Aspiraatioriskin arviointi mahalaukun ultraäänellä hätäkirurgiassa ja anesteettisessa päätöksenteossa: ARGUMENT-tutkimus
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Aspiraatioriskin arviointi mahalaukun ultraäänellä hätäkirurgiassa ja anesteettisessa päätöksenteossa: monikeskustutkimus - ARGUMENT-tutkimus
Mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin on vakava potilasturvallisuusongelma, joka on 50 % anestesiaan liittyvästä kuolleisuudesta.
Riski on suurempi potilailla, joille tehdään hätäleikkaus, koska mahalaukun sisältö on epävarma, mikä haastaa anestesiapäätöksenteon.
Normaali kliininen arviointi riskipotilaiden tunnistamiseksi perustuu ensisijaisesti ennen leikkausta koskeviin paastoohjeisiin, eikä se ole riittävä potilaille, joille tehdään hätäleikkauksia.
Point-of-Care mahalaukun ultraääni (GUS) on noussut tarkaksi vuodetyökaluksi, joka tarjoaa tietoa mahalaukun sisällön tyypistä ja tilavuudesta.
Kun GUS lisättiin tavanomaiseen kliiniseen arviointiin, anestesiahoitosuunnitelma muuttui 71 prosentissa aikuisten valinnaisista ja 37 prosentissa lasten kiireellisistä kirurgisista toimenpiteistä.
Tällaiset tiedot puuttuvat aikuispotilaista, joille tehdään hätäleikkauksia.
Tutkijat ehdottavat monikeskustutkimusta, jossa arvioidaan GUS:n vaikutusta aspiraatioriskin arviointiin ja myöhempään anestesiasuunnitelmaan ennen hätäleikkauksia.
Tämän tutkimuksen todisteet parantavat potilasturvallisuutta tunnistamalla tarkasti potilaat, joilla on aspiraatioriski, ja räätälöimällä anestesiatekniikoita ja hengitysteiden hallintaa keuhkoaspiraation estämiseksi potilailla, joille tehdään hätäleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimussuunnitelma on sekamenetelmällä toteutettu monikeskustutkimus, joka sisältää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ja kvalitatiivisen arviointikomponentin.
RCT arvioi GUS:n lisäämisen tavanomaiseen kliiniseen arviointiin vaikutusta anestesiasuunnitelman muutosten esiintyvyyteen kiireellisen leikkauksen saavilla aikuispotilailla.
Kvalitatiivisessa arvioinnissa kerätään läsnä olevien anestesiologien mielipiteet GUS:n lisäämisestä hätäkirurgisessa tilanteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristian Arzola, MD, MSc
- Puhelinnumero: 5270 416-586-4800
- Sähköposti: cristian.arzola@sinaihealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan Sy
- Sähköposti: Jonathan.Sy@sinaihealth.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Potilaat, joille on varattu ei-elektiivinen ei-sydänleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylemmän maha-suolikanavan epänormaali anatomia (mukaan lukien hiatustyrä, mahalaukun kasvaimet ja aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset).
- Ulkoinen mahakompressio saatu sairaushistoriasta tai varsinaisen ultraäänitutkimuksen aikana.
- Raskaus.
- Läsnä oleva anestesiologi kieltäytyy ottamasta potilasta mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahalaukun ultraääni (GUS) ryhmä
Aspiraatioriskin arviointi käyttämällä GUS:ta tavallisen kliinisen arvioinnin lisäksi.
|
GUS:n aspiraatioriskin arviointi
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Aspiraatioriskin arviointi vain tavallisella kliinisellä arvioinnilla, ei GUS:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen osuus anestesiasuunnitelmassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos alkuperäiseen anestesiasuunnitelmaan sen jälkeen, kun GUS-tulokset on tarkasteltu interventioryhmässä ja kun on annettu mahdollisuus tarkistaa suunnitelmaa kontrolliryhmässä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kolmen luokan riskiarvioinnissa ennen ja jälkeen GUS:n
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toissijainen tavoite liittyy vain interventioryhmään, (1) verrata aspiraatioriskin arviointiluokkia standardin kliinisen arvioinnin ja GUS-tutkimuksen välillä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO 4096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .