Bekämpfung subklinischer motorischer und kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit früh einsetzender Multipler Sklerose (RELIABLE)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, gemeinnützige Pilotstudie, die aus zwei Phasen besteht. Das Ziel der ersten Phase besteht darin, eine multifaktorielle Bewertung und prognostische Profilierung in verschiedene Risikokategorien zu erstellen und dabei verschiedene Techniken in einen gemeinsamen Bewertungsansatz zu integrieren. MS-Patienten, die an die MS-Zentren des Careggi-Universitätskrankenhauses und des Sheba Medical Center in Tel Aviv überwiesen werden, werden zu Beginn und nach 12 Monaten nach einem umfassenden Ansatz rekrutiert und untersucht. Die Patienten werden einer erweiterten Beurteilung der motorischen Leistungsfähigkeit, einer neuropsychologischen Beurteilung und einer MRT-Untersuchung des Gehirns unterzogen, um das Vorhandensein neuer/vergrößerter T2-Läsionen, neuer Gadolinium-positiver Läsionen und volumetrischer Analysen (z. B. Gesamthirnvolumen, Volumen der grauen Substanz, weiße Substanz) zu beurteilen Materievolumen, T2-Läsionsvolumen, normalisiertes Thalamus- und Hippocampusvolumen). Die aus der umfassenden Baseline- und 12-Monats-Bewertung gesammelten Daten werden verwendet, um einen Risikoscore für eine kurzfristige Verschlechterung der Krankheit zu erstellen und die Patienten in niedriges/mildes, mittleres oder hohes Risiko einzuteilen. Alle mit der Krankheitsaktivität signifikant verbundenen Variablen werden im Risikoscore zusammengefasst. Die Ziele der II. Phase bestehen darin, den zuvor erhaltenen Risikoscore auf eine neue Kohorte unter Verwendung derselben Einschluss-/Ausschlusskriterien anzuwenden; um die Auswirkungen eines kombinierten Rehabilitationsansatzes auf die Reduzierung des Anteils von Patienten mit Krankheitsaktivität zu bewerten. Der aus Follow-up-Daten der Testkohorte ermittelte Risikoscore wurde auf die neu rekrutierten Patienten angewendet. Nur Patienten mit mäßigem bis hohem Risiko einer Verschlechterung in dieser neuen Kohorte werden in das Rehabilitationsprogramm aufgenommen. Die eingeschlossenen Patienten erhalten einen innovativen und personalisierten Rehabilitationsansatz, einschließlich Beratung zu Lebensgewohnheiten, aerobes körperliches Training mittlerer bis hoher Intensität und ein computergestütztes kognitives Rehabilitationsprogramm. Die Wirksamkeit des Rehabilitationsansatzes wird dann durch den Vergleich der darin eingeschlossenen Patienten bewertet Kohorte mit Patienten derselben Risikogruppe wie in der Phase-1-Kohorte. Über alle Phasen der Studie hinweg wird der Partner der Universität Uppsala eine Überwachung durchführen und soziale und ethische Aspekte des integrierten Rehabilitationsansatzes berücksichtigen. Personalisierte präventive Interventionen und maßgeschneiderte Risikoinformationen können drängende ethische Fragen aufwerfen, die einer sorgfältigen Überlegung bedürfen.