- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06303492
Aspirasjonsrisikovurdering ved gastrisk ultralyd i nødkirurgi og anestesi Beslutningstaking: ARGUMENT-studien
6. mars 2024 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Aspirasjonsrisikovurdering ved gastrisk ultralyd ved akuttkirurgi og anestesi Beslutningstaking: en multisenter-studie med blandet metode - ARGUMENT-studien
Pulmonal aspirasjon av mageinnhold er et alvorlig pasientsikkerhetsproblem som står for 50 % av anestesi-relatert dødelighet.
Risikoen er høyere hos pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner da mageinnholdet er usikkert, noe som utgjør en utfordring for anestesibeslutninger.
Standard klinisk vurdering for å identifisere risikopasienter er primært avhengig av preoperativ fasteretningslinjer og er ikke tilstrekkelig for pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner.
Point-of-care gastrisk ultralyd (GUS) har dukket opp som et nøyaktig verktøy ved sengen som gir informasjon om type og volum av mageinnhold.
Da GUS ble lagt til standard klinisk vurdering, endret planen for anestesibehandling i 71 % av voksne valgfag og 37 % av pediatriske akuttkirurgiske prosedyrer.
Slike data mangler hos voksne pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner.
Etterforskerne foreslår en multisenter studie med blandet metode for å evaluere virkningen av GUS på aspirasjonsrisikovurdering og påfølgende anestesiplan før akuttoperasjoner.
Bevisene fra denne studien vil forbedre pasientsikkerheten ved nøyaktig å identifisere pasienter med risiko for aspirasjon og skreddersy anestesiteknikker og luftveisbehandling for å forhindre lungeaspirasjon hos pasienter som gjennomgår akutte operasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte studiedesignet er en multisenterstudie med blandet metode som inkluderer en randomisert kontrollert studie (RCT) og en kvalitativ vurderingskomponent.
RCT vil evaluere effekten av å legge til GUS til standard klinisk vurdering på forekomsten av endringer i anestesiplanen for voksne pasienter som gjennomgår akuttkirurgi.
Den kvalitative vurderingen vil samle fremmøtte anestesilegers meninger om tillegg av GUS i en akuttkirurgisk setting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cristian Arzola, MD, MSc
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-post: cristian.arzola@sinaihealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Sy
- E-post: Jonathan.Sy@sinaihealth.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-III
- Pasienter som er planlagt for ikke-elektiv ikke-hjertekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal anatomi i den øvre mage-tarmkanalen (inkludert hiatus brokk, magesvulster og tidligere operasjoner i den øvre mage-tarmkanalen).
- Ekstern gastrisk kompresjon hentet fra sykehistorien eller under selve ultralydundersøkelsen.
- Svangerskap.
- Behandlende anestesilege nekter å inkludere pasienten for deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gastrisk ultralyd (GUS) gruppe
Aspirasjonsrisikovurdering ved bruk av GUS i tillegg til standard klinisk vurdering.
|
Aspirasjonsrisikovurdering av GUS
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Aspirasjonsrisikovurdering kun ved standard klinisk vurdering, og ingen GUS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel endring i anestesiplan
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det primære resultatet av studien er en endring fra den innledende anestesiplanen etter å ha sett GUS-resultater i intervensjonsgruppen, og etter å ha fått mulighet til å revidere planen i kontrollgruppen.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i risikovurderingen i tre kategorier før og etter GUS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det sekundære målet er kun knyttet til intervensjonsgruppen, (1) å sammenligne kategoriene for vurdering av aspirasjonsrisiko mellom standard klinisk vurdering og GUS-undersøkelse
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO 4096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .