Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod subklinisk motorisk og kognitiv svækkelse hos patienter med tidligt opstået multipel sklerose (RELIABLE)

8. marts 2024 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Målretning mod subklinisk motorisk og kognitiv svækkelse hos patienter med tidligt indsættende multipel sklerose med høj risiko for sygdomsaktivitet gennem en forebyggende personlig og innovativ rehabiliteringsstrategi. (PÅLIDELIG)

Vores projektforslag er baseret på en individualiseret rehabiliteringstilgang til patienter med tidligt stadie af relapsing remission (RR) MS. Denne tilgang vil være baseret på risikostratificering opnået ved hjælp af flere kliniske og demografiske parametre, som ikke er almindeligt anvendte i klinisk praksis. Denne risikoscore vil blive opnået fra en omfattende neuropsykologisk, psykosocial og fysisk vurdering, som patienterne skal gennemgå ved baseline og ved et års opfølgning. Risikoscoren vil muliggøre en bedre stratificering af patienters risiko for sygdomsforværring/progression og anvendelse af en forebyggende og personlig strategi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, non-profit pilotstudie, sammensat af to faser. Målet med den første fase er at skabe en multifaktoriel vurdering og prognostisk profilering i forskellige risikokategorier ved at integrere forskellige teknikker i en fælles evalueringstilgang. MS-patienter, der henvises til MS-centrene på Careggi University Hospital og Sheba Medical Center i Tel-Aviv, vil blive rekrutteret og vurderet ved baseline og 12-måneders opfølgning ved hjælp af en omfattende tilgang. Patienterne vil gennemgå en avanceret motorisk præstationsevaluering, neuropsykologisk vurdering og en hjerne-MR-scanning for at evaluere tilstedeværelsen af ​​nye/forstørrede T2-læsioner, nye gadolinium-positive læsioner og volumetriske analyser (f.eks. total hjernevolumen, gråstofvolumen, hvid stofvolumen, T2 læsionsvolumen, normaliseret thalamus- og hippocampusvolumen). Data indsamlet fra den omfattende baseline og 12 måneders vurdering vil blive brugt til at generere en risikoscore for sygdomsforværring på kort sigt, og klassificere patienterne i lav/mild, moderat eller høj risiko. Alle variabler, der er signifikant forbundet med sygdomsaktivitet, vil blive kombineret i risikoscoren. Målene for II fase er at anvende den tidligere opnåede risikoscore på en ny kohorte ved at bruge de samme inklusions-/eksklusionskriterier; at evaluere effekten af ​​en kombineret rehabiliteringstilgang til at reducere andelen af ​​patienter med sygdomsaktivitet. Risikoscoren opnået fra opfølgningsdata fra testkohorten anvendt på de nyrekrutterede patienter. Kun patienter med moderat til høj risiko for forværring i denne nye kohorte vil blive inkluderet i rehabiliteringsprogrammet. De inkluderede patienter vil modtage en innovativ og personlig rehabiliteringstilgang, herunder rådgivning om livsstilsvaner, en aerob moderat til høj intensitet fysisk træning og et computerstyret kognitivt rehabiliteringsprogram. Effektiviteten af ​​rehabiliteringstilgangen vil derefter blive evalueret ved at sammenligne patienter inkluderet i dette kohorte med patienter i samme risikogrupper inkluderet i fase 1 kohorten. På tværs af faser af undersøgelsen vil Uppsala Universitets partner udføre en overvågning og vil overveje sociale og etiske aspekter af den integrerede rehabiliteringstilgang. Personlige forebyggende interventioner og skræddersyet risikoinformation kan rejse presserende etiske spørgsmål, som kræver omhyggelig overvejelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50143
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af RRMS baseret på 2017 McDonald-kriterierne;
  • alder ≥ 18 år;
  • EDSS ≤ 2,0;
  • sygdomsvarighed ≤ 5 år;
  • verifikation af MS-undertype,
  • sygdomsvarighed og EDSS vil blive opnået ved at indhente en underskrevet samtykkeerklæring til frigivelse af medicinsk information fra den behandlende neurolog.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med relevante psykiatriske komorbiditeter.
  • Svært deprimerede forsøgspersoner vurderet gennem Beck Depression Inventory (score ≥ 29);
  • tilbagefald eller kortikosteroidbehandling i de 30 dage før inklusion;
  • historie med stofmisbrug;
  • tilstedeværelse af ikke-MS-relateret fysisk eller kognitiv svækkelse, der kan gøre patienten ude af stand til at gennemføre undersøgelsesvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: personlig kombineret fysisk og kognitiv intervention
Træningsinterventionen vil være aerob og udføres på en stationær cykel og vil overholde det grundlæggende princip om progressiv overbelastning, kombineret med et computerbaseret kognitivt genoptræningsprogram, der udføres to gange om ugen i 12 uger ved hjælp af Rehacom-softwaren.
