Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка риска аспирации с помощью УЗИ желудка в неотложной хирургии и принятии решений по анестезии: исследование ARGUMENT

6 марта 2024 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Оценка риска аспирации с помощью УЗИ желудка в неотложной хирургии и принятии решений по анестезии: многоцентровое исследование смешанных методов - исследование ARGUMENT

Легочная аспирация желудочного содержимого является серьезной проблемой безопасности пациентов, на которую приходится 50% смертности, связанной с анестезией. Риск выше у пациентов, перенесших экстренную операцию, поскольку содержимое желудка не определено, что затрудняет принятие решения об анестезии. Стандартная клиническая оценка для выявления пациентов из группы риска в первую очередь опирается на рекомендации по предоперационному голоданию и не подходит для пациентов, перенесших экстренные операции. УЗИ желудка (УЗИ) в месте оказания медицинской помощи стало точным прикроватным инструментом, предоставляющим информацию о типе и объеме желудочного содержимого. Когда к стандартной клинической оценке был добавлен GUS, план анестезиологического обеспечения изменился в 71% плановых хирургических процедур у взрослых и в 37% экстренных хирургических процедур у детей. Такие данные отсутствуют у взрослых пациентов, перенесших экстренные операции. Исследователи предлагают провести многоцентровое исследование смешанного метода для оценки влияния GUS на оценку риска аспирации и последующий план анестезии перед экстренными операциями. Данные этого исследования повысят безопасность пациентов за счет точного выявления пациентов с риском аспирации и адаптации методов анестезии и обеспечения проходимости дыхательных путей для предотвращения легочной аспирации у пациентов, перенесших экстренные операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемый дизайн исследования представляет собой многоцентровое исследование со смешанным методом, которое включает рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и компонент качественной оценки. РКИ оценит влияние добавления GUS к стандартной клинической оценке на частоту изменений в плане анестезии у взрослых пациентов, перенесших неотложную операцию. Качественная оценка позволит собрать мнения лечащих анестезиологов о добавлении GUS в экстренных хирургических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациенты, которым запланировано неплановое некардиальное хирургическое вмешательство.

Критерий исключения:

  • Аномальная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (включая грыжу пищеводного отверстия диафрагмы, опухоли желудка и предыдущие операции верхних отделов желудочно-кишечного тракта).
  • Внешняя компрессия желудка, полученная на основании анамнеза или во время самого ультразвукового исследования.
  • Беременность.
  • Отказ лечащего анестезиолога включить пациента в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа УЗИ желудка (УЗИ)
Оценка риска аспирации с использованием GUS в дополнение к стандартной клинической оценке.
Оценка риска аспирации GUS
Без вмешательства: Контроль
Оценка риска аспирации только с помощью стандартной клинической оценки, без GUS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропорция изменений в плане анестезии
Временное ограничение: Базовый уровень
Первичным результатом исследования является изменение первоначального плана анестезии после просмотра результатов GUS в группе вмешательства и после предоставления возможности пересмотреть план в контрольной группе.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение в оценке риска по трем категориям до и после GUS
Временное ограничение: Базовый уровень
Вторичная цель связана только с группой вмешательства: (1) сравнить категории оценки риска аспирации между стандартной клинической оценкой и обследованием GUS.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO 4096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться