Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirasjonsrisikovurdering ved gastrisk ultralyd i nødkirurgi og anestesi Beslutningstaking: ARGUMENT-studien

Aspirasjonsrisikovurdering ved gastrisk ultralyd ved akuttkirurgi og anestesi Beslutningstaking: en multisenter-studie med blandet metode - ARGUMENT-studien

Pulmonal aspirasjon av mageinnhold er et alvorlig pasientsikkerhetsproblem som står for 50 % av anestesi-relatert dødelighet. Risikoen er høyere hos pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner da mageinnholdet er usikkert, noe som utgjør en utfordring for anestesibeslutninger. Standard klinisk vurdering for å identifisere risikopasienter er primært avhengig av preoperativ fasteretningslinjer og er ikke tilstrekkelig for pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner. Point-of-care gastrisk ultralyd (GUS) har dukket opp som et nøyaktig verktøy ved sengen som gir informasjon om type og volum av mageinnhold. Da GUS ble lagt til standard klinisk vurdering, endret planen for anestesibehandling i 71 % av voksne valgfag og 37 % av pediatriske akuttkirurgiske prosedyrer. Slike data mangler hos voksne pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner. Etterforskerne foreslår en multisenter studie med blandet metode for å evaluere virkningen av GUS på aspirasjonsrisikovurdering og påfølgende anestesiplan før akuttoperasjoner. Bevisene fra denne studien vil forbedre pasientsikkerheten ved nøyaktig å identifisere pasienter med risiko for aspirasjon og skreddersy anestesiteknikker og luftveisbehandling for å forhindre lungeaspirasjon hos pasienter som gjennomgår akutte operasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte studiedesignet er en multisenterstudie med blandet metode som inkluderer en randomisert kontrollert studie (RCT) og en kvalitativ vurderingskomponent. RCT vil evaluere effekten av å legge til GUS til standard klinisk vurdering på forekomsten av endringer i anestesiplanen for voksne pasienter som gjennomgår akuttkirurgi. Den kvalitative vurderingen vil samle fremmøtte anestesilegers meninger om tillegg av GUS i en akuttkirurgisk setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-III
  • Pasienter som er planlagt for ikke-elektiv ikke-hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal anatomi i den øvre mage-tarmkanalen (inkludert hiatus brokk, magesvulster og tidligere operasjoner i den øvre mage-tarmkanalen).
  • Ekstern gastrisk kompresjon hentet fra sykehistorien eller under selve ultralydundersøkelsen.
  • Svangerskap.
  • Behandlende anestesilege nekter å inkludere pasienten for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gastrisk ultralyd (GUS) gruppe
Aspirasjonsrisikovurdering ved bruk av GUS i tillegg til standard klinisk vurdering.
Aspirasjonsrisikovurdering av GUS
Ingen inngripen: Kontroll
Aspirasjonsrisikovurdering kun ved standard klinisk vurdering, og ingen GUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel endring i anestesiplan
Tidsramme: Grunnlinje
Det primære resultatet av studien er en endring fra den innledende anestesiplanen etter å ha sett GUS-resultater i intervensjonsgruppen, og etter å ha fått mulighet til å revidere planen i kontrollgruppen.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i risikovurderingen i tre kategorier før og etter GUS
Tidsramme: Grunnlinje
Det sekundære målet er kun knyttet til intervensjonsgruppen, (1) å sammenligne kategoriene for vurdering av aspirasjonsrisiko mellom standard klinisk vurdering og GUS-undersøkelse
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO 4096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere