Subkliinisen motorisen ja kognitiivisen heikentymisen kohdistaminen potilailla, joilla on varhain alkanut multippeliskleroosi (RELIABLE)
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Subkliinisen motorisen ja kognitiivisen vajaatoiminnan kohdistaminen potilailla, joilla on varhain alkanut multippeliskleroosi ja joilla on korkea sairausriski, ennaltaehkäisevän yksilöllisen ja innovatiivisen kuntoutusstrategian avulla. (LUOTETTAVA)
Projektiehdotuksemme perustuu yksilölliseen kuntoutukseen potilailla, joilla on varhaisen vaiheen relapsoiva remissio (RR) MS.
Tämä lähestymistapa perustuu riskin jakamiseen, joka saadaan käyttämällä useita kliinisiä ja demografisia parametreja, joita ei yleisesti käytetä kliinisessä käytännössä.
Tämä riskipistemäärä saadaan laajasta neuropsykologisesta, psykososiaalisesta ja fyysisestä arvioinnista, joka tehdään potilaille lähtötilanteessa ja yhden vuoden seurannassa. Riskipisteet mahdollistavat paremman riskin jakautua potilaiden sairauden pahenemis-/etenemisriskiin ja ennaltaehkäisevän ja yksilöllisen strategian soveltaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskinen voittoa tavoittelematon pilottitutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta.
Ensimmäisen vaiheen tavoitteena on luoda monitekijäinen arviointi ja ennusteprofilointi eri riskiluokkiin yhdistämällä eri tekniikat yhteiseen arviointitapaan.
MS-potilaat, jotka on lähetetty Careggin yliopistollisen sairaalan MS-keskuksiin ja Sheba Medical Centeriin Tel-Avivissa, rekrytoidaan ja arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa käyttämällä kattavaa lähestymistapaa.
Potilaille tehdään edistynyt motorisen suorituskyvyn arviointi, neuropsykologinen arviointi ja aivojen MRI-skannaus uusien/laajentuvien T2-leesioiden, uusien gadoliniumpositiivisten leesioiden ja volyymianalyysien (esim. aivojen kokonaistilavuus, harmaan aineen tilavuus, valkoisen aineen tilavuus) arvioimiseksi. ainetilavuus, T2-leesioiden tilavuus, normalisoitu talamuksen ja hippokampuksen tilavuus).
Kattavasta lähtötilanteesta ja 12 kuukauden arvioinnista kerättyjen tietojen avulla luodaan riskipisteet taudin pahenemisesta lyhyellä aikavälillä ja luokitellaan potilaat matalan/lievän, kohtalaisen tai suuren riskin mukaan.
Kaikki muuttujat, jotka liittyvät merkittävästi sairauden aktiivisuuteen, yhdistetään riskipisteytykseen. II vaiheen tavoitteena on soveltaa aiemmin saatua riskipistettä uuteen kohorttiin käyttämällä samoja mukaanotto-/poissulkemiskriteereitä; arvioida yhdistetyn kuntoutuslähestymistavan vaikutusta sairauden aktiivisten potilaiden osuuden vähentämiseen. Testikohortin seurantatiedoista saatu riskipisteet, jotka sovellettiin uusiin potilaisiin.
Vain potilaat, joilla on kohtalainen tai suuri riski pahentua tässä uudessa kohortissa, otetaan mukaan kuntoutusohjelmaan.
Mukana olevat potilaat saavat innovatiivisen ja henkilökohtaisen kuntoutuslähestymistavan, joka sisältää neuvontaa elämäntapatottumuksista, aerobista kohtalaista korkean intensiteetin fyysistä harjoittelua ja tietokoneistettua kognitiivista kuntoutusohjelmaa. Tämän jälkeen kuntoutuslähestymistavan tehokkuutta arvioidaan vertaamalla tähän ryhmään kuuluvia potilaita. kohortti potilaiden kanssa, jotka kuuluvat samaan vaiheen 1 kohorttiin kuuluviin riskiryhmiin.
Uppsalan yliopiston kumppani suorittaa tutkimuksen kaikissa vaiheissa seurannan ja pohtii integroidun kuntoutuksen sosiaalisia ja eettisiä näkökohtia.
Henkilökohtaiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet ja räätälöity riskitiedot voivat herättää kiireellisiä eettisiä kysymyksiä, jotka vaativat huolellista pohdintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Pia Amato, Prof
- Puhelinnumero: 0557947836
- Sähköposti: mpamato@dongnocchi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia Niccolai, PSY
- Puhelinnumero: 0557947836
- Sähköposti: clniccolai@DONGNOCCHI.IT
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50143
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Pia Amato, Prof
- Puhelinnumero: 0557947836
- Sähköposti: mpamato@dongnocchi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RRMS:n diagnoosi 2017 McDonald-kriteerien perusteella;
- ikä ≥ 18 vuotta;
- EDSS ≤ 2,0;
- taudin kesto ≤ 5 vuotta;
- MS-alatyypin todentaminen,
- sairauden kesto ja EDSS saavutetaan hankkimalla allekirjoitettu suostumuslomake lääketieteellisten tietojen luovuttamista varten hoitavalta neurologilta.
Poissulkemiskriteerit:
- asiaankuuluvien psykiatristen sairauksien historia.
- Vaikeasti masentuneet henkilöt arvioitiin Beck Depression Inventory -tutkimuksen kautta (pisteet ≥ 29);
- pahenemisvaiheet tai kortikosteroidihoito 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä;
- päihteiden väärinkäytön historia;
- ei-MS-tautiin liittyvän fyysisen tai kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen, joka saattaa estää potilaan suorittamasta tutkimusarvioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksilöllinen yhdistetty fyysinen ja kognitiivinen interventio
Harjoittelu on aerobista, paikallaan pyörällä suoritettavaa, progressiivisen ylikuormituksen perusperiaatetta yhdistettynä tietokonepohjaiseen kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan, joka suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan Rehacom-ohjelmistolla.
|
Harjoitusinterventio on aerobista ja se suoritetaan kiinteällä pyörällä ja noudattaa progressiivisen ylikuormituksen perusperiaatetta.
Polkupyöräergometrillä suoritetaan asteittainen rasitustesti uupumukseen asti suoraan mitatun VO2-maxin määrittämiseksi, jotta harjoitus voidaan räätälöidä ja personoida jokaiselle potilaalle.
Progressiivinen aerobinen harjoitus (PAE) kestää 12 viikkoa kahdella harjoituskerralla viikossa.
Jatkuva harjoittelu vuorottelee intervalliharjoittelun kanssa ohjelman aikana.
Interventio sisälsi kaksi viikoittaista koulutusta.
Yksi harjoitus sisältää jatkuvaa harjoittelua, joka alkaa aluksi 10 minuutista ja etenee kohti 30 minuuttia/tunti.
Lopulta tietokonepohjainen kognitiivinen kuntoutusohjelma toteutetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan Rehacom-ohjelmistolla.
Osallistujat aloittavat tasolta 1 jokaisessa RehaCom-moduulissa ja etenevät ohjelman läpi suoritustensa sanelemana.
Jokainen istunto ohjelmoidaan kestämään 60 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
SDMT on yksinkertainen sovitustehtävä, jossa osallistujan on viitattava viiteavaimeen, jotta geometrinen symboli täsmääisi oikein vastaavaan numeroon.
Osallistujalla on alle 90 sekunnin aikaraja, jotta jokainen pari voidaan täsmäyttää nopeasti ja oikein.
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
California Verbal Learning Test, toinen painos (CVLT-II)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
CVLT-testi alkaa tutkijan lukemalla 16 sanan luettelon, minkä jälkeen osallistujia kehotetaan raportoimaan niin monta sanaa kuin he muistavat.
Kun muistaminen on tallennettu, koko lista luetaan uudelleen, yhteensä on viisi oppimiskoetta.
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
Lyhyt visuo-tilamuistitesti - tarkistettu (BVMT-R)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
Osallistujille esitetään kuusi abstraktia kuviota 10 sekunnin ajan, sitten näyttö poistetaan näkyvistä ja osallistujaa neuvotaan piirtämään kuviot muistista kynällä paperille.
Jokainen malli pisteytetään 0–2 pistettä, jotka edustavat tarkkuutta ja sijaintia.
Oppimiskokeita on kolme.
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
Sanalistan luominen (WLG)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
kohteen on sanottava niin monta sanaa hedelmä- ja vihannesluokista kuin hän osaa ajatella puolessatoista minuutissa
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
ärsykkeiden lukuaika häiriötilassa arvioidaan: värejä on kirjoitettu, mutta musteen väri on eri kuin kirjoitetun sanan, kohteen on sanottava sen musteen väri, jolla sana on kirjoitettu
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
Testaa Intelligenza Breve (TIB)
Aikaikkuna: lähtötason kohortti 1 ja lähtötason kohortti 2
|
IQ-estimaatin arvioinnissa tutkittava lukee sanoja säännöllisillä ja epäsäännöllisillä aksentteilla ja ottaa virheiden määrän epäsäännöllisillä aksentteilla
|
lähtötason kohortti 1 ja lähtötason kohortti 2
|
|
9-reikäinen tappitesti (9HPT)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
sormien kätevyyden mittaamiseksi henkilön on otettava tapit yksi kerrallaan hallitsevalla kädellä ja sitten toisella kädellä ja työnnettävä ne mahdollisimman nopeasti reikiin ja poistettava ne
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
mittaamaan ahdistusta ja masennusta
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
Beck Depression Inventory toinen painos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden loppu ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
mittaamaan masennusta
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden loppu ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
mittaamaan väsymystä
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
Multippeliskleroosin kävelyasteikko (MSWS-12)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
arvioida osallistujien subjektiivinen vaikutus kävelyyn.
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29-V2)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
arvioida osallistujien vaikutusta multippeliskleroosiin.
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
Multippeliskleroosi elämänlaatu-54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
arvioimaan elämänlaatua
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
mittaamaan matkan, jonka kohde voi kulkea kävelemällä mahdollisimman nopeasti tasaisella alustalla kuudessa minuutissa.
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
Rombergin testi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
tasapainon arvioimiseksi
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
kädensijatesti
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
voimanarviointitesti
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
kognitiivis-motorinen häiriö
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
yksinkertaisen kognitiivisen testin - sanallinen sujuvuus satunnaisesti poimitussa kirjeessä - vaikutus motorisiin suorituksiin
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
Ajastettu 25 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn.
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakohortti 2
|
|
aivojen MRI-skannaus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1 ja 2
|
arvioida uusien/laajentuvien T2-leesioiden, uusien gadoliniumpositiivisten leesioiden ja tilavuusanalyysien esiintyminen
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1 ja 2
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1 ja 2
|
Ihmisten päivittäisessä elämässään harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteetin ja istuma-ajan arvioimiseksi katsotaan arvioivan kokonaisfyysistä aktiivisuutta MET-min/viikko ja istumiseen käytetty aika.
|
lähtötilanne ja 1 vuoden seurantakohortti 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- RELIABLE Clinical Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .