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Cibler les déficiences motrices et cognitives subcliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques à début précoce (RELIABLE)

8 mars 2024 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Cibler les déficiences motrices et cognitives subcliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques à apparition précoce et présentant un risque élevé d'activité pathologique grâce à une stratégie de rééducation préventive personnalisée et innovante. (FIABLE)

Notre proposition de projet est basée sur une approche de rééducation individualisée chez les patients atteints de SEP en rémission récurrente (RR) à un stade précoce. Cette approche sera basée sur une stratification des risques obtenue à l'aide de plusieurs paramètres cliniques et démographiques qui ne sont pas couramment utilisés en pratique clinique. Ce score de risque sera obtenu à partir d'une évaluation neuropsychologique, psychosociale et physique approfondie à laquelle les patients seront soumis au départ et à un an de suivi. Le score de risque permettra une meilleure stratification du risque d'aggravation/progression de la maladie des patients et du application d’une stratégie préventive et personnalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote multicentrique à but non lucratif, composée de deux phases. L'objectif de la première phase est de créer une évaluation multifactorielle et un profil pronostique dans différentes catégories de risque, intégrant différentes techniques dans une approche d'évaluation commune. Les patients atteints de SEP, référés aux centres MS de l'hôpital universitaire de Careggi et du centre médical Sheba à Tel-Aviv, seront recrutés et évalués au départ et après 12 mois de suivi en utilisant une approche globale. Les patients subiront une évaluation avancée des performances motrices, une évaluation neuropsychologique et une IRM cérébrale pour évaluer la présence de lésions T2 nouvelles/agrandissantes, de nouvelles lésions positives au gadolinium et d'analyses volumétriques (par exemple, volume cérébral total, volume de matière grise, blanc volume de matière, volume des lésions T2, volume thalamique et hippocampique normalisé). Les données collectées à partir de la ligne de base complète et de l'évaluation sur 12 mois seront utilisées pour générer un score de risque d'aggravation de la maladie à court terme, classant les patients en risque faible/léger, modéré ou élevé. Toutes les variables significativement associées à l'activité de la maladie seront combinées dans le score de risque. Les objectifs de la phase II sont d'appliquer le score de risque précédemment obtenu sur une nouvelle cohorte en utilisant les mêmes critères d'inclusion/exclusion ; évaluer l'impact d'une approche de rééducation combinée sur la réduction de la proportion de patients présentant une activité de la maladie. Le score de risque obtenu à partir des données de suivi de la cohorte de test appliquée aux patients nouvellement recrutés. Seuls les patients présentant un risque d'aggravation modéré à élevé dans cette nouvelle cohorte seront inclus dans le programme de réadaptation. Les patients inclus recevront une approche de rééducation innovante et personnalisée, comprenant des conseils sur les habitudes de vie, un entraînement physique aérobie d'intensité modérée à élevée et un programme de rééducation cognitive informatisé. L'efficacité de l'approche de rééducation sera ensuite évaluée en comparant les patients inclus dans cette étude. cohorte avec des patients appartenant aux mêmes groupes à risque inclus dans la cohorte de phase 1. Au cours des phases de l'étude, le partenaire de l'Université d'Uppsala mènera une surveillance et considérera les aspects sociaux et éthiques de l'approche de réadaptation intégrée. Des interventions préventives personnalisées et des informations sur les risques adaptées peuvent soulever des questions éthiques urgentes qui nécessitent une réflexion approfondie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Firenze, Italie, 50143
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de SEP récidivante basé sur les critères McDonald de 2017 ;
  • âge ≥ 18 ans ;
  • EDSS ≤ 2,0 ;
  • durée de la maladie ≤ 5 ans ;
  • vérification du sous-type MS,
  • la durée de la maladie et l'EDSS seront accomplis en obtenant un formulaire de consentement signé pour la divulgation des informations médicales du neurologue traitant.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de comorbidités psychiatriques pertinentes.
  • Sujets gravement déprimés évalués via le Beck Depression Inventory (scores ≥ 29) ;
  • rechutes ou traitement corticoïde dans les 30 jours précédant l'inclusion ;
  • antécédents de toxicomanie;
  • présence d'une déficience physique ou cognitive non liée à la SEP qui pourrait empêcher le patient de terminer les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention personnalisée combinée physique et cognitive
L'intervention d'exercice sera aérobie et réalisée sur un vélo stationnaire et respectera le principe de base de surcharge progressive, combiné à un programme de rééducation cognitive informatisé réalisé deux fois par semaine pendant 12 semaines, à l'aide du logiciel Rehacom.
Autre: intervention personnalisée combinée physique et cognitive
L'intervention physique sera aérobie et réalisée sur un vélo stationnaire et respectera le principe de base de la surcharge progressive. Un test d'effort progressif jusqu'à épuisement sur un vélo ergomètre sera appliqué pour déterminer le VO2-max directement mesuré afin de personnaliser l'entraînement de chaque patient. L'exercice aérobie progressif (PAE) durera 12 semaines à raison de deux séances par semaine. L'entraînement continu sera alterné avec l'entraînement fractionné pendant le programme. L'intervention comprenait deux séances de formation hebdomadaires. Une séance impliquera un exercice continu commençant initialement à 10 minutes et progressant vers 30 minutes/session. A terme, un programme de rééducation cognitive sur ordinateur sera réalisé deux fois par semaine pendant 12 semaines, à l'aide du logiciel Rehacom. Les participants commenceront au niveau 1 de chaque module RehaCom et progresseront dans le programme en fonction de leurs performances. Chaque séance sera programmée pour durer 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: cohorte de référence et de suivi à 1 an 1 ; base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an, cohorte 2
