만성 뇌졸중 후 운동 재활을 위한 양측 또는 단측 소뇌 심부 뇌 자극
2025년 4월 14일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
뇌졸중 후 운동 재활을 위한 양측 소뇌 DBS와 단측 소뇌 DBS의 치료 결과 비교: 무작위 임상 시험
뇌졸중 후 상지 장애는 여전히 주요 치료 과제이자 신경조절 치료 노력의 목표입니다. 이 공개 라벨, 무작위 제1상 시험에서 우리는 양측 또는 일측 자극과 결합하여 소뇌 치아핵에 심부 뇌 자극을 적용했습니다.
우리는 뇌졸중 후 운동 재활이 소뇌 양쪽의 혜택을 받기 때문에 양측 자극이 단측 자극보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Jinan, Sichuan, 중국, 250100
- 모병
- Chao Zhang
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연락하다:
- chao zhang
- 전화번호: +8613969007232
- 이메일: chao_zhang@sdu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격 개인은 수술 12~36개월 전에 간뇌와 기저핵을 보존한 중대뇌동맥 영역에서 처음으로 편측성 허혈성 뇌졸중을 겪었습니다.
- FM-UE 점수가 42점 이하로 정의된 지속적인 중등도 내지 중증 상지 편마비 환자
- 재활에 참여할 수 있는 충분한 상지 운동 능력(즉, FM-UE 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 신전 또는 손가락 질량 굴곡 또는 신전에서 1점 이상).
제외 기준:
- 상지 근육의 과도한 경직 또는 구축(즉, 수정된 Ashworth 척도 = 4)
- 심각한 인지 장애(간이 정신 상태 검사 < 24)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일측 소뇌 심부 뇌 자극
등록 후 참가자들은 재활 치료만으로 회복될 가능성을 배제하기 위해 일주일에 두 번씩 1개월 동안 상지 재활을 받았습니다.
그 후, 각 참가자는 DBS 시스템의 수술적 이식을 받았고, 리드는 뇌졸중 영향을 받은 대뇌 반구 반대쪽 DN에 이식되었습니다. 1개월 후 DBS가 일방적으로 활성화되었습니다.
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참가자들은 운동 장애에 대한 DBS에 사용되는 것과 유사한 프레임 기반 기술을 사용하여 병변이 있는 대뇌 반구 반대쪽 소뇌 DN 영역에 단일 DBS 리드의 정위 이식을 받았습니다.
모든 참가자는 최대 길이 15.5mm의 전극 배열을 갖춘 4채널 리드(Medtronic,3389)를 받았습니다.
그런 다음 DBS 후 1개월 후에 일방적 자극이 활성화되었습니다.
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활성 비교기: 양측 소뇌 심부 뇌 자극
등록 후 참가자들은 재활 치료만으로 회복될 가능성을 배제하기 위해 일주일에 두 번 1개월 동안 상지 재활을 받았습니다.
그 후, 각 참가자는 DBS 시스템의 수술적 이식을 받았고, 리드는 뇌졸중 영향을 받은 대뇌 반구 반대쪽 DN에 이식되었습니다. 1개월 후 DBS가 양측으로 활성화되었습니다.
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참가자들은 운동 장애에 대한 DBS에 사용되는 것과 유사한 프레임 기반 기술을 사용하여 병변이 있는 대뇌 반구 반대쪽 소뇌 DN 영역에 단일 DBS 리드의 정위 이식을 받았습니다.
모든 참가자는 최대 길이 15.5mm의 전극 배열을 갖춘 4채널 리드(Medtronic,3389)를 받았습니다.
그런 다음 DBS 후 1개월 후에 양측 자극이 활성화되었습니다.
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실험적: 미주 신경 자극
등록 후 참가자들은 재활 치료만으로 회복될 가능성을 배제하기 위해 일주일에 두 번 1개월 동안 상지 재활을 받았습니다.
그 후, 각 참가자는 VNS 시스템의 수술 이식을 받았습니다. 1개월 후 VNS가 일방적으로 활성화되었습니다.
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장치 이식은 전신 마취하에 이루어졌습니다.
윤상 연골 수준의 정중선 왼쪽에 수평 목 주름 절개를 만들었습니다.
미주신경을 확인한 후, 자극 리드를 미주신경 주위에 감았습니다.
그런 다음 리드를 가슴 부위의 피하 주머니에 포함된 펄스 발생기 장치에 피하 터널링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소뇌 DBS와 VNS 사이의 FM-UE 점수
기간: 장치 이식 후 12개월
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결과에는 매월 방문할 때마다 각 참가자의 FM-UE(Fugl-Meyer 평가 척도) 점수가 포함됩니다.
FM-UE 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 움직임의 결과가 더 좋은 것을 의미합니다.
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장치 이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소뇌 DBS와 VNS 간의 팔 운동 능력 테스트(AMAT)
기간: 장치 이식 후 12개월
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결과에는 매월 방문할 때마다 각 참가자의 팔 운동 능력 테스트(AMAT)가 포함됩니다.
AMAT 점수의 범위는 0~57점이며 점수가 높을수록 움직임의 결과가 더 좋은 것을 의미합니다.
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장치 이식 후 12개월
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소뇌 DBS와 VNS 사이의 Nine-Hole Peg 테스트
기간: 장치 이식 후 12개월
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결과에는 매월 방문할 때마다 각 참가자의 Nine-Hole Peg Test가 포함됩니다.
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장치 이식 후 12개월
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소뇌 DBS와 VNS 사이의 양측 상자 및 블록 테스트
기간: 장치 이식 후 12개월
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결과에는 매월 방문할 때마다 각 참가자의 양측 상자 및 블록 테스트가 포함됩니다.
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장치 이식 후 12개월
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소뇌 DBS와 VNS 간의 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 장치 이식 후 12개월
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결과에는 매월 방문할 때마다 각 참가자의 SF-12(Short Form Health Survey) 점수가 포함됩니다.
SF-12 점수의 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 움직임의 결과가 더 좋은 것을 의미합니다.
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장치 이식 후 12개월
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소뇌 DBS와 VNS 간의 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 장치 이식 후 12개월
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결과에는 매월 방문할 때마다 0~36점 범위의 EuroQol(EQ-5D) 점수에 대한 각 참가자의 점수가 포함됩니다.
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장치 이식 후 12개월
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Beck 우울증 목록 또는 소뇌 DBS와 VNS 간의 Beck 불안 목록
기간: 장치 이식 후 12개월
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결과에는 매월 방문할 때마다 각 참가자의 Beck 우울증 목록 또는 Beck 불안 목록 점수가 포함됩니다.
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장치 이식 후 12개월
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소뇌 DBS와 VNS 사이의 신경 전도 속도
기간: 장치 이식 후 12개월
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결과에는 유연한 전극으로 기록된 매월 방문에 대한 각 참가자의 신경 전도 속도가 포함됩니다.
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장치 이식 후 12개월
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VNS 및 소뇌 DBS의 안전성 및 타당성
기간: 장치 이식 후 12개월
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연구 기간 동안 출혈, 감염, 사망 또는 주요 수술 전후 합병증을 포함한 부작용의 발생률
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장치 이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VNS or DBS for stroke
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 이메일 요청을 통해 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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