针对早发多发性硬化症患者的亚临床运动和认知障碍 (RELIABLE)
2024年3月8日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
通过预防性个性化和创新康复策略，针对疾病活动高风险的早发多发性硬化症患者的亚临床运动和认知障碍。 （可靠的）
我们的项目提案基于针对早期复发缓解 (RR) MS 患者的个体化康复方法。
该方法将基于使用临床实践中不常用的几个临床和人口统计参数获得的风险分层。
该风险评分将从广泛的神经心理学、心理社会和身体评估中获得，患者将在基线和一年的随访中接受这些评估。风险评分将允许更好地对患者疾病恶化/进展的风险进行分层。应用预防性和个性化策略。
研究概览
详细说明
这是一项多中心的非营利试点研究，由两个阶段组成。
第一阶段的目标是针对不同风险类别创建多因素评估和预后分析，将不同技术整合到通用评估方法中。
转诊至卡雷吉大学医院多发性硬化症中心和特拉维夫谢巴医疗中心的多发性硬化症患者将采用综合方法在基线和 12 个月的随访中进行招募和评估。
患者将接受高级运动表现评估、神经心理学评估和脑 MRI 扫描，以评估是否存在新的/扩大的 T2 病变、新的钆阳性病变和体积分析（例如，总脑体积、灰质体积、白质体积）。物质体积、T2 病变体积、标准化丘脑和海马体积）。
从综合基线和12个月评估中收集的数据将用于生成短期疾病恶化的风险评分，将患者分为低/轻度、中度或高风险。
所有与疾病活动显着相关的变量将合并在风险评分中。II 阶段的目标是使用相同的纳入/排除标准将先前获得的风险评分应用于新队列；评估综合康复方法对减少疾病活动患者比例的影响。从测试队列的随访数据中获得的风险评分适用于新招募的患者。
在这个新队列中，只有具有中度至高度恶化风险的患者才会被纳入康复计划。
纳入的患者将接受创新和个性化的康复方法，包括生活习惯咨询、有氧中高强度体能训练和计算机化认知康复计划。然后将通过比较纳入的患者来评估康复方法的效果。队列中包含第一阶段队列中相同风险组的患者。
在研究的各个阶段，乌普萨拉大学合作伙伴将进行监测，并将考虑综合康复方法的社会和伦理方面。
个性化的预防干预措施和量身定制的风险信息可能会引发需要仔细反思的紧迫道德问题。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Pia Amato, Prof
- 电话号码：0557947836
- 邮箱：mpamato@dongnocchi.it
研究联系人备份
- 姓名：Claudia Niccolai, PSY
- 电话号码：0557947836
- 邮箱：clniccolai@DONGNOCCHI.IT
学习地点
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Firenze、意大利、50143
- 招聘中
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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接触：
- Maria Pia Amato, Prof
- 电话号码：0557947836
- 邮箱：mpamato@dongnocchi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据2017年麦当劳标准诊断RRMS；
- 年龄≥18岁；
- EDSS≤2.0；
- 病程≤5年；
- MS 亚型验证，
- 疾病持续时间和 EDSS 将通过获得治疗神经科医生签署的发布医疗信息的同意书来确定。
排除标准：
- 相关精神合并症的病史。
- 通过贝克抑郁量表评估的严重抑郁受试者（分数≥29）；
- 入组前 30 天内复发或接受皮质类固醇治疗；
- 药物滥用史；
- 存在非多发性硬化症相关的身体或认知障碍，可能使患者无法完成研究评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化的身体和认知联合干预
运动干预将是有氧运动，在固定自行车上进行，并遵循渐进超负荷的基本原则，并结合使用 Rehacom 软件每周两次、持续 12 周的基于计算机的认知康复计划。
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运动干预将是有氧运动，在固定自行车上进行，并遵守渐进超负荷的基本原则。
将在自行车测力计上进行增量运动测试直至力竭，以确定直接测量的最大摄氧量，以便为每位患者定制和个性化训练。
渐进式有氧运动（PAE）将持续 12 周，每周两次。
在计划期间，连续训练将与间歇训练交替进行。
干预措施包括每周两次的培训课程。
一节课将涉及持续锻炼，最初从 10 分钟开始，逐渐增加到每节课 30 分钟。
最终，基于计算机的认知康复计划将使用 Rehacom 软件每周进行两次，持续 12 周。
参与者将从每个 RehaCom 模块的 1 级开始，并根据其表现逐步完成该计划。
每节课将持续 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符号数字模式测试 (SDMT)
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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SDMT 是一项简单的匹配任务，要求参与者参考参考键，以便将几何符号与相应的数字正确匹配。
参与者将在 90 秒的时间限制下快速、正确地匹配每一对。
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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加州言语学习测试第二版 (CVLT-II)
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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CVLT 测试首先由考官阅读 16 个单词的列表，然后要求参与者报告他们能记住的尽可能多的单词。
记录完回忆后，再读一遍整个列表，总共有五次学习尝试。
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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简短视觉空间记忆测试 - 修订版 (BVMT-R)
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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向参与者展示 6 个抽象设计，持续 10 秒，然后显示器从视野中移开，并指示参与者通过铅笔在纸上根据记忆绘制设计。
每个设计的评分为 0 到 2 分，代表准确性和位置。
共有三个学习试验。
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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单词列表生成（WLG）
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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受试者必须在一分半钟内说出尽可能多的水果和蔬菜类别单词
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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斯特鲁普试验
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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评估干扰条件下刺激的阅读时间：有颜色书写，但墨水颜色与书写文字不同，受试者必须说出书写该文字的墨水颜色
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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简短测试智能 (TIB)
大体时间：基线队列 1 和基线队列 2
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智商评估评估，受试者阅读带有规则和不规则重音的单词，并记录带有不规则重音的单词的错误数量
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基线队列 1 和基线队列 2
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9 孔钉测试 (9HPT)
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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为了测量手指灵活性，受试者必须用惯用手一次拿一个钉子，然后用另一只手尽快将它们插入孔中并取出它们
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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测量焦虑和抑郁
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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贝克抑郁量表第二版
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月结束和 1 年随访队列 2
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测量抑郁症
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月结束和 1 年随访队列 2
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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测量疲劳程度
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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多发性硬化症步行量表 (MSWS-12)
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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评估参与者步行的主观影响。
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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多发性硬化症影响量表 (MSIS-29-V2)
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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评估多发性硬化症对参与者的影响。
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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多发性硬化症生活质量 54 (MSQOL-54)
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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评估生活质量
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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测量受试者在六分钟内以尽可能快的速度在平坦的表面上行走可以行驶的距离。
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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龙伯格试验
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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评估平衡
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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握力测试
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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强度评估测试
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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认知运动干扰
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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简单的认知测试（随机提取的字母的言语流利程度）对运动表现的影响
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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定时步行 25 英尺
大体时间：基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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是一项基于定时 25 次步行的定量活动能力和腿部功能表现测试。
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基线和 1 年随访队列 1；基线、3 个月和 1 年随访队列 2
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脑部核磁共振扫描
大体时间：队列 1 和 2 的基线和 1 年随访
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评估是否存在新的/扩大的 T2 病灶、新的钆阳性病灶以及体积分析
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队列 1 和 2 的基线和 1 年随访
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国际体能活动问卷（IPAQ）
大体时间：队列 1 和 2 的基线和 1 年随访
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评估人们在日常生活中进行的体力活动强度和静坐时间的类型，被认为是估算以 MET-min/周为单位的总体力活动和静坐时间。
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队列 1 和 2 的基线和 1 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月14日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RELIABLE Clinical Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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