- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06303492
Aspirationsriskbedömning genom gastriskt ultraljud vid nödkirurgi och anestetika Beslutsfattande: ARGUMENT-studien
6 mars 2024 uppdaterad av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Aspirationsriskbedömning genom gastriskt ultraljud vid nödkirurgi och anestetika Beslutsfattande: en multicenterstudie med blandad metod – ARGUMENT-studien
Pulmonell aspiration av maginnehåll är ett allvarligt patientsäkerhetsproblem som står för 50 % av den anestesirelaterade dödligheten.
Risken är högre hos patienter som genomgår en akut operation då maginnehållet är osäkert vilket utgör en utmaning för beslutsfattandet i anestesi.
Standard klinisk bedömning för att identifiera riskpatienter bygger i första hand på riktlinjer för fasta före operation och är inte adekvat för patienter som genomgår akuta operationer.
Point-of-care gastriskt ultraljud (GUS) har dykt upp som ett exakt verktyg vid sängkanten som ger information om typen och volymen av maginnehållet.
När GUS lades till standard klinisk bedömning ändrades planen för anestesibehandling i 71 % av de elektiva vuxna och 37 % av pediatriska akutkirurgiska ingrepp.
Sådana uppgifter saknas hos vuxna patienter som genomgår akuta operationer.
Utredarna föreslår en multicenterstudie med blandad metod för att utvärdera effekten av GUS på riskbedömning av aspiration och efterföljande anestesiplan före akuta operationer.
Bevisen från denna studie kommer att förbättra patientsäkerheten genom att noggrant identifiera patienter med risk för aspiration och skräddarsy anestesitekniker och luftvägshantering för att förhindra lungaspiration hos patienter som genomgår akuta operationer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studiedesignen är en multicenterstudie med blandad metod som inkluderar en randomiserad kontrollerad studie (RCT) och en kvalitativ bedömningskomponent.
RCT kommer att utvärdera effekten av att lägga till GUS till den vanliga kliniska bedömningen på förekomsten av förändringar i anestesiplanen för vuxna patienter som genomgår akutkirurgi.
Den kvalitativa bedömningen kommer att samla närvarande narkosläkares åsikter om tillägg av GUS i en akut kirurgisk miljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cristian Arzola, MD, MSc
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-post: cristian.arzola@sinaihealth.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan Sy
- E-post: Jonathan.Sy@sinaihealth.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status I-III
- Patienter schemalagda för icke-elektiv icke-hjärtkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Onormal anatomi i den övre mag-tarmkanalen (inklusive hiatusbråck, magtumörer och tidigare operationer i den övre mag-tarmkanalen).
- Extrinsisk gastrisk kompression erhållen från sjukdomshistorien eller under själva ultraljudsundersökningen.
- Graviditet.
- Behandlande anestesiläkare vägrar att inkludera patienten för deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gastriskt ultraljud (GUS) grupp
Aspirationsriskbedömning med hjälp av GUS utöver den vanliga kliniska bedömningen.
|
Aspirationsriskbedömning av GUS
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Aspirationsriskbedömning endast genom klinisk standardbedömning och ingen GUS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel förändring i anestesiplan
Tidsram: Baslinje
|
Det primära resultatet av studien är en förändring från den initiala anestesiplanen efter att ha sett GUS-resultat i interventionsgruppen, och efter att ha fått möjlighet att revidera planen i kontrollgruppen.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i riskbedömningen i tre kategorier före och efter GUS
Tidsram: Baslinje
|
Det sekundära syftet är endast relaterat till interventionsgruppen, (1) att jämföra aspirationsriskbedömningskategorierna mellan den vanliga kliniska bedömningen och GUS-undersökningen
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO 4096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .