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急诊手术和麻醉决策中胃超声误吸风险评估:ARGUMENT 研究

急诊手术和麻醉决策中胃超声误吸风险评估:多中心混合方法研究 - ARGUMENT 研究

胃内容物误吸肺是一个严重的患者安全问题,占麻醉相关死亡率的 50%。 接受紧急手术的患者的风险更高,因为胃内容物不确定,这给麻醉决策带来了挑战。 识别高危患者的标准临床评估主要依赖于术前禁食指南,对于接受紧急手术的患者来说是不够的。 护理点胃超声 (GUS) 已成为一种准确的床边工具,可提供有关胃内容物类型和体积的信息。 当 GUS 被添加到标准临床评估中时,71% 的成人择期手术和 37% 的儿科急诊手术的麻醉管理计划发生了变化。 接受紧急手术的成年患者缺乏此类数据。 研究人员提出了一项多中心混合方法研究,以评估 GUS 对误吸风险评估和紧急手术前后续麻醉计划的影响。 这项研究的证据将通过准确识别有误吸风险的患者并调整麻醉技术和气道管理来防止接受紧急手术的患者发生肺部误吸,从而提高患者的安全。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

拟议的试验设计是一项混合方法、多中心研究,包括随机对照试验 (RCT) 和定性评估部分。 RCT 将评估将 GUS 添加到标准临床评估中对接受紧急手术的成年患者麻醉计划变化发生率的影响。 定性评估将收集主治麻醉师对在紧急手术环境中添加 GUS 的意见。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄>18岁
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III
  • 计划进行非选择性非心脏手术的患者。

排除标准:

  • 上胃肠道解剖结构异常(包括食管裂孔疝、胃肿瘤和既往上胃肠道手术)。
  • 从病史或实际超声检查过程中获得的外源性胃压迫。
  • 怀孕。
  • 主治麻醉师拒绝让患者参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胃超声(GUS)组
除了标准临床评估之外,还使用 ​​GUS 进行误吸风险评估。
GUS 误吸风险评估
无干预:控制
仅通过标准临床评估进行误吸风险评估,无 GUS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉计划变更的比例
大体时间:基线
该研究的主要结果是在观察干预组的 GUS 结果后,以及在对照组有机会修改计划后,对最初麻醉计划的改变。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GUS前后三级风险评估的百分比变化
大体时间:基线
次要目标仅与干预组相关,(1)比较标准临床评估和GUS检查之间的误吸风险评估类别
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTO 4096

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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