早期発症型多発性硬化症患者における無症状の運動障害と認知障害を標的とする (RELIABLE)
2024年3月8日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
予防的で個別化された革新的なリハビリテーション戦略を通じて、疾患活動のリスクが高い早期発症型多発性硬化症患者の無症状の運動障害と認知障害をターゲットにします。 （信頼性のある）
私たちのプロジェクト提案は、初期段階の再発寛解 (RR) MS 患者に対する個別のリハビリテーション アプローチに基づいています。
このアプローチは、臨床現場では一般的に使用されないいくつかの臨床パラメータおよび人口統計パラメータを使用して得られたリスク層別化に基づいています。
このリスク スコアは、ベースライン時および 1 年の追跡調査時に患者が受ける広範な神経心理学的、心理社会的、および身体的評価から得られます。リスク スコアにより、患者の疾患の悪化/進行のリスクをより適切に層別化することができます。予防的かつ個別化された戦略の適用。
調査の概要
詳細な説明
これは多中心的な非営利パイロット研究であり、2 つのフェーズで構成されます。
第 1 フェーズの目的は、さまざまなリスク カテゴリに対する多要素評価と予後プロファイリングを作成し、さまざまな手法を共通の評価アプローチに統合することです。
カレッジ大学病院の MS センターとテルアビブのシェバ医療センターに紹介された MS 患者は、包括的なアプローチを使用して募集され、ベースラインと 12 か月間の追跡調査で評価されます。
患者は、高度な運動能力評価、神経心理学的評価、および新規/拡大中の T2 病変、新規ガドリニウム陽性病変の存在を評価するための脳 MRI スキャン、および体積分析 (例: 脳の総体積、灰白質の体積、白質の体積など) を受けます。物質体積、T2 病変体積、正規化された視床および海馬体積）。
包括的なベースラインと 12 か月間の評価から収集されたデータは、短期的に疾患が悪化するリスク スコアを生成するために使用され、患者を低/軽度、中程度、または高リスクに分類します。
疾患活動性と有意に関連するすべての変数がリスク スコアに組み合わされます。II フェーズの目的は、同じ包含/除外基準を使用して、以前に取得したリスク スコアを新しいコホートに適用することです。疾患活動性のある患者の割合を減少させるための、リハビリテーションの組み合わせアプローチの影響を評価する。新しく採用された患者に適用されたテストコホートの追跡データから得られたリスクスコア。
この新しいコホートでは、悪化のリスクが中程度から高い患者のみがリハビリテーションプログラムに含まれます。
対象となる患者は、生活習慣に関するカウンセリング、中強度から高強度の有酸素運動トレーニング、コンピュータによる認知リハビリテーション プログラムなど、革新的かつ個別化されたリハビリテーション アプローチを受けることになります。その後、リハビリテーション アプローチの有効性は、この対象となる患者を比較することによって評価されます。第 1 相コホートに含まれる同じリスクグループの患者からなるコホート。
研究の各段階にわたって、ウプサラ大学のパートナーが調査を実施し、統合リハビリテーションアプローチの社会的および倫理的側面を検討する予定です。
個別化された予防的介入とカスタマイズされたリスク情報は、慎重な検討を必要とする差し迫った倫理的問題を引き起こす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Pia Amato, Prof
- 電話番号：0557947836
- メール：mpamato@dongnocchi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claudia Niccolai, PSY
- 電話番号：0557947836
- メール：clniccolai@DONGNOCCHI.IT
研究場所
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Firenze、イタリア、50143
- 募集
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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コンタクト：
- Maria Pia Amato, Prof
- 電話番号：0557947836
- メール：mpamato@dongnocchi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2017 年のマクドナルド基準に基づく RRMS の診断。
- 年齢 18 歳以上。
- EDSS ≤ 2.0;
- 罹患期間が5年以下。
- MSサブタイプの検証、
- 病気の期間とEDSSは、治療する神経科医から医療情報の公開に対する署名済みの同意書を取得することによって達成されます。
除外基準:
- 関連する精神医学的併存症の病歴。
- 重度のうつ病患者はベックうつ病インベントリを通じて評価された（スコア≧29）。
- 参加前30日間の再発またはコルチコステロイド治療;
- 薬物乱用の歴史;
- 患者が研究の評価を完了できない可能性がある非MS関連の身体的または認知的障害の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体的介入と認知的介入を組み合わせたパーソナライズされた介入
運動介入は有酸素運動でエアロバイクで行われ、進行性過負荷の基本原則に準拠し、Rehacom ソフトウェアを使用して週に 2 回、12 週間実施されるコンピューターベースの認知リハビリテーション プログラムと組み合わせられます。
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運動介入は有酸素運動でエアロバイクで行われ、進行性過負荷の基本原則に準拠します。
各患者のトレーニングをカスタマイズおよび個別化するために、自転車エルゴメーターで疲労するまでの段階的な運動テストを適用して、直接測定された VO2-max を決定します。
漸進的有酸素運動 (PAE) は、1 週間に 2 回のセッションで 12 週間続きます。
プログラム中、継続的なトレーニングとインターバルトレーニングが交互に行われます。
介入には、週に 2 回のトレーニングセッションが含まれていました。
1 つのセッションには、最初は 10 分から開始し、1 セッションあたり 30 分に向かって進む継続的なエクササイズが含まれます。
最終的には、Rehacom ソフトウェアを使用して、コンピューター ベースの認知リハビリテーション プログラムを週に 2 回、12 週間実施する予定です。
参加者は各 RehaCom モジュールのレベル 1 から開始し、パフォーマンスに応じてプログラムを進めていきます。
各セッションは 60 分間続くようにプログラムされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
時間枠：ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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SDMT は、幾何学的記号と対応する数字を正確に照合するために、参加者が参照キーを参照することを必要とする単純な照合タスクです。
参加者は 90 秒の時間制限の下で、各ペアを迅速かつ正確にマッチングする必要があります。
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ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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カリフォルニア言語学習テスト第 2 版 (CVLT-II)
時間枠：ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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CVLT テストは、試験官が 16 個の単語のリストを読むことから始まり、参加者は覚えている限り多くの単語を報告するように指示されます。
想起が記録された後、リスト全体が再度読み取られ、合計 5 回の学習試行が行われます。
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ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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簡易視覚空間記憶テスト - 改訂版 (BVMT-R)
時間枠：ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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参加者には 6 つの抽象的なデザインが 10 秒間提示され、その後ディスプレイが視界から消え、参加者は紙に鉛筆で記憶からデザインを描くように指示されます。
各設計は、精度と位置を表す 0 から 2 ポイントで採点されます。
学習トライアルは 3 つあります。
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ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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単語リスト生成 (WLG)
時間枠：ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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被験者は果物と野菜のカテゴリーから思いつく限り多くの単語を 1 分半で言わなければなりません。
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ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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ストループテスト
時間枠：ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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干渉状態での刺激の読み取り時間が評価されます。色が書かれていますが、インクの色は書かれた単語と異なります。被験者は単語が書かれているインクの色を言わなければなりません。
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ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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テスト インテリジェンザ ブレーベ (TIB)
時間枠：ベースライン コホート 1 とベースライン コホート 2
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IQ推定の評価では、被験者は規則的および不規則なアクセントを持つ単語を読み、不規則なアクセントを持つ単語の誤りの数を計測します。
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ベースライン コホート 1 とベースライン コホート 2
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9ホールペグテスト(9HPT)
時間枠：ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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指の器用さを測定するには、被験者は利き手でペグを 1 つずつ取り、次にもう一方の手でペグを取り、できるだけ早く穴に挿入して取り外す必要があります。
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ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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不安とうつ病を測定する
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ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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ベックうつ病目録第 2 版
時間枠：ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、終了 3 か月および 1 年間の追跡コホート 2
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うつ病を測定する
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ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、終了 3 か月および 1 年間の追跡コホート 2
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修正疲労影響スケール (MFIS)
時間枠：ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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疲労を測定する
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ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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多発性硬化症ウォーキング スケール (MSWS-12)
時間枠：ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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参加者の歩行による主観的な影響を評価します。
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ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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多発性硬化症影響スケール (MSIS-29-V2)
時間枠：ベースラインと1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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多発性硬化症の参加者への影響を評価します。
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ベースラインと1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54)
時間枠：ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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生活の質を評価する
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ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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被験者が平坦な地面をできるだけ早く歩いて 6 分間に移動できる距離を測定します。
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ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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ロンベルグテスト
時間枠：ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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バランスを評価する
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ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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ハンドグリップテスト
時間枠：ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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強度評価試験
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ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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認知運動障害
時間枠：ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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単純な認知テスト - ランダムに抽出された文字に対する言語の流暢さ - が運動能力に及ぼす影響
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ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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時間制限付き 8.5 メートルのウォーキング
時間枠：ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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は、時間を計った 25 回の歩行に基づいた定量的な可動性および脚機能パフォーマンス テストです。
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ベースラインおよび1年間の追跡コホート1。ベースライン、3 か月および 1 年の追跡コホート 2
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脳MRIスキャン
時間枠：ベースラインと1年間の追跡コホート1および2
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新たな/拡大した T2 病変、新たなガドリニウム陽性病変の存在を評価し、体積分析を行う
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ベースラインと1年間の追跡コホート1および2
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースラインと1年間の追跡コホート1および2
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人々が日常生活の一環として行っている身体活動の強度の種類と座っている時間を評価することは、MET-min/週の総身体活動と座っている時間を推定することと考えられます。
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ベースラインと1年間の追跡コホート1および2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RELIABLE Clinical Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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