Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelstelling van subklinische motorische en cognitieve stoornissen bij patiënten met multiple sclerose in een vroeg stadium (RELIABLE)

8 maart 2024 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Doelstelling van subklinische motorische en cognitieve stoornissen bij patiënten met multiple sclerose in een vroeg stadium en een hoog risico op ziekteactiviteit via een preventieve, gepersonaliseerde en innovatieve revalidatiestrategie. (BETROUWBAAR)

Ons projectvoorstel is gebaseerd op een geïndividualiseerde revalidatieaanpak bij patiënten met recidiverende remissie (RR) MS in een vroeg stadium. Deze aanpak zal gebaseerd zijn op risicostratificatie die wordt verkregen met behulp van verschillende klinische en demografische parameters die in de klinische praktijk niet vaak worden gebruikt. Deze risicoscore zal worden verkregen uit een uitgebreide neuropsychologische, psychosociale en fysieke beoordeling die patiënten zullen ondergaan bij aanvang en bij follow-up na één jaar. De risicoscore zal een betere stratificatie mogelijk maken van het risico van patiënten op verergering/progressie van de ziekte en de toepassing van een preventieve en gepersonaliseerde strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische pilotstudie zonder winstoogmerk, bestaande uit twee fasen. Het doel van de eerste fase is het creëren van een multifactoriële beoordeling en prognostische profilering in verschillende risicocategorieën, waarbij verschillende technieken in een gemeenschappelijke evaluatiebenadering worden geïntegreerd. MS-patiënten, verwezen naar de MS-centra van het Careggi Universitair Ziekenhuis en het Sheba Medisch Centrum in Tel-Aviv, zullen worden gerekruteerd en beoordeeld bij aanvang en na twaalf maanden, met behulp van een alomvattende aanpak. De patiënten zullen een geavanceerde evaluatie van de motorische prestaties, een neuropsychologische beoordeling en een MRI-scan van de hersenen ondergaan om de aanwezigheid van nieuwe/grotere T2-laesies, nieuwe gadolinium-positieve laesies en volumetrische analyses (bijv. totaal hersenvolume, volume grijze stof, witte stof) te evalueren. materievolume, T2-laesievolume, genormaliseerd thalamus- en hippocampusvolume). Gegevens verzameld uit de uitgebreide basislijn- en 12-maandenbeoordeling zullen worden gebruikt om een ​​risicoscore te genereren voor verslechtering van de ziekte op de korte termijn, waarbij de patiënten worden ingedeeld in laag/mild, matig of hoog risico. Alle variabelen die significant geassocieerd zijn met ziekteactiviteit zullen worden gecombineerd in de risicoscore. De doelstellingen van fase II zijn om de eerder verkregen risicoscore toe te passen op een nieuw cohort met behulp van dezelfde inclusie-/uitsluitingscriteria; om de impact van een gecombineerde revalidatieaanpak te evalueren bij het verminderen van het aandeel patiënten met ziekteactiviteit. De risicoscore verkregen uit vervolggegevens van het testcohort werd toegepast op de nieuw gerecruteerde patiënten. Alleen patiënten met een matig tot hoog risico op verslechtering in dit nieuwe cohort zullen worden opgenomen in het revalidatieprogramma. De geïncludeerde patiënten zullen een innovatieve en gepersonaliseerde revalidatieaanpak krijgen, inclusief advies over levensstijlgewoonten, een aerobe fysieke training van matige tot hoge intensiteit en een geautomatiseerd cognitief revalidatieprogramma. De effectiviteit van de revalidatieaanpak zal vervolgens worden geëvalueerd door de patiënten die in dit programma zijn opgenomen te vergelijken. cohort met patiënten in dezelfde risicogroepen opgenomen in het fase 1-cohort. Gedurende de fasen van het onderzoek zal de partner van de Universiteit van Uppsala een surveillance uitvoeren en de sociale en ethische aspecten van de geïntegreerde rehabilitatiebenadering in overweging nemen. Gepersonaliseerde preventieve interventies en op maat gemaakte risico-informatie kunnen urgente ethische kwesties oproepen die zorgvuldige reflectie behoeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Firenze, Italië, 50143
        • Werving
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van RRMS op basis van de McDonald-criteria van 2017;
  • leeftijd ≥ 18 jaar;
  • EDSS ≤ 2,0;
  • ziekteduur ≤ 5 jaar;
  • verificatie van het MS-subtype,
  • duur van de ziekte en EDSS worden bereikt door het verkrijgen van een ondertekend toestemmingsformulier voor het vrijgeven van medische informatie van de behandelende neuroloog.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van relevante psychiatrische comorbiditeiten.
  • Ernstig depressieve proefpersonen beoordeeld via de Beck Depression Inventory (scores ≥ 29);
  • recidieven of behandeling met corticosteroïden in de 30 dagen vóór opname;
  • geschiedenis van middelenmisbruik;
  • aanwezigheid van niet-MS-gerelateerde fysieke of cognitieve stoornissen waardoor de patiënt de onderzoeksbeoordelingen niet kan voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gepersonaliseerde gecombineerde fysieke en cognitieve interventie
De oefeninterventie zal aeroob zijn en worden uitgevoerd op een hometrainer en zal voldoen aan het basisprincipe van progressieve overbelasting, gecombineerd met een computergebaseerd cognitief revalidatieprogramma dat twee keer per week gedurende 12 weken wordt uitgevoerd, met behulp van de Rehacom-software.
Ander: gepersonaliseerde gecombineerde fysieke en cognitieve interventie
De oefeninterventie zal aëroob zijn en worden uitgevoerd op een hometrainer en zal voldoen aan het basisprincipe van progressieve overbelasting. Er zal een stapsgewijze inspanningstest tot uitputting op een fietsergometer worden toegepast om de direct gemeten VO2-max te bepalen, zodat de training voor elke patiënt kan worden aangepast en gepersonaliseerd. De progressieve aërobe oefening (PAE) duurt 12 weken met twee sessies per week. Tijdens het programma wordt continue training afgewisseld met intervaltraining. De interventie omvatte twee wekelijkse trainingssessies. Eén sessie omvat continue oefeningen, beginnend na 10 minuten en evoluerend naar 30 minuten per sessie. Uiteindelijk zal er gedurende twaalf weken tweemaal per week een computergebaseerd cognitief revalidatieprogramma worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Rehacom-software. Deelnemers beginnen op niveau 1 van elke RehaCom-module en doorlopen het programma afhankelijk van hun prestaties. Elke sessie zal 60 minuten duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symbool Cijfer Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
De SDMT is een eenvoudige matchingtaak waarbij de deelnemer naar een referentiesleutel moet verwijzen om een ​​geometrisch symbool correct te matchen met het overeenkomstige nummer. De deelnemer heeft een tijdslimiet van 90 seconden om elk paar snel en correct te matchen.
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
California Verbal Learning Test tweede editie (CVLT-II)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
De CVLT-test begint met het voorlezen van een lijst van 16 woorden door de onderzoeker. Vervolgens krijgen de deelnemers de opdracht om zoveel mogelijk woorden te rapporteren als ze zich kunnen herinneren. Nadat de herinnering is opgenomen, wordt de hele lijst opnieuw gelezen. In totaal zijn er vijf leerproeven.
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien (BVMT-R)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
Deelnemers krijgen gedurende 10 seconden zes abstracte ontwerpen te zien, waarna het scherm uit het zicht wordt verwijderd en de deelnemer wordt geïnstrueerd om de ontwerpen met potlood op papier uit het geheugen te tekenen. Elk ontwerp krijgt een score van 0 tot 2 punten, die de nauwkeurigheid en locatie vertegenwoordigen. Er zijn drie leerproeven.
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
Generatie van woordenlijsten (WLG)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
de proefpersoon moet in anderhalve minuut zoveel woorden uit de categorieën groenten en fruit zeggen als hij kan bedenken
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
Stroop-test
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
de leestijd van de stimuli in de interferentieconditie wordt beoordeeld: er zijn kleuren geschreven, maar de kleur van de inkt is anders dan die van het geschreven woord, de proefpersoon moet de kleur van de inkt zeggen waarin het woord is geschreven
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
Test Intelligenza Breve (TIB)
Tijdsspanne: baselinecohort 1 en baselinecohort 2
evaluatie van de IQ-schatting, de proefpersoon leest woorden met regelmatige en onregelmatige accenten en neemt het aantal fouten van woorden met onregelmatige accenten
baselinecohort 1 en baselinecohort 2
9-gaats pentest (9HPT)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
Om de vingervaardigheid te meten, moet de proefpersoon de pennen één voor één met de dominante hand en vervolgens met de andere hand pakken en ze zo snel mogelijk in de gaten steken en verwijderen
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
om angst en depressie te meten
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
Beck Depression Inventory tweede editie
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, eind 3 maanden en 1 jaar follow-up cohort 2
depressie te meten
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, eind 3 maanden en 1 jaar follow-up cohort 2
De gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
vermoeidheid te meten
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
De loopschaal voor multiple sclerose (MSWS-12)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
evalueer de subjectieve impact van het lopen van de deelnemers.
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29-V2)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
om de impact van multiple sclerose op de deelnemers te evalueren.
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
Multiple sclerose Kwaliteit van leven-54 (MSQOL-54)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
om de kwaliteit van leven te evalueren
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
om de afstand te meten die een proefpersoon kan afleggen door in zes minuten zo snel mogelijk op een vlak oppervlak te lopen.
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
Romberg-test
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
balans te beoordelen
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
handgreep proef
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
een sterkte-evaluatietest
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
cognitief-motorische interferentie
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
impact van een eenvoudige cognitieve test - verbale vloeiendheid op een willekeurig uitgepakte letter - op motorische prestaties
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie, gebaseerd op een getimede wandeling van 25 wandelingen.
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1; baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-upcohort 2
MRI-scan van de hersenen
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1 en 2
om de aanwezigheid van nieuwe/grotere T2-laesies, nieuwe gadolinium-positieve laesies en volumetrische analyses te evalueren
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1 en 2
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar follow-up cohort 1 en 2
Om de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd te beoordelen die mensen doen als onderdeel van hun dagelijks leven, wordt aangenomen dat ze de totale fysieke activiteit schatten in MET-min/week en de tijd die ze zitten.
baseline en 1 jaar follow-up cohort 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Medewerkers

Uppsala University
Sheba Medical Center
Careggi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RELIABLE Clinical Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren