緊急手術および麻酔の意思決定における胃超音波による誤嚥リスク評価: ARGUMENT 研究
緊急手術および麻酔の意思決定における胃超音波による誤嚥リスク評価: 多施設混合法研究 - ARGUMENT 研究
胃内容物の肺誤嚥は、麻酔関連死亡率の 50% を占める深刻な患者の安全上の問題です。
緊急手術を受ける患者では、胃の内容物が不確実であり、麻酔薬の意思決定が困難になるため、リスクがより高くなります。
リスクのある患者を特定するための標準的な臨床評価は主に術前の絶食ガイドラインに依存しており、緊急手術を受ける患者には不十分です。
ポイントオブケア胃超音波検査 (GUS) は、胃内容物の種類と量に関する情報を提供する正確なベッドサイド ツールとして登場しました。
GUS が標準的な臨床評価に追加されると、成人の選択的手術の 71%、小児の緊急外科手術の 37% で麻酔管理計画が変更されました。
緊急手術を受ける成人患者にはそのようなデータが欠けている。
研究者らは、緊急手術前の誤嚥リスク評価とその後の麻酔計画に対する GUS の影響を評価するための多施設混合法研究を提案しています。
この研究から得られた証拠は、誤嚥のリスクがある患者を正確に特定し、緊急手術を受ける患者の肺誤嚥を防ぐために麻酔技術と気道管理を調整することにより、患者の安全性を向上させるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
提案された試験デザインは、ランダム化比較試験 (RCT) と定性的評価コンポーネントを含む、混合法の多施設研究です。
RCTは、緊急手術を受ける成人患者の麻酔計画変更の発生率に対する標準的な臨床評価にGUSを追加した場合の影響を評価する予定である。
定性的評価では、緊急手術環境における GUS の追加に関する担当麻酔科医の意見が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Cristian Arzola, MD, MSc
- 電話番号:5270 416-586-4800
- メール:cristian.arzola@sinaihealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jonathan Sy
- メール:Jonathan.Sy@sinaihealth.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III
- 非待機的非心臓手術を予定している患者。
除外基準:
- 上部消化管の解剖学的異常(食道裂孔ヘルニア、胃腫瘍、上部消化管の以前の手術を含む)。
- 病歴または実際の超音波検査中に得られる外因性胃圧迫。
- 妊娠。
- 担当の麻酔科医が患者の研究参加を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胃超音波検査(GUS)グループ
標準的な臨床評価に加えて、GUS を使用した誤嚥リスク評価。
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GUSによる誤嚥リスク評価
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介入なし:コントロール
標準臨床評価のみによる誤嚥リスク評価、GUS なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔計画の変更割合
時間枠:ベースライン
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この研究の主な成果は、介入グループで GUS の結果を確認し、対照グループで計画を修正する機会を与えられた後の、最初の麻酔計画からの変更です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GUS 前後の 3 カテゴリーのリスク評価の変化率
時間枠:ベースライン
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第 2 の目的は介入グループにのみ関連しており、(1) 標準臨床評価と GUS 検査の間で誤嚥リスク評価カテゴリーを比較することです。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。