Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w subkliniczne zaburzenia motoryczne i poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o wczesnym początku (RELIABLE)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ukierunkowanie na subkliniczne upośledzenie motoryczne i poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o wczesnym początku i obciążonych wysokim ryzykiem aktywności chorobowej poprzez zapobiegawczą, spersonalizowaną i innowacyjną strategię rehabilitacji. (NIEZAWODNY)

Nasza propozycja projektu opiera się na zindywidualizowanym podejściu do rehabilitacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym we wczesnym stadium nawracającej remisji (RR). Podejście to będzie opierać się na stratyfikacji ryzyka uzyskanej przy użyciu kilku parametrów klinicznych i demograficznych, które nie są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Ta ocena ryzyka zostanie uzyskana na podstawie obszernej oceny neuropsychologicznej, psychospołecznej i fizycznej, której pacjenci zostaną poddani na początku leczenia i po roku obserwacji. Ocena ryzyka umożliwi lepszą stratyfikację ryzyka pogorszenia/postępu choroby u pacjentów oraz zastosowanie strategii zapobiegawczej i spersonalizowanej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe o charakterze non-profit, składające się z dwóch etapów. Celem pierwszej fazy jest stworzenie wieloczynnikowej oceny i profilowania prognostycznego dla różnych kategorii ryzyka, integrując różne techniki w ramach wspólnego podejścia do oceny. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym kierowani do ośrodków stwardnienia rozsianego szpitala uniwersyteckiego Careggi i centrum medycznego Sheba w Tel-Awiwie będą rekrutowani i oceniani na początku badania oraz po 12 miesiącach obserwacji, stosując kompleksowe podejście. Pacjenci zostaną poddani zaawansowanej ocenie sprawności motorycznej, ocenie neuropsychologicznej i badaniu MRI mózgu w celu oceny obecności nowych/powiększających się zmian T2, nowych zmian dodatnich pod względem gadolinu oraz analizom wolumetrycznym (np. całkowitej objętości mózgu, objętości istoty szarej, objętości białej objętość materii, objętość zmian T2, znormalizowana objętość wzgórza i hipokampa). Dane zebrane z kompleksowej oceny początkowej i 12-miesięcznej zostaną wykorzystane do wygenerowania punktacji ryzyka pogorszenia choroby w krótkim okresie, klasyfikując pacjentów do grupy ryzyka niskiego/łagodnego, umiarkowanego lub wysokiego. Wszystkie zmienne istotnie powiązane z aktywnością choroby zostaną połączone w punktacji ryzyka. Celem II fazy jest zastosowanie wcześniej uzyskanej oceny ryzyka w nowej kohorcie przy użyciu tych samych kryteriów włączenia/wyłączenia; w celu oceny wpływu skojarzonego podejścia rehabilitacyjnego na zmniejszenie odsetka pacjentów z aktywnością choroby. Wynik ryzyka uzyskany z danych kontrolnych kohorty testowej zastosowany do nowo rekrutowanych pacjentów. Programem rehabilitacji zostaną objęci jedynie pacjenci z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem pogorszenia w tej nowej kohorcie. Pacjenci objęci badaniem otrzymają innowacyjne i spersonalizowane podejście rehabilitacyjne, obejmujące poradnictwo dotyczące nawyków związanych ze stylem życia, aerobowy trening fizyczny o umiarkowanej lub wysokiej intensywności oraz skomputeryzowany program rehabilitacji poznawczej. Skuteczność podejścia rehabilitacyjnego zostanie następnie oceniona poprzez porównanie pacjentów objętych tym badaniem. kohorcie obejmującej pacjentów z tej samej grupy ryzyka objętych kohortą fazy 1. Partner Uniwersytetu w Uppsali przeprowadzi obserwację na poszczególnych etapach badania i rozważy społeczne i etyczne aspekty zintegrowanego podejścia do rehabilitacji. Spersonalizowane interwencje zapobiegawcze i dostosowane informacje o ryzyku mogą powodować palące problemy etyczne wymagające dokładnego przemyślenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50143
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka RRMS na podstawie kryteriów McDonalda 2017;
  • wiek ≥ 18 lat;
  • EDSS ≤ 2,0;
  • czas trwania choroby ≤ 5 lat;
  • weryfikacja podtypu MS,
  • czas trwania choroby i EDSS zostanie osiągnięty poprzez uzyskanie podpisanego formularza zgody na ujawnienie informacji medycznych od leczącego neurologa.

Kryteria wyłączenia:

  • historia odpowiednich chorób psychicznych.
  • Pacjenci z ciężką depresją oceniani za pomocą Inwentarza Depresji Becka (wyniki ≥ 29);
  • nawroty lub leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed włączeniem;
  • historia nadużywania substancji;
  • obecność upośledzenia fizycznego lub poznawczego niezwiązanego ze stwardnieniem rozsianym, które może uniemożliwić pacjentowi ukończenie ocen w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: spersonalizowana, połączona interwencja fizyczna i poznawcza
Interwencja ruchowa będzie miała charakter aerobowy i będzie wykonywana na rowerze stacjonarnym, z zachowaniem podstawowej zasady postępującego przeciążenia, w połączeniu z komputerowym programem rehabilitacji poznawczej realizowanym dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, z wykorzystaniem oprogramowania Rehacom.
Inny: spersonalizowana, połączona interwencja fizyczna i poznawcza
Interwencja ruchowa będzie miała charakter aerobowy i będzie wykonywana na rowerze stacjonarnym oraz będzie zgodna z podstawową zasadą postępującego przeciążenia. Zastosowany zostanie przyrostowy test wysiłkowy aż do wyczerpania na ergometrze rowerowym w celu określenia bezpośrednio zmierzonego VO2-max w celu dostosowania i personalizacji treningu dla każdego pacjenta. Progresywne ćwiczenia aerobowe (PAE) będą trwać 12 tygodni i składać się z dwóch sesji tygodniowo. W trakcie programu trening ciągły będzie przeplatany treningiem interwałowym. Interwencja obejmowała dwie cotygodniowe sesje szkoleniowe. Jedna sesja będzie obejmować ciągłe ćwiczenia, początkowo rozpoczynające się od 10 minut i trwające do 30 minut na sesję. Docelowo komputerowy program rehabilitacji poznawczej będzie prowadzony dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni przy użyciu oprogramowania Rehacom. Uczestnicy rozpoczną od poziomu 1 w każdym module RehaCom i będą przechodzić przez program zgodnie z ich wynikami. Każda sesja będzie zaprogramowana na 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i 1 rok obserwacji; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
SDMT to proste zadanie dopasowywania, które wymaga od uczestnika odwoływania się do klucza referencyjnego, aby poprawnie dopasować symbol geometryczny do odpowiedniej liczby. Uczestnik będzie miał 90 sekund na szybkie i prawidłowe dopasowanie każdej pary.
kohorta wyjściowa i 1 rok obserwacji; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Kalifornijski test uczenia się werbalnego, druga edycja (CVLT-II)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Test CVLT rozpoczyna się od odczytania przez egzaminatora listy 16 słów, a następnie uczestnicy proszeni są o podanie tylu słów, ile zapamiętają. Po zarejestrowaniu przypomnienia cała lista jest ponownie czytana, w sumie jest pięć prób uczenia się.
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i 1 rok obserwacji; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Uczestnikom prezentuje się sześć abstrakcyjnych projektów na 10 sekund, następnie ekran jest usuwany z pola widzenia i uczestnik jest instruowany, aby narysować projekty z pamięci ołówkiem na papierze. Każdy projekt jest oceniany w skali od 0 do 2 punktów reprezentujących dokładność i lokalizację. Istnieją trzy próby uczenia się.
kohorta wyjściowa i 1 rok obserwacji; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Generowanie listy słów (WLG)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Osoba badana musi powiedzieć tyle słów z kategorii „owoce i warzywa”, ile może wymyślić w ciągu półtorej minuty
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Test Stroopa
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
ocenia się czas odczytania bodźców w stanie interferencji: są napisane kolory, ale kolor atramentu różni się od słowa pisanego, osoba badana musi podać kolor atramentu, którym słowo jest zapisane
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Przetestuj Intelligenza Breve (TIB)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa 1 i kohorta wyjściowa 2
ocena szacowania IQ, osoba badana czyta słowa z akcentem regularnym i nieregularnym oraz oblicza liczbę błędów w wyrazach z akcentem nieregularnym
kohorta wyjściowa 1 i kohorta wyjściowa 2
Test kołków z 9 otworami (9HPT)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
w celu pomiaru sprawności palców badany musi chwycić kołki kolejno ręką dominującą, a następnie drugą i jak najszybciej włożyć je w otwory i wyjąć
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
do pomiaru lęku i depresji
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Drugie wydanie Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; wartość wyjściowa, koniec 3 miesięcy i 1 rok obserwacji, kohorta 2
mierzyć depresję
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; wartość wyjściowa, koniec 3 miesięcy i 1 rok obserwacji, kohorta 2
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
zmierzyć zmęczenie
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Skala chodzenia na stwardnienie rozsiane (MSWS-12)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
ocenić subiektywny wpływ chodzenia na uczestników.
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane (MSIS-29-V2)
Ramy czasowe: grupa wyjściowa i 1 rok obserwacji, kohorta 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
aby ocenić wpływ uczestników na stwardnienie rozsiane.
grupa wyjściowa i 1 rok obserwacji, kohorta 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
do oceny jakości życia
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
do pomiaru odległości, jaką osoba może pokonać, chodząc tak szybko, jak to możliwe po płaskiej powierzchni w ciągu sześciu minut.
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Próba Romberga
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
ocenić równowagę
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
próba uścisku dłoni
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
test oceny wytrzymałości
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
zakłócenia poznawczo-motoryczne
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
wpływ prostego testu poznawczego - fluencji werbalnej na losowo wyodrębnionej literze - na sprawność motoryczną
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
Spacer na dystansie 25 stóp w określonym czasie
Ramy czasowe: kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25 marszach w określonym czasie.
kohorta wyjściowa i roczna obserwacja 1; kohorta wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok 2
skan MRI mózgu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 1 rok obserwacji w kohortach 1 i 2
w celu oceny obecności nowych/powiększających się zmian T2, nowych zmian dodatnich pod względem gadolinu oraz analizy wolumetrycznej
wartość wyjściowa i 1 rok obserwacji w kohortach 1 i 2
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 1 rok obserwacji w kohortach 1 i 2
do oceny rodzajów intensywności aktywności fizycznej i czasu siedzenia, jaki ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia, uwzględnia się w celu oszacowania całkowitej aktywności fizycznej w MET-min/tydzień i czasu spędzonego na siedzeniu.
wartość wyjściowa i 1 rok obserwacji w kohortach 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Uppsala University
Sheba Medical Center
Careggi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RELIABLE Clinical Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj