- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06303492
Оценка риска аспирации с помощью УЗИ желудка в неотложной хирургии и принятии решений по анестезии: исследование ARGUMENT
6 марта 2024 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Оценка риска аспирации с помощью УЗИ желудка в неотложной хирургии и принятии решений по анестезии: многоцентровое исследование смешанных методов - исследование ARGUMENT
Легочная аспирация желудочного содержимого является серьезной проблемой безопасности пациентов, на которую приходится 50% смертности, связанной с анестезией.
Риск выше у пациентов, перенесших экстренную операцию, поскольку содержимое желудка не определено, что затрудняет принятие решения об анестезии.
Стандартная клиническая оценка для выявления пациентов из группы риска в первую очередь опирается на рекомендации по предоперационному голоданию и не подходит для пациентов, перенесших экстренные операции.
УЗИ желудка (УЗИ) в месте оказания медицинской помощи стало точным прикроватным инструментом, предоставляющим информацию о типе и объеме желудочного содержимого.
Когда к стандартной клинической оценке был добавлен GUS, план анестезиологического обеспечения изменился в 71% плановых хирургических процедур у взрослых и в 37% экстренных хирургических процедур у детей.
Такие данные отсутствуют у взрослых пациентов, перенесших экстренные операции.
Исследователи предлагают провести многоцентровое исследование смешанного метода для оценки влияния GUS на оценку риска аспирации и последующий план анестезии перед экстренными операциями.
Данные этого исследования повысят безопасность пациентов за счет точного выявления пациентов с риском аспирации и адаптации методов анестезии и обеспечения проходимости дыхательных путей для предотвращения легочной аспирации у пациентов, перенесших экстренные операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый дизайн исследования представляет собой многоцентровое исследование со смешанным методом, которое включает рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и компонент качественной оценки.
РКИ оценит влияние добавления GUS к стандартной клинической оценке на частоту изменений в плане анестезии у взрослых пациентов, перенесших неотложную операцию.
Качественная оценка позволит собрать мнения лечащих анестезиологов о добавлении GUS в экстренных хирургических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristian Arzola, MD, MSc
- Номер телефона: 5270 416-586-4800
- Электронная почта: cristian.arzola@sinaihealth.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan Sy
- Электронная почта: Jonathan.Sy@sinaihealth.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациенты, которым запланировано неплановое некардиальное хирургическое вмешательство.
Критерий исключения:
- Аномальная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (включая грыжу пищеводного отверстия диафрагмы, опухоли желудка и предыдущие операции верхних отделов желудочно-кишечного тракта).
- Внешняя компрессия желудка, полученная на основании анамнеза или во время самого ультразвукового исследования.
- Беременность.
- Отказ лечащего анестезиолога включить пациента в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа УЗИ желудка (УЗИ)
Оценка риска аспирации с использованием GUS в дополнение к стандартной клинической оценке.
|
Оценка риска аспирации GUS
|
|
Без вмешательства: Контроль
Оценка риска аспирации только с помощью стандартной клинической оценки, без GUS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорция изменений в плане анестезии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичным результатом исследования является изменение первоначального плана анестезии после просмотра результатов GUS в группе вмешательства и после предоставления возможности пересмотреть план в контрольной группе.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в оценке риска по трем категориям до и после GUS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вторичная цель связана только с группой вмешательства: (1) сравнить категории оценки риска аспирации между стандартной клинической оценкой и обследованием GUS.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO 4096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .