- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06303492
Evaluación del riesgo de aspiración mediante ecografía gástrica en cirugía de emergencia y toma de decisiones anestésicas: el estudio ARGUMENT
6 de marzo de 2024 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Evaluación del riesgo de aspiración mediante ecografía gástrica en cirugía de emergencia y toma de decisiones anestésicas: un estudio multicéntrico de método mixto: el estudio ARGUMENT
La aspiración pulmonar de contenido gástrico es un grave problema de seguridad del paciente que representa el 50% de la mortalidad relacionada con la anestesia.
El riesgo es mayor en pacientes sometidos a cirugía de emergencia ya que el contenido gástrico es incierto, lo que plantea un desafío para la toma de decisiones anestésicas.
La evaluación clínica estándar para identificar pacientes en riesgo se basa principalmente en pautas de ayuno preoperatorio y no es adecuada para pacientes sometidos a cirugías de emergencia.
La ecografía gástrica (GUS) en el lugar de atención ha surgido como una herramienta precisa junto a la cama que proporciona información sobre el tipo y el volumen del contenido gástrico.
Cuando se agregó GUS a la evaluación clínica estándar, el plan de manejo anestésico cambió en el 71% de los procedimientos quirúrgicos electivos en adultos y en el 37% de los procedimientos quirúrgicos de emergencia pediátricos.
Estos datos faltan en pacientes adultos sometidos a cirugías de emergencia.
Los investigadores proponen un estudio multicéntrico de métodos mixtos para evaluar el impacto de GUS en la evaluación del riesgo de aspiración y el plan anestésico posterior antes de cirugías de emergencia.
La evidencia de este estudio mejorará la seguridad del paciente al identificar con precisión a los pacientes en riesgo de aspiración y adaptar las técnicas anestésicas y el manejo de las vías respiratorias para prevenir la aspiración pulmonar en pacientes sometidos a cirugías de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del ensayo propuesto es un estudio multicéntrico de métodos mixtos que incluye un ensayo controlado aleatorio (ECA) y un componente de evaluación cualitativa.
El ECA evaluará el impacto de agregar GUS a la evaluación clínica estándar sobre la incidencia de cambios en el plan anestésico para pacientes adultos sometidos a cirugía de emergencia.
La evaluación cualitativa recopilará las opiniones de los anestesiólogos asistentes sobre la adición de GUS en un entorno quirúrgico de emergencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristian Arzola, MD, MSc
- Número de teléfono: 5270 416-586-4800
- Correo electrónico: cristian.arzola@sinaihealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan Sy
- Correo electrónico: Jonathan.Sy@sinaihealth.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes programados para cirugía no cardíaca no electiva.
Criterio de exclusión:
- Anatomía anormal del tracto gastrointestinal superior (incluidas hernia de hiato, tumores gástricos y cirugías previas del tracto gastrointestinal superior).
- Compresión gástrica extrínseca obtenida de la historia clínica o durante el propio examen ecográfico.
- El embarazo.
- El anestesiólogo asistente se niega a incluir al paciente en la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ultrasonido gástrico (GUS)
Evaluación del riesgo de aspiración mediante GUS además de la evaluación clínica estándar.
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Evaluación de riesgos de aspiración por parte de GUS
|
|
Sin intervención: Control
Evaluación del riesgo de aspiración únicamente mediante evaluación clínica estándar y sin GUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de cambio en el plan anestésico
Periodo de tiempo: Base
|
El resultado principal del estudio es un cambio del plan anestésico inicial después de ver los resultados de GUS en el grupo de intervención y después de tener la oportunidad de revisar el plan en el grupo de control.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en la evaluación de riesgos de tres categorías antes y después de GUS
Periodo de tiempo: Base
|
El objetivo secundario solo está relacionado con el grupo de intervención, (1) comparar las categorías de evaluación del riesgo de aspiración entre la evaluación clínica estándar y el examen GUS.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO 4096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .