Двусторонняя или односторонняя стимуляция глубокого мозга мозжечка для хронической двигательной реабилитации после инсульта
25 марта 2024 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Сравнение результатов лечения двусторонней и односторонней DBS мозжечка для двигательной реабилитации после инсульта: рандомизированное клиническое исследование
Нарушение функций верхних конечностей после инсульта остается серьезной терапевтической проблемой и целью усилий по нейромодуляционному лечению. В этом открытом рандомизированном исследовании фазы I мы применили глубокую стимуляцию зубчатого ядра мозжечка в сочетании с двусторонней или односторонней стимуляцией.
Мы предположили, что двусторонняя стимуляция превосходит одностороннюю, поскольку двигательная реабилитация после инсульта приносит пользу обеим сторонам мозжечка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Китай, 250100
- Рекрутинг
- Chao Zhang
-
Контакт:
- chao zhang
- Номер телефона: +8613969007232
- Электронная почта: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подходящие для участия в исследовании, впервые перенесли односторонний ишемический инсульт в зоне средней мозговой артерии, затронувший промежуточный мозг и базальные ганглии, за 12–36 месяцев до операции.
- Лица со стойким гемипарезом верхних конечностей от умеренной до тяжелой степени, определяемым по шкале FM-UE ≤42.
- Достаточная двигательная способность верхних конечностей для участия в реабилитации (то есть балл ≥1 по сгибанию локтевого сустава, разгибанию локтя или сгибанию или разгибанию пальцев по шкале FM-UE).
Критерий исключения:
- Чрезмерная спастичность или контрактура мышц верхних конечностей (то есть по модифицированной шкале Эшворта = 4).
- Тяжелые когнитивные нарушения (мини-обследование психического состояния <24)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двусторонняя стимуляция глубокого мозга мозжечка
После регистрации участники проходили 1-месячную реабилитацию верхних конечностей два раза в неделю, чтобы исключить вероятность выздоровления только с помощью реабилитационной терапии.
После этого каждому участнику была проведена хирургическая имплантация системы DBS с электродом, имплантированным в ДН, контралатеральное полушарию головного мозга, пораженному инсультом. Через 1 месяц DBS был активирован двусторонне.
|
Участникам была проведена стереотаксическая имплантация одного электрода DBS в область ДН мозжечка, контралатеральную по отношению к пораженному полушарию головного мозга, с использованием рамочной техники, аналогичной той, которая используется в DBS при двигательных расстройствах.
Все участники получили 4-канальный электрод (Medtronic, 3389) с электродной решеткой длиной до 15,5 мм.
Затем двустороннюю стимуляцию активировали через 1 месяц после DBS.
|
|
Активный компаратор: Односторонняя стимуляция глубокого мозга мозжечка
После регистрации участники проходили 1-месячную реабилитацию верхних конечностей два раза в неделю, чтобы исключить вероятность выздоровления только с помощью реабилитационной терапии.
После этого каждому участнику была проведена хирургическая имплантация системы DBS с электродом, имплантированным в ДН, контралатеральное полушарию головного мозга, пораженному инсультом. Через 1 месяц DBS был активирован в одностороннем порядке.
|
Участникам была проведена стереотаксическая имплантация одного электрода DBS в область ДН мозжечка, контралатеральную по отношению к пораженному полушарию головного мозга, с использованием рамочной техники, аналогичной той, которая используется в DBS при двигательных расстройствах.
Все участники получили 4-канальный электрод (Medtronic, 3389) с электродной решеткой длиной до 15,5 мм.
Затем одностороннюю стимуляцию активировали через 1 месяц после DBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и осуществимость двусторонней DBS мозжечка
Временное ограничение: 12 месяцев после ДБС
|
Частота нежелательных явлений, включая кровотечения, инфекции, летальные исходы или серьезные периоперационные осложнения во время исследования.
|
12 месяцев после ДБС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы FM-UE между двусторонним и односторонним DBS мозжечка
Временное ограничение: 12 месяцев после ДБС
|
Результаты включают баллы каждого участника по шкале оценки Фугля-Мейера (FM-UE) для каждого ежемесячного посещения.
Баллы FM-UE варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат движения.
|
12 месяцев после ДБС
|
|
Тест двигательных способностей рук (AMAT) двусторонний и односторонний DBS мозжечка
Временное ограничение: 12 месяцев после ДБС
|
Результаты включают в себя тест на моторику рук (AMAT) каждого участника при каждом ежемесячном посещении.
Баллы AMAT варьируются от 0 до 57, и более высокие баллы указывают на лучший результат движения.
|
12 месяцев после ДБС
|
|
тест с девятью отверстиями между двусторонним и односторонним DBS мозжечка
Временное ограничение: 12 месяцев после ДБС
|
Результаты включают в себя тест с девятью отверстиями для каждого участника при каждом ежемесячном посещении.
|
12 месяцев после ДБС
|
|
Двусторонний тест коробки и блока между двусторонним и односторонним DBS мозжечка
Временное ограничение: 12 месяцев после ДБС
|
Результаты включают двусторонний бокс и блочный тест каждого участника для каждого ежемесячного посещения.
|
12 месяцев после ДБС
|
|
Краткое обследование здоровья (SF-12) между двусторонним и односторонним DBS мозжечка
Временное ограничение: 12 месяцев после ДБС
|
Результаты включают баллы каждого участника, полученные в ходе краткого опроса о состоянии здоровья (SF-12) за каждое ежемесячное посещение.
Оценки SF-12 варьируются от 0 до 60, причем более высокие оценки указывают на лучший результат движения.
|
12 месяцев после ДБС
|
|
опросник депрессии Бека или опросник тревоги Бека между двусторонним и односторонним DBS мозжечка
Временное ограничение: 12 месяцев после ДБС
|
Результаты включают оценку каждого участника по шкале депрессии Бека или шкале тревожности Бека для каждого ежемесячного посещения.
|
12 месяцев после ДБС
|
|
Скорость нервной проводимости между двусторонним и односторонним DBS мозжечка
Временное ограничение: 12 месяцев после ДБС
|
Результаты включают скорость нервной проводимости каждого участника для каждого ежемесячного посещения, регистрируемую гибким электродом.
|
12 месяцев после ДБС
|
|
опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D) между двусторонним и односторонним DBS мозжечка
Временное ограничение: 12 месяцев после ДБС
|
Результаты включают оценку EuroQol (EQ-5D) каждого участника за каждое ежемесячное посещение.
|
12 месяцев после ДБС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cerebellar DBS for stroke
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) могут быть доступны другим исследователям по запросу по электронной почте.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .