Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirationsriskbedömning genom gastriskt ultraljud vid nödkirurgi och anestetika Beslutsfattande: ARGUMENT-studien

Aspirationsriskbedömning genom gastriskt ultraljud vid nödkirurgi och anestetika Beslutsfattande: en multicenterstudie med blandad metod – ARGUMENT-studien

Pulmonell aspiration av maginnehåll är ett allvarligt patientsäkerhetsproblem som står för 50 % av den anestesirelaterade dödligheten. Risken är högre hos patienter som genomgår en akut operation då maginnehållet är osäkert vilket utgör en utmaning för beslutsfattandet i anestesi. Standard klinisk bedömning för att identifiera riskpatienter bygger i första hand på riktlinjer för fasta före operation och är inte adekvat för patienter som genomgår akuta operationer. Point-of-care gastriskt ultraljud (GUS) har dykt upp som ett exakt verktyg vid sängkanten som ger information om typen och volymen av maginnehållet. När GUS lades till standard klinisk bedömning ändrades planen för anestesibehandling i 71 % av de elektiva vuxna och 37 % av pediatriska akutkirurgiska ingrepp. Sådana uppgifter saknas hos vuxna patienter som genomgår akuta operationer. Utredarna föreslår en multicenterstudie med blandad metod för att utvärdera effekten av GUS på riskbedömning av aspiration och efterföljande anestesiplan före akuta operationer. Bevisen från denna studie kommer att förbättra patientsäkerheten genom att noggrant identifiera patienter med risk för aspiration och skräddarsy anestesitekniker och luftvägshantering för att förhindra lungaspiration hos patienter som genomgår akuta operationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studiedesignen är en multicenterstudie med blandad metod som inkluderar en randomiserad kontrollerad studie (RCT) och en kvalitativ bedömningskomponent. RCT kommer att utvärdera effekten av att lägga till GUS till den vanliga kliniska bedömningen på förekomsten av förändringar i anestesiplanen för vuxna patienter som genomgår akutkirurgi. Den kvalitativa bedömningen kommer att samla närvarande narkosläkares åsikter om tillägg av GUS i en akut kirurgisk miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status I-III
  • Patienter schemalagda för icke-elektiv icke-hjärtkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Onormal anatomi i den övre mag-tarmkanalen (inklusive hiatusbråck, magtumörer och tidigare operationer i den övre mag-tarmkanalen).
  • Extrinsisk gastrisk kompression erhållen från sjukdomshistorien eller under själva ultraljudsundersökningen.
  • Graviditet.
  • Behandlande anestesiläkare vägrar att inkludera patienten för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gastriskt ultraljud (GUS) grupp
Aspirationsriskbedömning med hjälp av GUS utöver den vanliga kliniska bedömningen.
Aspirationsriskbedömning av GUS
Inget ingripande: Kontrollera
Aspirationsriskbedömning endast genom klinisk standardbedömning och ingen GUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel förändring i anestesiplan
Tidsram: Baslinje
Det primära resultatet av studien är en förändring från den initiala anestesiplanen efter att ha sett GUS-resultat i interventionsgruppen, och efter att ha fått möjlighet att revidera planen i kontrollgruppen.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i riskbedömningen i tre kategorier före och efter GUS
Tidsram: Baslinje
Det sekundära syftet är endast relaterat till interventionsgruppen, (1) att jämföra aspirationsriskbedömningskategorierna mellan den vanliga kliniska bedömningen och GUS-undersökningen
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO 4096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera