- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06303492
Avaliação de risco de aspiração por ultrassom gástrico em cirurgia de emergência e tomada de decisão anestésica: o estudo ARGUMENT
6 de março de 2024 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Avaliação de risco de aspiração por ultrassom gástrico em cirurgia de emergência e tomada de decisão anestésica: um estudo multicêntrico de método misto - o estudo ARGUMENT
A aspiração pulmonar do conteúdo gástrico é um sério problema de segurança do paciente, responsável por 50% da mortalidade relacionada à anestesia.
O risco é maior em pacientes submetidos a cirurgia de emergência, pois o conteúdo gástrico é incerto, o que representa um desafio para a tomada de decisão anestésica.
A avaliação clínica padrão para identificar pacientes de risco depende principalmente de diretrizes de jejum pré-operatório e não é adequada para pacientes submetidos a cirurgias de emergência.
A ultrassonografia gástrica (GUS) no local de atendimento surgiu como uma ferramenta precisa à beira do leito, fornecendo informações sobre o tipo e o volume do conteúdo gástrico.
Quando a GUS foi adicionada à avaliação clínica padrão, o plano de manejo anestésico mudou em 71% dos procedimentos cirúrgicos eletivos em adultos e em 37% dos procedimentos cirúrgicos de emergência pediátricos.
Esses dados faltam em pacientes adultos submetidos a cirurgias de emergência.
Os investigadores propõem um estudo multicêntrico de método misto para avaliar o impacto do GUS na avaliação do risco de aspiração e subsequente Plano Anestésico antes de cirurgias de emergência.
As evidências deste estudo melhorarão a segurança do paciente, identificando com precisão os pacientes em risco de aspiração e adaptando as técnicas anestésicas e o manejo das vias aéreas para prevenir a aspiração pulmonar em pacientes submetidos a cirurgias de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho de ensaio proposto é um estudo multicêntrico de método misto que inclui um ensaio clínico randomizado (ECR) e um componente de avaliação qualitativa.
O RCT avaliará o impacto da adição de GUS à avaliação clínica padrão na incidência de mudanças no plano anestésico para pacientes adultos submetidos a cirurgia de emergência.
A avaliação qualitativa reunirá as opiniões dos anestesiologistas sobre a adição de GUS em um ambiente cirúrgico de emergência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cristian Arzola, MD, MSc
- Número de telefone: 5270 416-586-4800
- E-mail: cristian.arzola@sinaihealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Sy
- E-mail: Jonathan.Sy@sinaihealth.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Pacientes agendados para cirurgia não cardíaca não eletiva.
Critério de exclusão:
- Anatomia anormal do trato gastrointestinal superior (incluindo hérnia de hiato, tumores gástricos e cirurgias anteriores do trato gastrointestinal superior).
- Compressão gástrica extrínseca obtida a partir da história médica ou durante o exame ultrassonográfico propriamente dito.
- Gravidez.
- Recusa do anestesiologista assistente em incluir o paciente para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ultrassom gástrico (GUS)
Avaliação de risco de aspiração usando GUS além da avaliação clínica padrão.
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Avaliação de risco de aspiração pela GUS
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Avaliação de risco de aspiração apenas por avaliação clínica padrão e sem GUS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de alteração no Plano Anestésico
Prazo: Linha de base
|
O resultado primário do estudo é uma mudança do plano anestésico inicial após visualizar os resultados do GUS no grupo de intervenção e após ter a oportunidade de revisar o plano no grupo de controle.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual na avaliação de risco de três categorias antes e depois da GUS
Prazo: Linha de base
|
O objetivo secundário está relacionado apenas ao grupo de intervenção, (1) comparar as categorias de avaliação de risco de aspiração entre a avaliação clínica padrão e o exame GUS
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO 4096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .