慢性脳卒中後の運動リハビリテーションのための両側または片側の小脳深部脳刺激
2025年4月14日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
脳卒中後の運動リハビリテーションのための両側小脳 DBS と片側小脳 DBS の治療結果の比較：ランダム化臨床試験
脳卒中後の上肢機能障害は依然として大きな治療上の課題であり、神経調節治療の取り組みの対象となっている。この非盲検無作為化第I相試験では、我々は小脳歯状核に脳深部刺激を両側性または片側性刺激と組み合わせて適用した。
我々は、脳卒中後の運動リハビリテーションは小脳の両側から恩恵を受けるため、両側刺激が片側刺激よりも優れていると仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Jinan、Sichuan、中国、250100
- 募集
- Chao Zhang
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コンタクト：
- chao zhang
- 電話番号：+8613969007232
- メール：chao_zhang@sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は、手術の12～36か月前に中大脳動脈領域で初めて片側性虚血性脳卒中を患い、間脳および大脳基底核に損傷を負っていなかった。
- FM-UEスコア≤42で定義される持続性の中度から重度の上肢片麻痺のある人
- リハビリテーションに参加するのに十分な上肢運動能力（つまり、FM-UE の肘の屈曲、肘の伸展、または指の質量の屈曲または伸展のスコアが 1 以上）。
除外基準:
- 上肢の筋肉の過度の痙縮または拘縮 (つまり、修正アッシュワース スケール = 4)
- 重度の認知障害 (ミニ精神状態検査 < 24)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：片側性小脳深部脳刺激
登録後、参加者はリハビリテーション療法のみによる回復の可能性を排除するために、週に2回、1か月間の上肢リハビリテーションを受けました。
その後、各参加者は DBS システムの外科的移植を受け、脳卒中影響を受けた大脳半球の対側の DN にリードが埋め込まれました。 1 か月後、DBS が一方的に作動しました。
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参加者は、運動障害に対するDBSで使用されるものと同様のフレームベースの技術を使用して、損傷した大脳半球の対側の小脳DNの領域に単一のDBSリードの定位移植を受けました。
すべての参加者は、長さ 15.5 mm までの電極アレイを備えた 4 チャンネルリード (Medtronic,3389) を受け取りました。
その後、DBS 後 1 か月後に片側刺激が活性化されました。
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アクティブコンパレータ：両側小脳深部脳刺激
登録後、参加者はリハビリテーション療法のみによる回復の可能性を排除するために、週に2回、1か月間の上肢リハビリテーションを受けました。
その後、各参加者は DBS システムの外科的移植を受け、脳卒中影響を受けた大脳半球の対側の DN にリードが埋め込まれました。 1 か月後、DBS が両側に活性化されました。
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参加者は、運動障害に対するDBSで使用されるものと同様のフレームベースの技術を使用して、損傷した大脳半球の対側の小脳DNの領域に単一のDBSリードの定位移植を受けました。
すべての参加者は、長さ 15.5 mm までの電極アレイを備えた 4 チャンネルリード (Medtronic,3389) を受け取りました。
その後、DBS 後 1 か月後に両側刺激が活性化されました。
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実験的：迷走神経刺激
登録後、参加者はリハビリテーション療法のみによる回復の可能性を排除するために、週に2回、1か月間の上肢リハビリテーションを受けました。
その後、各参加者は VNS システムの外科的移植を受けました。 1 か月後、VNS が一方的に活性化されました。
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デバイスの移植は全身麻酔下で行われました。
首の水平方向の折り目切開を、輪状軟骨のレベルで正中線の左側に作成した。
迷走神経が特定された後、刺激リードを迷走神経に巻き付けた。
次いで、リードを皮下に通して、胸部領域の皮下ポケットに含まれるパルス発生装置に到達させた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小脳 DBS と VNS 間の FM-UE スコア
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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結果には、毎月の訪問ごとの各参加者の Fugl-Meyer 評価スケール (FM-UE) スコアが含まれます。
FM-UE スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど運動の結果が良好であることを示します。
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デバイス移植後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小脳 DBS と VNS 間の腕運動能力検査 (AMAT)
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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結果には、毎月の訪問ごとの各参加者の腕運動能力テスト (AMAT) が含まれます。
AMAT スコアの範囲は 0 ～ 57 で、スコアが高いほど運動の結果が良好であることを示します。
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デバイス移植後 12 か月
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小脳 DBS と VNS 間のナインホールペグテスト
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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結果には、毎月の訪問ごとの各参加者の 9 穴ペグ テストが含まれます。
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デバイス移植後 12 か月
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小脳 DBS と VNS 間の両側ボックスおよびブロック テスト
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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結果には、毎月の訪問ごとの各参加者の双方向ボックス テストとブロック テストが含まれます。
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デバイス移植後 12 か月
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小脳 DBS と VNS の間の短い形式の健康調査 (SF-12)
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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結果には、毎月の訪問ごとの各参加者の短形式健康調査 (SF-12) のスコアが含まれます。
SF-12 スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど運動の結果が良好であることを示します。
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デバイス移植後 12 か月
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小脳 DBS と VNS 間の EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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結果には、毎月の訪問ごとの、0 ～ 36 の範囲の EuroQol (EQ-5D) スコアの各参加者のスコアが含まれます。
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デバイス移植後 12 か月
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小脳 DBS と VNS の間の Beck うつ病インベントリまたは Beck 不安症インベントリ
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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結果には、毎月の訪問ごとの各参加者のベックうつ病インベントリまたはベック不安インベントリのスコアが含まれます。
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デバイス移植後 12 か月
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小脳DBSとVNS間の神経伝導速度
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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結果には、柔軟な電極によって記録された毎月の訪問ごとの各参加者の神経伝導速度が含まれます。
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デバイス移植後 12 か月
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VNS と小脳 DBS の安全性と実現可能性
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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研究中の出血、感染症、死亡または主要な周術期合併症などの有害事象の発生率
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デバイス移植後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2025年6月7日
研究の完了 (推定)
2026年3月7日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VNS or DBS for stroke
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、電子メールのリクエストにより他の研究者が利用できる可能性があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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