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Stimolazione cerebrale profonda cerebellare bilaterale o unilaterale per la riabilitazione motoria cronica post-ictus

14 aprile 2025 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Il confronto dei risultati del trattamento tra DBS cerebellare bilaterale e unilaterale per la riabilitazione motoria post-ictus: uno studio clinico randomizzato

La compromissione degli arti superiori dopo un ictus rimane una delle principali sfide terapeutiche e un obiettivo degli sforzi di trattamento della neuromodulazione. In questo studio randomizzato di fase I in aperto, abbiamo applicato la stimolazione cerebrale profonda al nucleo dentato cerebellare combinata con stimolazione bilaterale o unilaterale. Abbiamo ipotizzato che la stimolazione bilaterale fosse superiore alla stimolazione unilaterale poiché la riabilitazione motoria dopo l'ictus beneficia di entrambi i lati del cervelletto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Cina, 250100
        • Reclutamento
        • Chao Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui eleggibili hanno subito un primo ictus ischemico unilaterale nel territorio dell'arteria cerebrale media che ha risparmiato il diencefalo e i gangli della base 12-36 mesi prima dell'intervento.
  • Individui con emiparesi persistente degli arti superiori da moderata a grave, definita da un punteggio FM-UE ≤42
  • Sufficiente capacità motoria dell'arto superiore per impegnarsi nella riabilitazione (ovvero, un punteggio ≥ 1 sulla flessione del gomito FM-UE, sull'estensione del gomito o sulla flessione o estensione della massa delle dita).

Criteri di esclusione:

  • Spasticità o contrattura eccessiva dei muscoli degli arti superiori (ovvero, scala Ashworth modificata = 4)
  • Grave deterioramento cognitivo (Mini Mental State Examination < 24)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda cerebellare unilaterale
Dopo l'arruolamento, i partecipanti sono stati sottoposti a 1 mese di riabilitazione degli arti superiori due volte a settimana per escludere un potenziale recupero con la sola terapia riabilitativa. Successivamente, ciascun partecipante è stato sottoposto all'impianto chirurgico del sistema DBS, con l'elettrocatetere impiantato nel DN controlaterale all'emisfero cerebrale colpito da ictus. 1 mese dopo, la DBS è stata attivata unilateralmente.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda cerebellare unilaterale
I partecipanti sono stati sottoposti a impianto stereotassico di un singolo elettrocatetere DBS nell'area del DN cerebellare controlaterale all'emisfero cerebrale lesionato utilizzando una tecnica basata su frame simile a quella utilizzata nella DBS per i disturbi del movimento. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un elettrocatetere a 4 canali (Medtronic, 3389） con serie di elettrodi fino a 15,5 mm di lunghezza. Quindi la stimolazione unilaterale è stata attivata dopo 1 mese dopo la DBS
Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda cerebellare bilaterale
Dopo l'arruolamento, i partecipanti sono stati sottoposti a 1 mese di riabilitazione degli arti superiori due volte a settimana per escludere un potenziale recupero con la sola terapia riabilitativa. Successivamente, ciascun partecipante è stato sottoposto all'impianto chirurgico del sistema DBS, con l'elettrocatetere impiantato nel DN controlaterale all'emisfero cerebrale colpito da ictus. 1 mese dopo, la DBS è stata attivata bilateralmente.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda cerebellare bilaterale
I partecipanti sono stati sottoposti a impianto stereotassico di un singolo elettrocatetere DBS nell'area del DN cerebellare controlaterale all'emisfero cerebrale lesionato utilizzando una tecnica basata su frame simile a quella utilizzata nella DBS per i disturbi del movimento. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un elettrocatetere a 4 canali (Medtronic, 3389） con serie di elettrodi fino a 15,5 mm di lunghezza. Quindi la stimolazione bilaterale è stata attivata dopo 1 mese dopo la DBS
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago
Dopo l'arruolamento, i partecipanti sono stati sottoposti a 1 mese di riabilitazione degli arti superiori due volte a settimana per escludere un potenziale recupero con la sola terapia riabilitativa. Successivamente, ciascun partecipante è stato sottoposto a impianto chirurgico del sistema VNS. 1 mese dopo, la VNS è stata attivata unilateralmente.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago
L'impianto del dispositivo è stato effettuato in anestesia generale. È stata creata un'incisione orizzontale nella piega del collo a sinistra della linea mediana, a livello della cartilagine cricoide. Dopo aver identificato il nervo vago, l'elettrocatetere di stimolazione è stato avvolto attorno al nervo vago. L'elettrocatetere è stato poi incanalato sottocute al dispositivo generatore di impulsi che era contenuto in una tasca sottocutanea nella regione pettorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi FM-UE tra DBS cerebellare e VNS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
I risultati includono i punteggi della scala di valutazione Fugl-Meyer (FM-UE) di ciascun partecipante per ogni visita mensile. I punteggi FM-UE vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano un risultato migliore del movimento.
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arm Motor Ability Test (AMAT) tra DBS cerebellare e VNS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
I risultati includono il test di abilità motoria del braccio (AMAT) di ciascun partecipante per ogni visita mensile. I punteggi AMAT vanno da 0 a 57 e i punteggi più alti indicano un risultato migliore del movimento.
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
il Nine-Hole Peg Test tra DBS cerebellare e VNS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
I risultati includono il test dei nove fori effettuato da ciascun partecipante per ogni visita mensile.
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
il Box Bilateral and Block Test tra DBS cerebellare e VNS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
I risultati includono il Box Bilaterale e il Block Test di ciascun partecipante per ogni visita mensile.
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Short Form Health Survey (SF-12) tra DBS cerebellare e VNS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
I risultati includono il punteggio di ciascun partecipante allo Short Form Health Survey (SF-12) per ogni visita mensile. I punteggi SF-12 vanno da 0 a 60 e i punteggi più alti indicano un risultato migliore del movimento.
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
il questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) tra DBS cerebellare e VNS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
I risultati includono il punteggio EuroQol (EQ-5D) di ciascun partecipante, compreso tra 0 e 36 per ciascuna visita mensile.
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
il Beck Depression Inventory o il Beck Anxiety Inventory tra DBS cerebellare e VNS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
I risultati includono il punteggio di ciascun partecipante al Beck Depression Inventory o al Beck Anxiety Inventory per ogni visita mensile.
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
velocità di conduzione nervosa tra DBS cerebellare e VNS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
I risultati includono la velocità di conduzione nervosa di ciascun partecipante per ogni visita mensile registrata dall'elettrodo flessibile.
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
sicurezza e fattibilità della VNS e della DBS cerebellare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
L'incidenza di eventi avversi tra cui emorragie, infezioni, decessi o complicanze perioperatorie maggiori durante lo studio
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

7 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNS or DBS for stroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) potrebbero essere disponibili ad altri ricercatori tramite richiesta via e-mail

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda cerebellare bilaterale

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