- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06303492
Aspiratierisicobeoordeling door middel van maag-echografie bij noodchirurgie en anesthesie-besluitvorming: het ARGUMENT-onderzoek
6 maart 2024 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Aspiratierisicobeoordeling door middel van maag-echografie bij noodchirurgie en anesthesie-besluitvorming: een multicenter onderzoek met gemengde methoden - het ARGUMENT-onderzoek
Pulmonale aspiratie van de maaginhoud is een ernstig probleem voor de patiëntveiligheid en is verantwoordelijk voor 50% van de anesthesiegerelateerde sterfte.
Het risico is groter bij patiënten die een spoedoperatie ondergaan, omdat de maaginhoud onzeker is, wat een uitdaging vormt voor de besluitvorming op het gebied van anesthesie.
De standaard klinische beoordeling om risicopatiënten te identificeren is voornamelijk gebaseerd op richtlijnen voor preoperatief vasten en is niet adequaat voor patiënten die spoedoperaties ondergaan.
Point-of-care maag-echografie (GUS) heeft zich ontwikkeld tot een nauwkeurig hulpmiddel aan het bed dat informatie verschaft over het type en volume van de maaginhoud.
Toen GUS werd toegevoegd aan de standaard klinische beoordeling, veranderde het anesthesiebeheerplan bij 71% van de keuzevakken voor volwassenen en 37% van de spoedchirurgische procedures bij kinderen.
Dergelijke gegevens ontbreken bij volwassen patiënten die spoedoperaties ondergaan.
De onderzoekers stellen een multicenter onderzoek met gemengde methoden voor om de impact van GUS op de beoordeling van het aspiratierisico en het daaropvolgende anesthesieplan vóór spoedoperaties te evalueren.
Het bewijsmateriaal uit dit onderzoek zal de patiëntveiligheid verbeteren door nauwkeurig patiënten te identificeren die risico lopen op aspiratie en door anesthesietechnieken en luchtwegmanagement aan te passen om longaspiratie te voorkomen bij patiënten die spoedoperaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoeksontwerp is een multicenteronderzoek met gemengde methoden, dat een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) en een kwalitatieve beoordelingscomponent omvat.
De RCT zal de impact evalueren van het toevoegen van GUS aan de standaard klinische beoordeling op de incidentie van veranderingen in het anesthesieplan voor volwassen patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
De kwalitatieve beoordeling zal de mening van de aanwezige anesthesiologen verzamelen over de toevoeging van GUS in een spoedeisende chirurgische setting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cristian Arzola, MD, MSc
- Telefoonnummer: 5270 416-586-4800
- E-mail: cristian.arzola@sinaihealth.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan Sy
- E-mail: Jonathan.Sy@sinaihealth.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patiënten die een niet-electieve niet-cardiale operatie moeten ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (inclusief hiatus hernia, maagtumoren en eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal).
- Extrinsieke maagcompressie verkregen uit de medische geschiedenis of tijdens het daadwerkelijke echografisch onderzoek.
- Zwangerschap.
- Behandelende anesthesioloog weigering om de patiënt op te nemen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maag echografie (GUS) groep
Aspiratierisicobeoordeling met behulp van GUS als aanvulling op de standaard klinische beoordeling.
|
Aspiratierisicobeoordeling door GUS
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Aspiratierisicobeoordeling alleen via standaard klinische beoordeling, en geen GUS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de verandering in het anesthesieplan
Tijdsspanne: Basislijn
|
De primaire uitkomst van het onderzoek is een verandering ten opzichte van het initiële anesthesieplan na het bekijken van de GUS-resultaten in de interventiegroep, en nadat de gelegenheid is gegeven om het plan te herzien in de controlegroep.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in de risicobeoordeling van drie categorieën voor en na GUS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het secundaire doel heeft uitsluitend betrekking op de interventiegroep: (1) het vergelijken van de aspiratierisicobeoordelingscategorieën tussen de standaard klinische beoordeling en het GUS-onderzoek
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO 4096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .