Dexmedetomidin og Vasopressin i septisk sjokk (DecatSepsis-2)
8. mars 2024 oppdatert av: Mansoura University
Dexmedetomidin og Vasopressin (DEX-PRESSIN) for å redusere dødelighet på sykehus hos pasienter med septiske sjokk: En protokoll for randomisert kontrollert forsøk (DecatSepsis-2)
Rudiger og Singer foreslo strategier for å raffinere adrenerg stress (dekatekolaminering). De foreslo bruk av dexmedetomidin og vasopressin for å redusere katekolaminbelastningen under sepsis. Etterforskerne vil bruke vasopressin som primær vasopressor og en hjertefrekvenskalibrert dexmedetomidininfusjon hos pasienter med septisk sjokk.
Etterforskerne av den nåværende studien vil bruke DEXPRESSIN hos pasienter med septisk sjokk for å undersøke effekten av dekatekolaminering på dødelighet på sykehus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforskeren vil inkludere 260 pasienter med septisk sjokk. Studien vil sammenligne bruken av vasopressin som førstelinje vasopressor ved septisk sjokk i tillegg til dexmedetomidininfusjonen som i DecatSepsis-studien versus standarden for omsorg. Omsorgsstandarden er styrt av Surviving Sepsis-kampanjen i 2021.
Hovedresultatene av studien er sykehusdødelighet, noradrenalin-ekvivalentdose, ICU-score og inflammatoriske markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Moataz M Emara
- Telefonnummer: +201064048848
- E-post: mm.emara@mans.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som utvikler septisk sjokk hvor en vasopressor initieres for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) på ≥65 mmHg i nærvær av sepsis (≥2 SIRS-kriterier pluss mistanke eller bekreftelse av infeksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens nektelse eller manglende evne til å innhente samtykke
- Svikt i hemodynamisk stabilisering eller hemoglobin <7 g/dL ved inklusjonstidspunktet
- Alvorlig hjertedysfunksjon [dvs. ejeksjonsfraksjon (EF) <30 %]
- Anamnese med hjerteblokk eller pasient på pacemaker
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Kronisk leversykdom (Child-Pugh klassifisering C)
- Svangerskap
- Pasienter med traumatisk hjerneskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEX-PRESSIN
Denne gruppen vil få vasopressin som førstelinje vasopressor.
DEX vil startes etter hemodynamisk stabilisering hvis hjertefrekvensen er >90 slag per minutt (bpm).
NE-infusjon vil være andrelinjes vasoaktive legemiddel.
|
Denne gruppen vil få vasopressin som førstelinje vasopressor.
DEX vil startes etter hemodynamisk stabilisering hvis hjertefrekvensen er >90 slag per minutt (bpm).
NE-infusjon vil være andrelinjes vasoaktive legemiddel.
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care gruppe
Denne gruppen vil motta konvensjonell behandling i henhold til retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign 2021.
Denne gruppen vil få vasopressin som andre linje etter NE og vil ikke motta dexmedetomidin.
|
Denne gruppen vil motta konvensjonell behandling i henhold til SSC 2021-retningslinjene.
Denne gruppen vil motta vasopressin som andre linje etter NE og vil ikke motta DEX.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet på sykehus
Tidsramme: gjennom hele innleggelsesperioden i gjennomsnitt 90 dager.
|
Dødelighet på sykehus av alle årsaker som et binært utfall
|
gjennom hele innleggelsesperioden i gjennomsnitt 90 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesanalyse
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsesperioden eller 28 dager etter inkludering hvis utskrevet fra hosptia; før 28 dager
|
tid til å dø med Kaplan Mier Curve
|
gjennom hele sykehusinnleggelsesperioden eller 28 dager etter inkludering hvis utskrevet fra hosptia; før 28 dager
|
|
Noradrenalin ekvivalent dose (NED)
Tidsramme: i løpet av de tre første dagene etter innmelding eller død
|
bety NED i løpet av de tre første dagene etter påmelding eller død, avhengig av hva som kommer først; NED for epinefrin vil bli estimert som et forhold på 1:1
|
i løpet av de tre første dagene etter innmelding eller død
|
|
Varighet av vasopressorinfusjon hos overlevende
Tidsramme: gjennom hele innleggelsesperioden eller 28 dager etter inkludering hvis utskrevet fra sykehus før 28 dager
|
Varighet i timer fra starten av vasopressorinfusjonen (NE eller vasopressin) til tidspunktet for seponering.
|
gjennom hele innleggelsesperioden eller 28 dager etter inkludering hvis utskrevet fra sykehus før 28 dager
|
|
Initiering av invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
Tidsramme: gjennom hele innleggelsesperioden eller 28 dager etter inkludering hvis utskrevet fra sykehus før 28 dager
|
forekomst av IMV
|
gjennom hele innleggelsesperioden eller 28 dager etter inkludering hvis utskrevet fra sykehus før 28 dager
|
|
Varighet av IMV
Tidsramme: gjennom hele innleggelsesperioden eller 28 dager etter inkludering hvis utskrevet fra sykehus før 28 dager
|
varighet i timer
|
gjennom hele innleggelsesperioden eller 28 dager etter inkludering hvis utskrevet fra sykehus før 28 dager
|
|
Tidlig akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: innen 48 timer
|
AKI i henhold til KDIGO-retningslinjene 2012
|
innen 48 timer
|
|
Sen akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: mellom 48 timer og 7 dager
|
AKI i henhold til KDIGO-retningslinjene 2012
|
mellom 48 timer og 7 dager
|
|
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE-II)
Tidsramme: på 3. dag etter innmelding
|
Som en poengsum på MedCalc
|
på 3. dag etter innmelding
|
|
Forenklet Acute Physiology Score (SAPS) II-score
Tidsramme: på 3. dag etter innmelding
|
Som en poengsum på MedCalc
|
på 3. dag etter innmelding
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: under innleggelse i gjennomsnitt 90 dager
|
varighet i dager hos overlevende
|
under innleggelse i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: under sykehusinnleggelsesperioden i gjennomsnitt 90 dager
|
varighet i dager hos overlevende
|
under sykehusinnleggelsesperioden i gjennomsnitt 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moataz M Emara, Mansoura University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Uidentifiserte individuelle pasientdata vil være tilgjengelige hos den primære etterforskeren på rimelig forespørsel etter godkjenning av den lokale IRB.
IPD-delingstidsramme
innen 5 år etter studiet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ubestemt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .