Двусторонняя или односторонняя стимуляция глубокого мозга мозжечка для хронической двигательной реабилитации после инсульта
14 апреля 2025 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Сравнение результатов лечения двусторонней и односторонней DBS мозжечка для двигательной реабилитации после инсульта: рандомизированное клиническое исследование
Нарушение функций верхних конечностей после инсульта остается серьезной терапевтической проблемой и целью усилий по нейромодуляционному лечению. В этом открытом рандомизированном исследовании фазы I мы применили глубокую стимуляцию зубчатого ядра мозжечка в сочетании с двусторонней или односторонней стимуляцией.
Мы предположили, что двусторонняя стимуляция превосходит одностороннюю, поскольку двигательная реабилитация после инсульта приносит пользу обеим сторонам мозжечка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Китай, 250100
- Рекрутинг
- Chao Zhang
-
Контакт:
- chao zhang
- Номер телефона: +8613969007232
- Электронная почта: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подходящие для участия в исследовании, впервые перенесли односторонний ишемический инсульт в зоне средней мозговой артерии, затронувший промежуточный мозг и базальные ганглии, за 12–36 месяцев до операции.
- Лица со стойким гемипарезом верхних конечностей от умеренной до тяжелой степени, определяемым по шкале FM-UE ≤42.
- Достаточная двигательная способность верхних конечностей для участия в реабилитации (то есть балл ≥1 по сгибанию локтевого сустава, разгибанию локтя или сгибанию или разгибанию пальцев по шкале FM-UE).
Критерий исключения:
- Чрезмерная спастичность или контрактура мышц верхних конечностей (то есть по модифицированной шкале Эшворта = 4).
- Тяжелые когнитивные нарушения (мини-обследование психического состояния <24)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Односторонняя стимуляция глубокого мозга мозжечка
После регистрации участники проходили 1-месячную реабилитацию верхних конечностей два раза в неделю, чтобы исключить вероятность выздоровления только с помощью реабилитационной терапии.
После этого каждому участнику была проведена хирургическая имплантация системы DBS с электродом, имплантированным в ДН, контралатеральное полушарию головного мозга, пораженному инсультом. Через 1 месяц DBS был активирован в одностороннем порядке.
|
Участникам была проведена стереотаксическая имплантация одного электрода DBS в область ДН мозжечка, контралатеральную по отношению к пораженному полушарию головного мозга, с использованием рамочной техники, аналогичной той, которая используется в DBS при двигательных расстройствах.
Все участники получили 4-канальный электрод (Medtronic, 3389) с электродной решеткой длиной до 15,5 мм.
Затем одностороннюю стимуляцию активировали через 1 месяц после DBS.
|
|
Активный компаратор: Двусторонняя стимуляция глубокого мозга мозжечка
После регистрации участники проходили 1-месячную реабилитацию верхних конечностей два раза в неделю, чтобы исключить вероятность выздоровления только с помощью реабилитационной терапии.
После этого каждому участнику была проведена хирургическая имплантация системы DBS с электродом, имплантированным в ДН, контралатеральное полушарию головного мозга, пораженному инсультом. Через 1 месяц DBS был активирован двусторонне.
|
Участникам была проведена стереотаксическая имплантация одного электрода DBS в область ДН мозжечка, контралатеральную по отношению к пораженному полушарию головного мозга, с использованием рамочной техники, аналогичной той, которая используется в DBS при двигательных расстройствах.
Все участники получили 4-канальный электрод (Medtronic, 3389) с электродной решеткой длиной до 15,5 мм.
Затем двустороннюю стимуляцию активировали через 1 месяц после DBS.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва
После регистрации участники проходили 1-месячную реабилитацию верхних конечностей два раза в неделю, чтобы исключить вероятность выздоровления только с помощью реабилитационной терапии.
После этого каждому участнику была проведена хирургическая имплантация системы VNS. Через 1 мес ВНС активировалась односторонне.
|
Имплантация устройства проводилась под общей анестезией.
Горизонтальный разрез по складке шеи выполняли слева от средней линии на уровне перстневидного хряща.
После того, как блуждающий нерв был идентифицирован, провод стимуляции обернули вокруг блуждающего нерва.
Затем провод подкожно туннелировали к устройству генератора импульсов, которое находилось в подкожном кармане в области груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели FM-UE между DBS и VNS мозжечка
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Результаты включают баллы каждого участника по шкале оценки Фугля-Мейера (FM-UE) для каждого ежемесячного посещения.
Баллы FM-UE варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат движения.
|
12 месяцев после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на двигательные способности рук (AMAT) между DBS и VNS мозжечка
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Результаты включают в себя тест на моторику рук (AMAT) каждого участника при каждом ежемесячном посещении.
Баллы AMAT варьируются от 0 до 57, и более высокие баллы указывают на лучший результат движения.
|
12 месяцев после имплантации устройства
|
|
тест с девятью отверстиями между DBS и VNS мозжечка
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Результаты включают в себя тест с девятью отверстиями для каждого участника при каждом ежемесячном посещении.
|
12 месяцев после имплантации устройства
|
|
Двусторонний тест коробки и блока между DBS и VNS мозжечка
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Результаты включают двусторонний бокс и блочный тест каждого участника для каждого ежемесячного посещения.
|
12 месяцев после имплантации устройства
|
|
Краткое обследование здоровья (SF-12) между DBS мозжечка и VNS
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Результаты включают баллы каждого участника, полученные в ходе краткого опроса о состоянии здоровья (SF-12) за каждое ежемесячное посещение.
Оценки SF-12 варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на лучший результат движения.
|
12 месяцев после имплантации устройства
|
|
опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D) между DBS мозжечка и VNS
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Результаты включают оценку каждого участника по шкале EuroQol (EQ-5D) в диапазоне от 0 до 36 за каждое ежемесячное посещение.
|
12 месяцев после имплантации устройства
|
|
опросник депрессии Бека или опросник тревоги Бека между DBS мозжечка и VNS
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Результаты включают оценку каждого участника по шкале депрессии Бека или шкале тревожности Бека для каждого ежемесячного посещения.
|
12 месяцев после имплантации устройства
|
|
скорость нервной проводимости между DBS мозжечка и VNS
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Результаты включают скорость нервной проводимости каждого участника для каждого ежемесячного посещения, регистрируемую гибким электродом.
|
12 месяцев после имплантации устройства
|
|
безопасность и осуществимость ВНС и ДБС мозжечка
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Частота нежелательных явлений, включая кровотечения, инфекции, летальные исходы или серьезные периоперационные осложнения во время исследования.
|
12 месяцев после имплантации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VNS or DBS for stroke
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) могут быть доступны другим исследователям по запросу по электронной почте.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .