Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka aspiracji za pomocą USG żołądka w chirurgii w nagłych przypadkach i podczas podejmowania decyzji w anestezjologii: badanie ARGUMENT

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ocena ryzyka aspiracji za pomocą USG żołądka w chirurgii w nagłych przypadkach i podczas podejmowania decyzji w znieczuleniu: wieloośrodkowe badanie metodą mieszaną – badanie ARGUMENT

Aspiracja treści żołądkowej do płuc stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta i jest przyczyną 50% śmiertelności związanej ze znieczuleniem. Ryzyko jest większe u pacjentów poddawanych pilnej operacji, ponieważ zawartość żołądka jest niepewna, co utrudnia podejmowanie decyzji dotyczących znieczulenia. Standardowa ocena kliniczna służąca identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka opiera się przede wszystkim na przedoperacyjnych wytycznych dotyczących głodzenia i nie jest odpowiednia w przypadku pacjentów poddawanych pilnym operacjom. Przyłóżkowe USG żołądka (GUS) stało się dokładnym narzędziem przyłóżkowym, dostarczającym informacji na temat rodzaju i objętości treści żołądkowej. Po dodaniu GUS do standardowej oceny klinicznej plan postępowania anestezjologicznego uległ zmianie w przypadku 71% planowych zabiegów chirurgicznych u dorosłych i 37% nagłych zabiegów chirurgicznych u dzieci. Brakuje takich danych dotyczących dorosłych pacjentów poddawanych pilnym operacjom. Badacze proponują wieloośrodkowe badanie metodą mieszaną w celu oceny wpływu GUS na ocenę ryzyka aspiracji i późniejszy plan znieczulenia przed operacjami w trybie nagłym. Dowody z tego badania poprawią bezpieczeństwo pacjentów poprzez dokładną identyfikację pacjentów narażonych na ryzyko aspiracji oraz dostosowanie technik znieczulenia i udrożnienia dróg oddechowych, aby zapobiec aspiracji płuc u pacjentów poddawanych nagłym operacjom.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt badania to wieloośrodkowe badanie oparte na metodach mieszanych, które obejmuje randomizowane badanie kontrolowane (RCT) i element oceny jakościowej. RCT oceni wpływ dodania GUS do standardowej oceny klinicznej na częstość występowania zmian w planie znieczulenia u dorosłych pacjentów poddawanych pilnym operacjom. Ocena jakościowa obejmie opinie anestezjologów na temat dodania GUS w nagłych przypadkach chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Pacjenci zakwalifikowani do nieplanowej operacji niekardiochirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym przepuklina rozworu przełykowego, nowotwory żołądka i wcześniejsze operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego).
  • Zewnętrzny ucisk żołądka uzyskany z wywiadu lub podczas właściwego badania USG.
  • Ciąża.
  • Lekarz anestezjolog odmawia włączenia pacjenta do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa USG żołądka (GUS).
Ocena ryzyka aspiracji za pomocą GUS jako uzupełnienie standardowej oceny klinicznej.
Procedura: GUS
Ocena ryzyka aspiracji przez GUS
Brak interwencji: Kontrola
Ocena ryzyka aspiracji wyłącznie na podstawie standardowej oceny klinicznej, bez GUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja zmian w planie znieczulenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podstawowym rezultatem badania jest zmiana pierwotnego planu znieczulenia po zapoznaniu się z wynikami GUS w grupie interwencyjnej i po umożliwieniu rewizji planu w grupie kontrolnej.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana oceny ryzyka trzech kategorii przed i po GUS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cel drugorzędny dotyczy wyłącznie grupy interwencyjnej, (1) porównanie kategorii ryzyka aspiracji pomiędzy standardową oceną kliniczną a badaniem GUS
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 4096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj