día después de la inscripción
Como puntuación en MedCalc
el tercer día después de la inscripción
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante el período de hospitalización en promedio 90 días
duración en días en supervivientes
durante el período de hospitalización en promedio 90 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante el período de hospitalización en promedio 90 días
duración en días en supervivientes
durante el período de hospitalización en promedio 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Moataz M Emara, Mansoura University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS.111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales no identificados estarán disponibles con el investigador principal previa solicitud razonable después de la aprobación del IRB local.

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de los 5 años posteriores al estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Indeciso

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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