Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika aspirace pomocí ultrazvuku žaludku v urgentní chirurgii a rozhodování v anestezii: Studie ARGUMENT

6. března 2024 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Hodnocení rizika aspirace pomocí ultrazvuku žaludku v urgentní chirurgii a rozhodování v anestezii: multicentrická studie smíšených metod – studie ARGUMENT

Plicní aspirace žaludečního obsahu je vážným bezpečnostním problémem pacienta, který způsobuje 50 % mortality související s anestezií. Riziko je vyšší u pacientů podstupujících urgentní chirurgický zákrok, protože obsah žaludku je nejistý, což představuje výzvu pro rozhodování o anestezii. Standardní klinické hodnocení k identifikaci rizikových pacientů primárně závisí na předoperačních směrnicích nalačno a není dostatečné pro pacienty podstupující urgentní operace. Point-of-care gastric ultrazvuk (GUS) se ukázal jako přesný nástroj u lůžka poskytující informace o typu a objemu žaludečního obsahu. Když byl GUS přidán ke standardnímu klinickému hodnocení, plán léčby anestetik se změnil u 71 % elektivních a 37 % pediatrických chirurgických zákroků. Taková data u dospělých pacientů podstupujících urgentní operace chybí. Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou studii se smíšenou metodou k vyhodnocení dopadu GUS na hodnocení rizika aspirace a následný anestetický plán před urgentními operacemi. Důkazy z této studie zlepší bezpečnost pacientů přesnou identifikací pacientů s rizikem aspirace a přizpůsobením anestetických technik a zajištění dýchacích cest, aby se zabránilo plicní aspiraci u pacientů podstupujících urgentní operace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný design studie je multicentrická studie se smíšenou metodou, která zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a komponentu kvalitativního hodnocení. RCT vyhodnotí dopad přidání GUS ke standardnímu klinickému hodnocení na výskyt změn v anestetickém plánu u dospělých pacientů podstupujících urgentní chirurgický výkon. Kvalitativní hodnocení shromáždí názory přítomných anesteziologů na přidání GUS v urgentním chirurgickém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Pacienti plánovaní na neelektivní nekardiální operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální anatomie horního gastrointestinálního traktu (včetně hiátové kýly, nádorů žaludku a předchozích operací horního gastrointestinálního traktu).
  • Vnější komprese žaludku získaná z anamnézy nebo při aktuálním ultrazvukovém vyšetření.
  • Těhotenství.
  • Ošetřující anesteziolog odmítl zahrnout pacienta do účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ultrazvuku žaludku (GUS).
Hodnocení rizika aspirace pomocí GUS navíc ke standardnímu klinickému hodnocení.
Postup: GUS
Hodnocení aspiračního rizika GUS
Žádný zásah: Řízení
Hodnocení rizika aspirace pouze standardním klinickým hodnocením a bez GUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl změny v anesteziologickém plánu
Časové okno: Základní linie
Primárním výsledkem studie je změna od původního anestetického plánu po zhlédnutí výsledků GUS v intervenční skupině a poté, co byla dána příležitost plán revidovat v kontrolní skupině.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v hodnocení rizik ve třech kategoriích před a po GUS
Časové okno: Základní linie
Sekundární cíl se týká pouze intervenční skupiny, (1) porovnat kategorie hodnocení rizika aspirace mezi standardním klinickým hodnocením a vyšetřením GUS
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO 4096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit