Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot subklinisk motorisk og kognitiv svikt hos pasienter med tidlig debut av multippel sklerose (RELIABLE)

8. mars 2024 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Målretting mot subklinisk motorisk og kognitiv svikt hos pasienter med tidlig oppstått multippel sklerose med høy risiko for sykdomsaktivitet gjennom en forebyggende personlig og innovativ rehabiliteringsstrategi. (PÅLITELIG)

Vårt prosjektforslag er basert på en individualisert rehabiliteringstilnærming hos pasienter med tidlig stadium av residiverende remisjon (RR) MS. Denne tilnærmingen vil være basert på risikostratifisering oppnådd ved bruk av flere kliniske og demografiske parametere som ikke er vanlig i klinisk praksis. Denne risikoskåren vil bli innhentet fra en omfattende nevropsykologisk, psykososial og fysisk vurdering som pasientene skal gjennomgå ved baseline og ved ett års oppfølging. Risikoskåren vil tillate en bedre stratifisering av pasientenes risiko for sykdomsforverring/-progresjon og anvendelse av en forebyggende og personlig tilpasset strategi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk non-profit pilotstudie, satt sammen av to faser. Målet med den første fasen er å lage en multifaktoriell vurdering og prognostisk profilering i ulike risikokategorier, og integrere ulike teknikker i en felles evalueringstilnærming. MS-pasienter, henvist til MS-sentrene ved Careggi University Hospital og Sheba Medical Center i Tel-Aviv, vil rekrutteres og vurderes ved baseline og 12 måneders oppfølging ved hjelp av en omfattende tilnærming. Pasientene vil gjennomgå en avansert evaluering av motorisk ytelse, nevropsykologisk vurdering og en hjerne-MR-skanning for å evaluere tilstedeværelsen av nye/forstørrende T2-lesjoner, nye gadolinium-positive lesjoner og volumetriske analyser (f.eks. totalt hjernevolum, gråstoffvolum, hvitt materievolum, T2-lesjonsvolum, normalisert thalamus- og hippocampusvolum). Data samlet inn fra den omfattende baseline og 12 måneders vurdering vil bli brukt til å generere en risikoscore for sykdomsforverring på kort sikt, og klassifisere pasientene i lav/mild, moderat eller høy risiko. Alle variablene som er signifikant assosiert med sykdomsaktivitet vil bli kombinert i risikoskåren. Målene for II-fasen er å anvende den tidligere oppnådde risikoskåren på en ny kohort ved å bruke de samme inklusjons-/eksklusjonskriteriene; å evaluere effekten av en kombinert rehabiliteringstilnærming for å redusere andelen pasienter med sykdomsaktivitet. Risikoskåren oppnådd fra oppfølgingsdata fra testkohorten ble brukt på de nyrekrutterte pasientene. Kun pasienter med moderat til høy risiko for forverring i denne nye kohorten vil bli inkludert i rehabiliteringsprogrammet. De inkluderte pasientene vil motta en innovativ og personlig rehabiliteringstilnærming, inkludert rådgivning om livsstilsvaner, en aerobisk moderat til høy intensitet fysisk trening og et datastyrt kognitivt rehabiliteringsprogram. Effektiviteten av rehabiliteringstilnærmingen vil deretter bli evaluert ved å sammenligne pasienter inkludert i denne. kohort med pasienter i samme risikogrupper inkludert i fase 1-kohorten. På tvers av fasene av studien vil partneren ved Uppsala universitet gjennomføre en overvåking og vurdere sosiale og etiske aspekter ved den integrerte rehabiliteringstilnærmingen. Personlig tilpassede forebyggende intervensjoner og skreddersydd risikoinformasjon kan reise presserende etiske spørsmål som krever nøye refleksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50143
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av RRMS basert på 2017 McDonald-kriteriene;
  • alder ≥ 18 år;
  • EDSS ≤ 2,0;
  • sykdomsvarighet ≤ 5 år;
  • verifisering av MS-undertype,
  • sykdomsvarighet og EDSS vil bli oppnådd ved å innhente et signert samtykkeskjema for utlevering av medisinsk informasjon fra behandlende nevrolog.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med relevante psykiatriske komorbiditeter.
  • Alvorlig deprimerte personer vurdert gjennom Beck Depression Inventory (score ≥ 29);
  • tilbakefall eller kortikosteroidbehandling innen 30 dager før inkludering;
  • historie med rusmisbruk;
  • tilstedeværelse av ikke-MS-relatert fysisk eller kognitiv svikt som kan gjøre pasienten ute av stand til å fullføre studievurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: personlig kombinert fysisk og kognitiv intervensjon
Treningsintervensjonen vil være aerob og utføres på en stasjonær sykkel og vil følge det grunnleggende prinsippet om progressiv overbelastning, kombinert med et datamaskinbasert kognitivt rehabiliteringsprogram utført to ganger i uken i 12 uker, ved bruk av Rehacom-programvaren.
Annen: personlig kombinert fysisk og kognitiv intervensjon
Treningsintervensjonen vil være aerob og utføres på en stasjonær sykkel og vil overholde det grunnleggende prinsippet om progressiv overbelastning. En inkrementell treningstest frem til utmattelse på et sykkelergometer vil bli brukt for å bestemme direkte målt VO2-maks for å tilpasse og tilpasse treningen for hver pasient. Den progressive aerobic treningen (PAE) vil vare i 12 uker med to økter per uke. Kontinuerlig trening vil bli vekslet med intervalltrening underveis i programmet. Intervensjonen inkluderte to ukentlige treningsøkter. Én økt vil innebære kontinuerlig trening som begynner med 10 min og går videre mot 30 min/økt. Til syvende og sist vil et datamaskinbasert kognitivt rehabiliteringsprogram gjennomføres to ganger i uken i 12 uker, ved bruk av Rehacom-programvaren. Deltakerne vil begynne på nivå 1 på hver RehaCom-modul og gå videre gjennom programmet som diktert av deres ytelse. Hver økt vil bli programmert til å vare 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
SDMT er en enkel matchende oppgave som krever at deltakeren refererer til en referansenøkkel, for å korrekt matche et geometrisk symbol med det tilsvarende tallet. Deltakeren vil være under en tidsbegrensning på 90 sekunder for raskt og korrekt å matche hvert par.
baseline og 1 års oppfølging kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
California Verbal Learning Test andre utgave (CVLT-II)
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
CVLT-testen begynner med at sensor leser en liste på 16 ord, deltakerne blir deretter bedt om å rapportere så mange av ordene de kan huske. Etter at tilbakekallingen er registrert, leses hele listen på nytt, totalt er det fem læringsforsøk.
baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
Kort Visuo-Spatial Memory Test-Revided (BVMT-R)
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
Deltakerne blir presentert for seks abstrakte design i 10 sekunder, skjermen fjernes deretter fra visningen og deltakeren blir bedt om å tegne designene fra minnet via blyant på papir. Hvert design får fra 0 til 2 poeng som representerer nøyaktighet og plassering. Det er tre læringsforsøk.
baseline og 1 års oppfølging kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
Ordlistegenerering (WLG)
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
faget må si så mange ord fra frukt- og grønnsakskategoriene de kan tenke seg på halvannet minutt
baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
Stroop test
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
lesetiden for stimuliene i interferenstilstanden vurderes: det er farger skrevet, men fargen på blekket er forskjellig fra det skrevne ordet, forsøkspersonen må si fargen på blekket som ordet er skrevet i
baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
Test Intelligenza Breve (TIB)
Tidsramme: baseline kohort 1 og baseline kohort 2
evaluering av IQ-estimatet, forsøkspersonen leser ord med regelmessige og uregelmessige aksenter og tar antall feil for ord med uregelmessige aksenter
baseline kohort 1 og baseline kohort 2
9-hulls pinnetest (9HPT)
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
for å måle fingerbehendighet, må forsøkspersonen ta tappene en om gangen med den dominerende hånden og deretter med den andre hånden og sette dem så raskt som mulig inn i hullene og fjerne dem
baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
å måle angst og depresjon
baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
Beck Depression Inventory andre utgave
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, slutt 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
å måle depresjon
baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, slutt 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
å måle tretthet
baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
Multippel sklerose Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
evaluere deltakernes subjektive innvirkning av å gå.
baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29-V2)
Tidsramme: baseline og 1års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
for å evaluere deltakernes innvirkning av multippel sklerose.
baseline og 1års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
Multippel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
for å vurdere livskvalitet
baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
å måle avstanden et motiv kan reise ved å gå så fort som mulig på en flat overflate på seks minutter.
baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
Romberg test
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
å vurdere balansen
baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
håndgrepstest
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
en styrkevurderingstest
baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
kognitiv-motorisk forstyrrelse
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
innvirkning av en enkel kognitiv test - verbal flyt på en tilfeldig ekstrahert bokstav - på motoriske ytelser
baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang.
baseline og 1 års oppfølging, kohort 1; baseline, 3 måneder og 1 års oppfølgingskohort 2
MR-skanning av hjernen
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølgingskohort 1 og 2
for å evaluere tilstedeværelsen av nye/forstørrende T2-lesjoner, nye gadolinium-positive lesjoner og volumetriske analyser
baseline og 1 års oppfølgingskohort 1 og 2
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølgingskohort 1 og 2
å vurdere hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv anses å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt på sittende.
baseline og 1 års oppfølgingskohort 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Sheba Medical Center
Careggi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RELIABLE Clinical Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere