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Mirare al deterioramento motorio e cognitivo subclinico nei pazienti con sclerosi multipla a esordio precoce (RELIABLE)

8 marzo 2024 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mirare al deterioramento motorio e cognitivo subclinico nei pazienti con sclerosi multipla a esordio precoce ad alto rischio di attività patologica attraverso una strategia riabilitativa preventiva personalizzata e innovativa. (AFFIDABILE)

La nostra proposta di progetto si basa su un approccio riabilitativo individualizzato in pazienti con SM in fase iniziale di remissione recidivante (RR). Questo approccio sarà basato sulla stratificazione del rischio ottenuta utilizzando diversi parametri clinici e demografici che non sono comunemente utilizzati nella pratica clinica. Questo punteggio di rischio sarà ottenuto da un'approfondita valutazione neuropsicologica, psicosociale e fisica a cui i pazienti saranno sottoposti al basale e al follow-up a un anno. Il punteggio di rischio consentirà una migliore stratificazione del rischio di peggioramento/progressione della malattia e del rischio di peggioramento/progressione della malattia dei pazienti. applicazione di una strategia preventiva e personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota multicentrico senza scopo di lucro, composto da due fasi. L’obiettivo della prima fase è quello di creare una valutazione multifattoriale e una profilazione prognostica in diverse categorie di rischio, integrando diverse tecniche in un approccio valutativo comune. I pazienti con SM, indirizzati ai Centri SM dell'Ospedale Universitario di Careggi e allo Sheba Medical Center di Tel-Aviv, saranno reclutati e valutati al basale e al follow-up di 12 mesi utilizzando un approccio globale. I pazienti saranno sottoposti a una valutazione avanzata delle prestazioni motorie, a una valutazione neuropsicologica e a una risonanza magnetica cerebrale per valutare la presenza di lesioni T2 nuove/ingrandite, nuove lesioni gadolinio-positive e analisi volumetriche (ad es. volume totale del cervello, volume della materia grigia, volume della materia, volume delle lesioni T2, volume normalizzato del talamo e dell'ippocampo). I dati raccolti dalla valutazione di base completa e a 12 mesi verranno utilizzati per generare un punteggio di rischio per il peggioramento della malattia a breve termine, classificando i pazienti in rischio basso/lieve, moderato o alto. Tutte le variabili significativamente associate all'attività della malattia saranno combinate nel punteggio di rischio. Gli obiettivi della II Fase sono applicare il punteggio di rischio precedentemente ottenuto su una nuova coorte utilizzando gli stessi criteri di inclusione/esclusione; valutare l'impatto di un approccio riabilitativo combinato nel ridurre la percentuale di pazienti con attività di malattia. Il punteggio di rischio ottenuto dai dati di follow-up della coorte di test applicato ai pazienti appena reclutati. Solo i pazienti con rischio di peggioramento da moderato ad alto in questa nuova coorte saranno inclusi nel programma riabilitativo. I pazienti inclusi riceveranno un approccio riabilitativo innovativo e personalizzato, comprendente consulenza sulle abitudini di vita, un allenamento fisico aerobico di intensità da moderata ad alta e un programma di riabilitazione cognitiva computerizzata. L'efficacia dell'approccio riabilitativo verrà quindi valutata confrontando i pazienti inclusi in questo coorte con pazienti negli stessi gruppi a rischio inclusi nella coorte di fase 1. Durante le fasi dello studio, il partner dell'Università di Uppsala, condurrà una sorveglianza e prenderà in considerazione gli aspetti sociali ed etici dell'approccio riabilitativo integrato. Interventi preventivi personalizzati e informazioni su misura sui rischi possono sollevare questioni etiche urgenti che necessitano di un’attenta riflessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50143
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SMRR basata sui criteri McDonald del 2017;
  • età ≥ 18 anni;
  • EDSS ≤ 2,0;
  • durata della malattia ≤ 5 anni;
  • verifica del sottotipo MS,
  • la durata della malattia e l'EDSS saranno ottenuti ottenendo un modulo di consenso firmato per il rilascio di informazioni mediche da parte del neurologo curante.

Criteri di esclusione:

  • storia di comorbilità psichiatriche rilevanti.
  • Soggetti gravemente depressi valutati attraverso il Beck Depression Inventory (punteggi ≥ 29);
  • recidive o trattamento con corticosteroidi nei 30 giorni precedenti l'inclusione;
  • storia di abuso di sostanze;
  • presenza di deterioramento fisico o cognitivo non correlato alla SM che potrebbe rendere il paziente incapace di completare le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento combinato fisico e cognitivo personalizzato
L'intervento di esercizio sarà aerobico ed eseguito su una bicicletta stazionaria e rispetterà il principio base del sovraccarico progressivo, combinato con un programma di riabilitazione cognitiva computerizzato effettuato due volte a settimana per 12 settimane, utilizzando il software Rehacom.
Altro: intervento combinato fisico e cognitivo personalizzato
L'intervento di esercizio sarà aerobico ed eseguito su una bicicletta stazionaria e rispetterà il principio base del sovraccarico progressivo. Verrà applicato un test da sforzo incrementale fino all'esaurimento su un cicloergometro per determinare il VO2-max misurato direttamente al fine di personalizzare l'allenamento su ciascun paziente. L'esercizio aerobico progressivo (PAE) durerà 12 settimane con due sessioni a settimana. Durante il programma l'allenamento continuo verrà alternato con l'allenamento a intervalli. L'intervento prevedeva due sessioni formative settimanali. Una sessione comporterà un esercizio continuo che inizierà inizialmente a 10 minuti e progredirà verso 30 minuti per sessione. Infine, due volte a settimana per 12 settimane verrà effettuato un programma di riabilitazione cognitiva computerizzato, utilizzando il software Rehacom. I partecipanti inizieranno dal livello 1 di ciascun modulo RehaCom e avanzeranno nel programma in base alle loro prestazioni. Ogni sessione sarà programmata per durare 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
L'SDMT è un semplice compito di abbinamento che richiede al partecipante di fare riferimento ad una chiave di riferimento, per abbinare correttamente un simbolo geometrico con il numero corrispondente. Il partecipante avrà un limite di tempo di 90 secondi per abbinare rapidamente e correttamente ciascuna coppia.
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
California Verbal Learning Test seconda edizione (CVLT-II)
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
Il test CVLT inizia con la lettura da parte dell'esaminatore di un elenco di 16 parole, ai partecipanti viene quindi chiesto di riportare quante parole riescono a ricordare. Dopo che il ricordo è stato registrato, l'intero elenco viene riletto, in totale ci sono cinque prove di apprendimento.
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
Breve test di memoria visuo-spaziale - revisionato (BVMT-R)
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
Ai partecipanti vengono presentati sei disegni astratti per 10 secondi, il display viene quindi rimosso dalla vista e ai partecipanti viene chiesto di disegnare i disegni dalla memoria tramite matita su carta. A ogni disegno viene assegnato un punteggio da 0 a 2 punti che rappresentano precisione e posizione. Sono previste tre prove di apprendimento.
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
Generazione di elenchi di parole (WLG)
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
il soggetto deve dire quante parole delle categorie frutta e verdura riesce a pensare in un minuto e mezzo
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
Prova di Stroop
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
si valuta il tempo di lettura degli stimoli nella condizione di interferenza: ci sono scritti dei colori ma il colore dell'inchiostro è diverso dalla parola scritta, il soggetto deve dire il colore dell'inchiostro con cui è scritta la parola
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
Test Intelligenza Breve (TIB)
Lasso di tempo: coorte di riferimento 1 e coorte di riferimento 2
valutazione della stima del QI, il soggetto legge parole con accenti regolari e irregolari e prende il numero di errori delle parole con accenti irregolari
coorte di riferimento 1 e coorte di riferimento 2
Test con picchetto a 9 fori (9HPT)
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
per misurare la destrezza delle dita, il soggetto deve prendere i pioli uno alla volta con la mano dominante e poi con l'altra mano e inserirli il più velocemente possibile nei fori e rimuoverli
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
per misurare ansia e depressione
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
Seconda edizione del Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di riferimento, fine 3 mesi e 1 anno 2
per misurare la depressione
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di riferimento, fine 3 mesi e 1 anno 2
La scala modificata dell’impatto della fatica (MFIS)
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
per misurare la fatica
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
La scala ambulante per la sclerosi multipla (MSWS-12)
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
valutare l'impatto soggettivo del cammino dei partecipanti.
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29-V2)
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
per valutare l'impatto dei partecipanti sulla sclerosi multipla.
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
Qualità della vita nella sclerosi multipla-54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
per valutare la qualità della vita
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
test della camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
per misurare la distanza che un soggetto può percorrere camminando il più velocemente possibile su una superficie piana in sei minuti.
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
Prova di Romberg
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
per valutare l'equilibrio
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
prova di presa
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
un test di valutazione della resistenza
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
interferenza cognitivo-motoria
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
impatto di un semplice test cognitivo - fluidità verbale su una lettera estratta casualmente - sulle prestazioni motorie
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
Camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
è un test quantitativo sulle prestazioni della mobilità e della funzionalità delle gambe basato su una camminata cronometrata di 25 ore.
coorte 1 al basale e di follow-up a 1 anno; coorte di follow-up al basale, a 3 mesi e a 1 anno 2
risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: coorte 1 e 2 al basale e a 1 anno di follow-up
per valutare la presenza di lesioni T2 nuove/ingrandite, nuove lesioni gadolinio-positive e analisi volumetriche
coorte 1 e 2 al basale e a 1 anno di follow-up
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: coorte 1 e 2 al basale e a 1 anno di follow-up
per valutare i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana sono considerati per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti.
coorte 1 e 2 al basale e a 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Uppsala University
Sheba Medical Center
Careggi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELIABLE Clinical Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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