Le SDMT est une tâche de mise en correspondance simple qui nécessite que le participant se réfère à une clé de référence, afin de faire correspondre correctement un symbole géométrique avec le numéro correspondant. Le participant sera soumis à une contrainte de temps de 90 secondes pour faire correspondre rapidement et correctement chaque paire.
cohorte de référence et de suivi à 1 an 1 ; base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an, cohorte 2
California Verbal Learning Test deuxième édition (CVLT-II)
Délai: cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
Le test CVLT commence par la lecture par l'examinateur d'une liste de 16 mots, les participants sont ensuite invités à rapporter autant de mots dont ils se souviennent. Une fois le rappel enregistré, la liste entière est relue, au total, il y a cinq essais d'apprentissage.
cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
Bref test de mémoire visuo-spatiale - Révisé (BVMT-R)
Délai: cohorte de référence et de suivi à 1 an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
Les participants se voient présenter six dessins abstraits pendant 10 secondes, l'écran est ensuite retiré de la vue et les participants sont invités à dessiner les dessins de mémoire au crayon sur papier. Chaque conception est notée de 0 à 2 points représentant la précision et l'emplacement. Il y a trois épreuves d'apprentissage.
cohorte de référence et de suivi à 1 an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
Génération de liste de mots (WLG)
Délai: cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
le sujet doit prononcer autant de mots des catégories de fruits et légumes qu'il peut imaginer en une minute et demie
cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
Test de stroop
Délai: cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
le temps de lecture des stimuli en condition d'interférence est évalué : il y a des couleurs écrites mais la couleur de l'encre est différente du mot écrit, le sujet doit dire la couleur de l'encre dans laquelle le mot est écrit
cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
Test Intelligenza Breve (TIB)
Délai: cohorte de référence 1 et cohorte de référence 2
évaluation de l'estimation du QI, le sujet lit des mots avec des accents réguliers et irréguliers et prend le nombre d'erreurs de mots avec des accents irréguliers
cohorte de référence 1 et cohorte de référence 2
Test de cheville à 9 trous (9HPT)
Délai: cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
pour mesurer la dextérité des doigts, le sujet doit prendre les piquets un à un avec la main dominante puis avec l'autre main et les insérer le plus rapidement possible dans les trous et les retirer
cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an, cohorte 2
pour mesurer l'anxiété et la dépression
cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an, cohorte 2
Beck Depression Inventory, deuxième édition
Délai: cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, fin 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
mesurer la dépression
cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, fin 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
L'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS)
Délai: cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
mesurer la fatigue
cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
L'échelle de marche pour la sclérose en plaques (MSWS-12)
Délai: cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
évaluer l'impact subjectif de la marche des participants.
cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29-V2)
Délai: cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
pour évaluer l'impact de la sclérose en plaques sur les participants.
cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
Qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54)
Délai: cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
pour évaluer la qualité de vie
cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
mesurer la distance qu'un sujet peut parcourir en marchant le plus vite possible sur une surface plane en six minutes.
cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
Essai de Romberg
Délai: cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
évaluer l'équilibre
cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
essai de poignée
Délai: cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
un test d'évaluation de la force
cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
interférence cognitive-motrice
Délai: cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
impact d'un test cognitif simple - aisance verbale sur une lettre extraite aléatoirement - sur les performances motrices
cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
Marche chronométrée de 25 pieds
Délai: cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
est un test quantitatif de mobilité et de performance de la fonction des jambes basé sur 25 marches chronométrées.
cohorte de référence et de suivi d'un an 1 ; base de référence, 3 mois et 1 an de suivi cohorte 2
IRM cérébrale
Délai: base de référence et suivi à 1 an, cohortes 1 et 2
pour évaluer la présence de lésions T2 nouvelles/agrandies, de nouvelles lésions positives au gadolinium et des analyses volumétriques
base de référence et suivi à 1 an, cohortes 1 et 2
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: base de référence et suivi à 1 an, cohortes 1 et 2
pour évaluer les types d'intensité de l'activité physique et le temps passé en position assise que les gens font dans le cadre de leur vie quotidienne, on considère l'activité physique totale en MET-min/semaine et le temps passé en position assise.
base de référence et suivi à 1 an, cohortes 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaborateurs

Uppsala University
Sheba Medical Center
Careggi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RELIABLE Clinical Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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