Andet: personlig kombineret fysisk og kognitiv intervention
Træningsinterventionen vil være aerob og udføres på en stationær cykel og vil overholde det grundlæggende princip om progressiv overbelastning. En trinvis træningstest indtil udmattelse på et cykelergometer vil blive anvendt for at bestemme direkte målt VO2-max for at tilpasse og personliggøre træningen på hver patient. Den progressive aerobe træning (PAE) varer 12 uger med to sessioner om ugen. Kontinuerlig træning vil blive vekslet med intervaltræning under programmet. Interventionen omfattede to ugentlige træningssessioner. Én session vil involvere kontinuerlig træning, som indledningsvis begynder ved 10 min og går videre mod 30 min/session. I sidste ende vil et computerbaseret kognitivt rehabiliteringsprogram blive udført to gange om ugen i 12 uger ved hjælp af Rehacom-softwaren. Deltagerne begynder på niveau 1 på hvert RehaCom-modul og går videre gennem programmet som dikteret af deres præstation. Hver session vil blive programmeret til at vare 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
SDMT er en simpel matchningsopgave, der kræver, at deltageren refererer til en referencenøgle for at matche et geometrisk symbol korrekt med det tilsvarende tal. Deltageren vil være under en tidsbegrænsning på 90 sekunder for hurtigt og korrekt at matche hvert par.
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
California Verbal Learning Test anden udgave (CVLT-II)
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
CVLT-testen begynder med, at eksaminator læser en liste på 16 ord, hvorefter deltagerne bliver bedt om at rapportere så mange af ordene, som de kan huske. Efter tilbagekaldelse er registreret, læses hele listen igen, i alt er der fem indlæringsforsøg.
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
Kort Visuo-Spatial Memory Test- Revided (BVMT-R)
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
Deltagerne præsenteres for seks abstrakte designs i 10 sekunder, displayet fjernes derefter, og deltageren instrueres i at tegne designet fra hukommelsen via blyant på papir. Hvert design er scoret fra 0 til 2 point, der repræsenterer nøjagtighed og placering. Der er tre læringsforsøg.
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
Ordlistegenerering (WLG)
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
emnet skal sige så mange ord fra frugt- og grøntkategorierne, som de kan komme i tanke om på halvandet minut
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
Stroop test
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
læsetiden for stimuli i interferenstilstanden vurderes: der er skrevet farver, men farven på blækket er forskellig fra det skrevne ord, forsøgspersonen skal sige farven på blækket, hvori ordet er skrevet
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
Test Intelligenza Breve (TIB)
Tidsramme: baseline kohorte 1 og baseline kohorte 2
evaluering af IQ-estimatet læser forsøgspersonen ord med regelmæssige og uregelmæssige accenter og tager antallet af fejl af ord med uregelmæssige accenter
baseline kohorte 1 og baseline kohorte 2
9 hullers pind test (9HPT)
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
for at måle fingerbehændighed skal forsøgspersonen tage pindene en ad gangen med den dominerende hånd og derefter med den anden hånd og stikke dem så hurtigt som muligt ind i hullerne og fjerne dem
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
at måle angst og depression
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
Beck Depression Inventory anden udgave
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, slut 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
at måle depression
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, slut 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
at måle træthed
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
evaluere deltagernes subjektive indvirkning af at gå.
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29-V2)
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
at evaluere deltagernes indvirkning af multipel sklerose.
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
at vurdere livskvalitet
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
at måle afstanden et emne kan rejse ved at gå så hurtigt som muligt på en flad overflade på seks minutter.
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
Romberg test
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
at vurdere balancen
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
håndgreb test
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
en styrkeevalueringstest
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
kognitiv-motorisk interferens
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
indflydelse af en simpel kognitiv test - verbal flydende på et tilfældigt ekstraheret bogstav - på motoriske præstationer
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
Tidsbestemt 25 fods gang
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-gang.
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1; baseline, 3 måneder og 1 års opfølgning kohorte 2
MR-scanning af hjernen
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1 og 2
at evaluere tilstedeværelsen af ​​nye/forstørrende T2-læsioner, nye gadolinium-positive læsioner og volumetriske analyser
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1 og 2
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning kohorte 1 og 2
at vurdere de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv, anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid.
baseline og 1 års opfølgning kohorte 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Sheba Medical Center
Careggi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RELIABLE Clinical Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med personlig kombineret fysisk og kognitiv intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner