Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirationsrisikovurdering ved gastrisk ultralyd ved akut kirurgi og anæstetisk beslutningstagning: ARGUMENT-undersøgelsen

6. marts 2024 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Aspirationsrisikovurdering ved gastrisk ultralyd ved akut kirurgi og anæstetika Beslutningstagning: et multicenter-studie med blandet metode - ARGUMENT-undersøgelsen

Pulmonal aspiration af maveindhold er et alvorligt patientsikkerhedsproblem, der tegner sig for 50 % af anæstesi-relateret dødelighed. Risikoen er højere hos patienter, der gennemgår akut kirurgi, da maveindholdet er usikkert, hvilket udgør en udfordring for beslutningstagningen om anæstesi. Standard klinisk vurdering til identifikation af risikopatienter er primært afhængig af retningslinjer for præoperativ faste og er ikke tilstrækkelig til patienter, der gennemgår akutte operationer. Point-of-care gastrisk ultralyd (GUS) er dukket op som et præcist værktøj ved sengekanten, der giver information om typen og volumen af ​​maveindhold. Da GUS blev tilføjet til standard klinisk vurdering, ændrede planen for anæstesibehandling i 71 % af de voksne valgfrie og 37 % af de pædiatriske akutte kirurgiske procedurer. Sådanne data mangler hos voksne patienter, der gennemgår akutte operationer. Efterforskerne foreslår et multicenter blandet metodestudie for at evaluere virkningen af ​​GUS på aspirationsrisikovurdering og efterfølgende bedøvelsesplan før akutte operationer. Evidensen fra denne undersøgelse vil forbedre patientsikkerheden ved nøjagtigt at identificere patienter med risiko for aspiration og skræddersy anæstesiteknikker og luftvejsbehandling for at forhindre lungeaspiration hos patienter, der gennemgår akutte operationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøgsdesign er et multicenterstudie med blandet metode, der inkluderer et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og en kvalitativ vurderingskomponent. RCT vil evaluere virkningen af ​​at tilføje GUS til den standard kliniske vurdering på forekomsten af ​​ændringer i bedøvelsesplanen for voksne patienter, der gennemgår akut kirurgi. Den kvalitative vurdering vil samle de fremmødte anæstesilægers meninger om tilføjelse af GUS i akutte kirurgiske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-III
  • Patienter, der er planlagt til ikke-elektiv ikke-hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal anatomi af den øvre mave-tarmkanal (inklusive hiatusbrok, gastriske tumorer og tidligere operationer i den øvre mave-tarmkanal).
  • Ekstern gastrisk kompression opnået fra sygehistorien eller under selve ultralydsundersøgelsen.
  • Graviditet.
  • Tilstedeværende anæstesilæge nægter at inkludere patienten til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gastrisk ultralyd (GUS) gruppe
Aspirationsrisikovurdering ved hjælp af GUS ud over den standard kliniske vurdering.
Procedure: GUS
Aspirationsrisikovurdering af GUS
Ingen indgriben: Styring
Aspirationsrisikovurdering kun ved standard klinisk vurdering og ingen GUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ændring i anæstesiplan
Tidsramme: Baseline
Det primære resultat af undersøgelsen er en ændring fra den indledende bedøvelsesplan efter at have set GUS-resultater i interventionsgruppen, og efter at have fået mulighed for at revidere planen i kontrolgruppen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i risikovurderingen i tre kategorier før og efter GUS
Tidsramme: Baseline
Det sekundære mål er kun relateret til interventionsgruppen, (1) at sammenligne aspirationsrisikovurderingskategorierne mellem standard klinisk vurdering og GUS-undersøgelse
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 4096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal aspiration

Kliniske forsøg med GUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner