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Valutazione del rischio di aspirazione mediante ecografia gastrica nella chirurgia d'urgenza e processo decisionale anestetico: lo studio ARGUMENT

6 marzo 2024 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Valutazione del rischio di aspirazione mediante ecografia gastrica nella chirurgia d'urgenza e processo decisionale anestetico: uno studio multicentrico con metodo misto - Lo studio ARGUMENT

L’aspirazione polmonare del contenuto gastrico rappresenta un grave problema per la sicurezza del paziente e rappresenta il 50% della mortalità correlata all’anestesia. Il rischio è maggiore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza poiché il contenuto gastrico è incerto, il che rappresenta una sfida per il processo decisionale sull'anestesia. La valutazione clinica standard per identificare i pazienti a rischio si basa principalmente sulle linee guida sul digiuno preoperatorio e non è adeguata per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici di emergenza. L'ecografia gastrica (GUS) presso il punto di cura si è affermata come uno strumento accurato al capezzale che fornisce informazioni sul tipo e sul volume del contenuto gastrico. Quando la GUS è stata aggiunta alla valutazione clinica standard, il piano di gestione anestetica è cambiato nel 71% delle procedure chirurgiche di elezione negli adulti e nel 37% delle procedure chirurgiche di emergenza pediatriche. Tali dati mancano nei pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici di emergenza. I ricercatori propongono uno studio multicentrico con metodo misto per valutare l'impatto della GUS sulla valutazione del rischio di aspirazione e sul successivo piano anestetico prima degli interventi chirurgici d'urgenza. Le prove di questo studio miglioreranno la sicurezza dei pazienti identificando accuratamente i pazienti a rischio di aspirazione e adattando le tecniche anestetiche e la gestione delle vie aeree per prevenire l’aspirazione polmonare nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio proposto è uno studio multicentrico a metodo misto che include uno studio randomizzato e controllato (RCT) e una componente di valutazione qualitativa. L'RCT valuterà l'impatto dell'aggiunta della GUS alla valutazione clinica standard sull'incidenza dei cambiamenti nel piano anestetico per i pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza. La valutazione qualitativa raccoglierà le opinioni degli anestesisti partecipanti sull'aggiunta della GUS in ambito chirurgico d'urgenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti in attesa di intervento di chirurgia non cardiaca non elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Anatomia anormale del tratto gastrointestinale superiore (inclusi ernia iatale, tumori gastrici e precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore).
  • Compressione gastrica estrinseca ottenuta dall'anamnesi o durante l'esame ecografico vero e proprio.
  • Gravidanza.
  • Rifiuto dell'anestesista presente di includere il paziente nella partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ecografia gastrica (GUS).
Valutazione del rischio di aspirazione utilizzando GUS in aggiunta alla valutazione clinica standard.
Procedura: GUS
Valutazione del rischio di aspirazione da parte di GUS
Nessun intervento: Controllo
Valutazione del rischio di aspirazione solo mediante valutazione clinica standard e senza GUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di modifica nel piano anestetico
Lasso di tempo: Linea di base
L'esito primario dello studio è un cambiamento rispetto al piano anestetico iniziale dopo aver visionato i risultati della GUS nel gruppo di intervento e dopo aver avuto l'opportunità di rivedere il piano nel gruppo di controllo.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella valutazione del rischio in tre categorie prima e dopo la GUS
Lasso di tempo: Linea di base
L'obiettivo secondario è correlato solo al gruppo di intervento, (1) confrontare le categorie di valutazione del rischio di aspirazione tra la valutazione clinica standard e l'esame GUS
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO 4096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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