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Aspirationsrisikobewertung durch Magenultraschall in der Notfallchirurgie und ANästhesie-Entscheidungsfindung: Die ARGUMENT-Studie

6. März 2024 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Bewertung des Aspirationsrisikos durch Magenultraschall in der Notfallchirurgie und anästhetischen Entscheidungsfindung: eine multizentrische Studie mit gemischten Methoden – die ARGUMENT-Studie

Die Aspiration von Mageninhalt in die Lunge stellt ein ernstes Problem für die Patientensicherheit dar und ist für 50 % der anästhesiebedingten Mortalität verantwortlich. Bei Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen, ist das Risiko höher, da der Mageninhalt unsicher ist, was die Entscheidungsfindung zur Anästhesie erschwert. Die standardmäßige klinische Beurteilung zur Identifizierung von Risikopatienten stützt sich in erster Linie auf präoperative Fastenrichtlinien und ist für Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen, nicht geeignet. Der Point-of-Care-Magenultraschall (GUS) hat sich als präzises Instrument am Krankenbett erwiesen, das Informationen über die Art und das Volumen des Mageninhalts liefert. Als GUS zur standardmäßigen klinischen Beurteilung hinzugefügt wurde, änderte sich der Anästhesiemanagementplan bei 71 % der elektiven chirurgischen Eingriffe bei Erwachsenen und bei 37 % der pädiatrischen Notfalloperationen. Bei erwachsenen Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen, fehlen solche Daten. Die Forscher schlagen eine multizentrische Studie mit gemischten Methoden vor, um die Auswirkungen von GUS auf die Beurteilung des Aspirationsrisikos und den anschließenden Anästhesieplan vor Notoperationen zu bewerten. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden die Patientensicherheit verbessern, indem Patienten mit Aspirationsrisiko genau identifiziert und Anästhesietechniken und Atemwegsmanagement angepasst werden, um eine Lungenaspiration bei Patienten zu verhindern, die sich einer Notoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine multizentrische Studie mit gemischten Methoden, die eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und eine qualitative Bewertungskomponente umfasst. Das RCT wird die Auswirkungen der Hinzufügung von GUS zur standardmäßigen klinischen Beurteilung auf die Häufigkeit von Änderungen im Anästhesieplan für erwachsene Patienten bewerten, die sich einer Notoperation unterziehen. Bei der qualitativen Bewertung werden die Meinungen der behandelnden Anästhesisten zur Hinzufügung von GUS in einem chirurgischen Notfallumfeld eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, bei denen eine nicht elektive, nicht kardiale Operation vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Anatomie des oberen Magen-Darm-Trakts (einschließlich Hiatushernie, Magentumoren und frühere Operationen am oberen Magen-Darm-Trakt).
  • Extrinsische Magenkompression aus der Anamnese oder bei der eigentlichen Ultraschalluntersuchung.
  • Schwangerschaft.
  • Der behandelnde Anästhesist weigert sich, den Patienten in die Studie einzubeziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Magenultraschall (GUS).
Bewertung des Aspirationsrisikos mit GUS zusätzlich zur standardmäßigen klinischen Bewertung.
Verfahren: GUS
Aspirationsrisikobewertung durch GUS
Kein Eingriff: Kontrolle
Bewertung des Aspirationsrisikos nur durch standardmäßige klinische Beurteilung und kein GUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Änderungen im Anästhesieplan
Zeitfenster: Grundlinie
Das primäre Ergebnis der Studie ist eine Änderung des ursprünglichen Anästhesieplans nach Sichtung der GUS-Ergebnisse in der Interventionsgruppe und nach der Möglichkeit, den Plan in der Kontrollgruppe zu überarbeiten.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Risikobewertung in drei Kategorien vor und nach GUS
Zeitfenster: Grundlinie
Das sekundäre Ziel bezieht sich nur auf die Interventionsgruppe (1), um die Bewertungskategorien des Aspirationsrisikos zwischen der klinischen Standardbewertung und der GUS-Untersuchung zu vergleichen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 4096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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