조기 발병 다발성 경화증 환자의 무증상 운동 및 인지 장애를 표적으로 삼음 (RELIABLE)
2024년 3월 8일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
예방적 맞춤화 및 혁신적인 재활 전략을 통해 질병 활동 위험이 높은 조기 발병 다발성 경화증 환자의 무증상 운동 및 인지 장애를 목표로 합니다. (믿을 수 있는)
우리의 프로젝트 제안은 초기 재발성 관해(RR) MS 환자의 개별화된 재활 접근 방식을 기반으로 합니다.
이 접근법은 임상 실습에서 일반적으로 사용되지 않는 여러 임상 및 인구통계학적 매개변수를 사용하여 얻은 위험 계층화를 기반으로 합니다.
이 위험 점수는 환자가 기준선 및 1년 추적 조사에서 받게 될 광범위한 신경심리학적, 심리사회적, 신체적 평가를 통해 얻을 수 있습니다. 위험 점수를 통해 환자의 질병 악화/진행 위험과 예방적이고 개인화된 전략을 적용합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 두 단계로 구성된 다중심 비영리 파일럿 연구입니다.
첫 번째 단계의 목표는 다양한 위험 범주에 대한 다요인 평가 및 예후 프로파일링을 작성하고 공통 평가 접근 방식에 다양한 기술을 통합하는 것입니다.
카레기 대학 병원의 MS 센터와 텔아비브의 셰바 메디컬 센터로 이송된 다발성 경화증 환자는 포괄적인 접근법을 사용하여 기준선 및 12개월 후속 조치를 모집하고 평가할 것입니다.
환자는 고급 운동 수행 평가, 신경심리학적 평가, 뇌 MRI 스캔을 통해 새로운/확대된 T2 병변, 새로운 가돌리늄 양성 병변의 존재 여부를 평가하고 용적 분석(예: 총 뇌 용적, 회백질 용적, 백색질 용적, 백질 용적)을 평가하게 됩니다. 물질 부피, T2 병변 부피, 표준화된 시상 및 해마 부피).
포괄적인 기준선과 12개월 평가를 통해 수집된 데이터는 단기적으로 질병 악화에 대한 위험 점수를 생성하고 환자를 저위험/경증, 중등도 또는 고위험으로 분류하는 데 사용됩니다.
질병 활동과 크게 관련된 모든 변수는 위험 점수에 결합됩니다. II 단계의 목표는 동일한 포함/제외 기준을 사용하여 이전에 얻은 위험 점수를 새로운 집단에 적용하는 것입니다. 질병 활동이 있는 환자의 비율을 줄이는 데 있어 복합 재활 접근법의 영향을 평가합니다. 새로 모집된 환자에게 적용된 테스트 코호트의 후속 데이터에서 얻은 위험 점수.
이 새로운 코호트에서는 악화 위험이 중등도 내지 고위험인 환자만 재활 프로그램에 포함될 것입니다.
포함된 환자들은 생활습관 상담, 유산소 중등도~고강도 신체 훈련, 전산화된 인지 재활 프로그램 등을 포함한 혁신적이고 개인화된 재활 접근 방식을 받게 됩니다. 이후 재활 접근 방식의 유효성은 본 연구에 포함된 환자들을 비교하여 평가됩니다. 1상 코호트에 포함된 동일한 위험군에 속한 환자들로 코호트를 구성한다.
연구의 여러 단계에 걸쳐 웁살라 대학교 파트너는 감시를 실시하고 통합 재활 접근 방식의 사회적, 윤리적 측면을 고려할 것입니다.
개인화된 예방적 개입과 맞춤형 위험 정보는 신중한 성찰이 필요한 긴급한 윤리적 문제를 제기할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Pia Amato, Prof
- 전화번호: 0557947836
- 이메일: mpamato@dongnocchi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Claudia Niccolai, PSY
- 전화번호: 0557947836
- 이메일: clniccolai@DONGNOCCHI.IT
연구 장소
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Firenze, 이탈리아, 50143
- 모병
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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연락하다:
- Maria Pia Amato, Prof
- 전화번호: 0557947836
- 이메일: mpamato@dongnocchi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2017년 맥도날드 기준에 기초한 RRMS 진단;
- 연령 ≥ 18세
- EDSS ≤ 2.0;
- 질병 기간 ≤ 5년;
- MS 하위 유형 확인,
- 질병 기간 및 EDSS는 치료하는 신경과 전문의로부터 의료 정보 공개에 대한 서명된 동의서를 획득함으로써 달성됩니다.
제외 기준:
- 관련된 정신과적 동반질환의 병력.
- Beck Depression Inventory를 통해 평가된 중증 우울증 환자(점수 ≥ 29)
- 포함 전 30일 이내에 재발 또는 코르티코스테로이드 치료;
- 약물 남용 이력;
- 환자가 연구 평가를 완료할 수 없게 만들 수 있는 비MS 관련 신체적 또는 인지적 장애의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인화된 신체적, 인지적 결합 개입
운동 중재는 유산소 운동이며 고정식 자전거에서 수행되며 점진적 과부하의 기본 원칙을 준수하며 Rehacom 소프트웨어를 사용하여 12주 동안 일주일에 2회 수행되는 컴퓨터 기반 인지 재활 프로그램과 결합됩니다.
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운동 중재는 유산소 운동이며 고정식 자전거에서 수행되며 점진적인 과부하의 기본 원칙을 준수합니다.
각 환자에 대한 훈련을 맞춤화하고 개인화하기 위해 자전거 인체력계를 사용하여 지칠 때까지 점진적인 운동 테스트를 적용하여 직접 측정된 VO2-max를 결정합니다.
점진적 유산소 운동(PAE)은 주 2회 세션으로 12주간 지속됩니다.
프로그램 중에는 지속적인 훈련과 간격 훈련이 번갈아 진행됩니다.
개입에는 2회의 주간 훈련 세션이 포함되었습니다.
한 세션에는 처음 10분에 시작하여 세션당 30분으로 진행되는 지속적인 운동이 포함됩니다.
최종적으로는 Rehacom 소프트웨어를 이용하여 컴퓨터 기반의 인지재활 프로그램을 12주 동안 주 2회 실시하게 됩니다.
참가자는 각 RehaCom 모듈의 레벨 1에서 시작하여 성과에 따라 프로그램을 진행하게 됩니다.
각 세션은 60분 동안 지속되도록 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDMT(기호 숫자 형식 테스트)
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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SDMT는 기하학적 기호를 해당 숫자와 올바르게 일치시키기 위해 참가자가 참조 키를 참조해야 하는 간단한 일치 작업입니다.
참가자는 각 쌍을 빠르고 정확하게 일치시키기 위해 90초의 시간 제한을 받게 됩니다.
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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캘리포니아 언어 학습 시험 제2판(CVLT-II)
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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CVLT 테스트는 검사관이 16개의 단어 목록을 읽는 것으로 시작되며, 참가자는 기억할 수 있는 만큼 많은 단어를 보고하도록 지시받습니다.
회상이 기록된 후 전체 목록을 다시 읽으며 총 5번의 학습 시도가 있습니다.
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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간략한 시공간 기억 테스트 - 개정판(BVMT-R)
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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참가자에게 10초 동안 6개의 추상 디자인이 제시된 후 디스플레이가 보기에서 사라지고 참가자는 종이에 연필을 사용하여 메모리에서 디자인을 그리도록 지시받습니다.
각 디자인은 정확성과 위치를 나타내는 0~2점으로 점수가 매겨집니다.
세 가지 학습 시도가 있습니다.
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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단어 목록 생성(WLG)
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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피험자는 1분 30초 동안 과일과 채소 카테고리에서 생각할 수 있는 만큼 많은 단어를 말해야 합니다.
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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스트루프 테스트
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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간섭 조건에서 자극의 읽기 시간이 평가됩니다. 쓰여진 색상이 있지만 잉크의 색상이 쓰여진 단어와 다르며, 피험자는 단어가 쓰여진 잉크의 색상을 말해야 합니다.
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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Intelligenza Breve 테스트(TIB)
기간: 기준 코호트 1 및 기준 코호트 2
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IQ 추정 평가에서는 피험자는 규칙적인 악센트와 불규칙적인 악센트가 있는 단어를 읽고 불규칙한 악센트가 있는 단어의 오류 수를 취합니다.
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기준 코호트 1 및 기준 코호트 2
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9홀 페그 테스트(9HPT)
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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손가락의 민첩성을 측정하기 위해 피험자는 주로 사용하는 손으로 한 번에 하나씩 핀을 잡은 다음 다른 손으로 핀을 잡고 가능한 한 빨리 구멍에 삽입하고 제거해야 합니다.
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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불안과 우울증을 측정하기 위해
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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Beck 우울증 목록 제2판
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 종료 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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우울증을 측정하기 위해
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 종료 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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피로를 측정하기 위해
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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다발성 경화증 걷기 척도(MSWS-12)
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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걷기의 참가자 주관적 영향을 평가합니다.
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29-V2)
기간: 기준선 및 1년 추적 조사 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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다발성 경화증의 참가자 영향을 평가합니다.
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기준선 및 1년 추적 조사 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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삶의 질을 평가하기 위해
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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피험자가 평평한 표면을 6분 안에 최대한 빨리 걸어 이동할 수 있는 거리를 측정합니다.
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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롬베르그 테스트
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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균형을 평가하기 위해
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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손잡이 테스트
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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강도 평가 시험
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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인지운동 간섭
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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간단한 인지 테스트(무작위로 추출된 문자에 대한 언어적 유창함)가 운동 수행에 미치는 영향
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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정해진 시간에 25피트 걷기
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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25회 걷기를 기반으로 한 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트입니다.
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1; 기준선, 3개월 및 1년 후속 코호트 2
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뇌 MRI 스캔
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1 및 2
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새로운/확대된 T2 병변, 새로운 가돌리늄 양성 병변의 존재 및 체적 분석을 평가합니다.
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1 및 2
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1 및 2
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사람들이 일상 생활의 일부로 하는 신체 활동 강도 유형과 앉아 있는 시간을 평가하는 것은 총 신체 활동을 MET-분/주 단위로 추정하고 앉아서 보내는 시간을 추정하는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 1년 후속 조치 코호트 1 및 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RELIABLE Clinical Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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