Évaluation du risque d'aspiration par échographie gastrique en chirurgie d'urgence et prise de décision anesthésique : l'étude ARGUMENT
6 mars 2024 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Évaluation du risque d'aspiration par échographie gastrique en chirurgie d'urgence et prise de décision anesthésique : une étude multicentrique à méthodes mixtes - L'étude ARGUMENT
L'aspiration pulmonaire du contenu gastrique est un grave problème de sécurité des patients représentant 50 % de la mortalité liée à l'anesthésie.
Le risque est plus élevé chez les patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence car le contenu gastrique est incertain, ce qui pose un défi à la prise de décision en matière d'anesthésie.
L'évaluation clinique standard pour identifier les patients à risque repose principalement sur les directives de jeûne préopératoires et n'est pas adéquate pour les patients subissant des interventions chirurgicales d'urgence.
L'échographie gastrique au point d'intervention (GUS) est devenue un outil de chevet précis fournissant des informations sur le type et le volume du contenu gastrique.
Lorsque le GUS a été ajouté à l'évaluation clinique standard, le plan de prise en charge anesthésique a changé dans 71 % des interventions chirurgicales électives chez l'adulte et 37 % des interventions chirurgicales d'urgence pédiatriques.
De telles données font défaut chez les patients adultes subissant des interventions chirurgicales d’urgence.
Les enquêteurs proposent une étude multicentrique à méthodes mixtes pour évaluer l'impact du GUS sur l'évaluation du risque d'aspiration et le plan d'anesthésie ultérieur avant les chirurgies d'urgence.
Les preuves de cette étude amélioreront la sécurité des patients en identifiant avec précision les patients à risque d'aspiration et en adaptant les techniques d'anesthésie et la gestion des voies respiratoires pour prévenir l'aspiration pulmonaire chez les patients subissant des chirurgies d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception d'essai proposée est une étude multicentrique à méthodes mixtes qui comprend un essai contrôlé randomisé (ECR) et une composante d'évaluation qualitative.
L'ECR évaluera l'impact de l'ajout du GUS à l'évaluation clinique standard sur l'incidence des changements dans le plan d'anesthésie pour les patients adultes subissant une intervention chirurgicale d'urgence.
L'évaluation qualitative recueillera les avis des anesthésiologistes traitants sur l'ajout du GUS dans un contexte chirurgical d'urgence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristian Arzola, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 5270 416-586-4800
- E-mail: cristian.arzola@sinaihealth.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonathan Sy
- E-mail: Jonathan.Sy@sinaihealth.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- État physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patients devant subir une chirurgie non cardiaque non élective.
Critère d'exclusion:
- Anatomie anormale du tractus gastro-intestinal supérieur (y compris hernie hiatale, tumeurs gastriques et interventions chirurgicales antérieures du tractus gastro-intestinal supérieur).
- Compression gastrique extrinsèque obtenue à partir des antécédents médicaux ou lors de l'examen échographique lui-même.
- Grossesse.
- Refus de l'anesthésiologiste traitant d'inclure le patient pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'échographie gastrique (GUS)
Évaluation du risque d'aspiration à l'aide de GUS en plus de l'évaluation clinique standard.
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Évaluation du risque d'aspiration par GUS
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Aucune intervention: Contrôle
Évaluation du risque d'aspiration uniquement par une évaluation clinique standard, et pas de GUS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de changement dans le plan anesthésique
Délai: Référence
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Le principal résultat de l'étude est un changement par rapport au plan d'anesthésie initial après avoir consulté les résultats du GUS dans le groupe d'intervention et après avoir eu la possibilité de réviser le plan dans le groupe témoin.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage dans l'évaluation des risques en trois catégories avant et après GUS
Délai: Référence
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L'objectif secondaire est uniquement lié au groupe d'intervention, (1) comparer les catégories d'évaluation du risque d'aspiration entre l'évaluation clinique standard et l'examen GUS.
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Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO 4096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .