Kahden- tai yksipuolinen pikkuaivojen syvästimulaatio krooniseen aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen kuntoutukseen
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Hoitotulosten vertailu bilateraalisen ja yksipuolisen pikkuaivojen DBS:n välillä aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen kuntoutukseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Yläraajojen vajaatoiminta aivohalvauksen jälkeen on edelleen suuri terapeuttinen haaste ja neuromodulaatiohoidon kohde. Tässä avoimessa, satunnaistetussa vaiheen I tutkimuksessa käytimme syvää aivostimulaatiota pikkuaivohampaiden ytimeen yhdistettynä molemminpuoliseen tai yksipuoliseen stimulaatioon.
Oletimme, että kahdenvälinen stimulaatio oli parempi kuin yksipuolinen stimulaatio, koska aivohalvauksen jälkeinen motorinen kuntoutus hyötyy pikkuaivojen molemmista puolista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Kiina, 250100
- Rekrytointi
- Chao Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- chao zhang
- Puhelinnumero: +8613969007232
- Sähköposti: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset henkilöt saivat ensimmäisen kerran yksipuolisen iskeemisen aivohalvauksen keskimmäisellä aivovaltimon alueella, joka säästi välilihan ja tyvihermot 12–36 kuukautta ennen leikkausta.
- Henkilöt, joilla on jatkuva keskivaikea tai vaikea yläraajojen hemipareesi FM-UE-pistemäärän mukaan ≤42
- Riittävä yläraajojen motorinen kyky osallistua kuntoutukseen (eli pisteet ≥ 1 FM-UE kyynärpään taivutuksesta, kyynärpään ojentumisesta tai sormen massan taivutuksesta tai ojentamisesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajojen lihasten liiallinen spastisuus tai kontraktuura (eli modifioitu Ashworth-asteikko = 4)
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (pieni mielentilatutkimus < 24)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksipuolinen pikkuaivojen syvästimulaatio
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujille tehtiin 1 kuukauden yläraajojen kuntoutus kahdesti viikossa, jotta toipuminen pelkällä kuntoutushoidolla suljettiin pois.
Sen jälkeen jokaiselle osallistujalle tehtiin DBS-järjestelmän kirurginen istutus, jolloin lyijy istutettiin DN:ään kontralateraalisesti aivohalvauksen saaneen aivopuoliskon kanssa. 1 kuukautta myöhemmin DBS aktivoitiin yksipuolisesti.
|
Osallistujille implantoitiin stereotaktinen yksittäinen DBS-johto pikkuaivojen DN:n alueelle, joka on kontralateraalinen vaurioituneen aivopuoliskon kanssa käyttämällä kehyspohjaista tekniikkaa, joka on samanlainen kuin DBS:ssä liikehäiriöiden hoitoon.
Kaikki osallistujat saivat 4-kanavaisen johdon (Medtronic, 3389), jossa elektrodiryhmät olivat enintään 15,5 mm pitkiä.
Sitten yksipuolinen stimulaatio aktivoitiin 1 kuukauden kuluttua DBS:stä
|
|
Active Comparator: Kahdenvälinen pikkuaivojen syvästimulaatio
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujille tehtiin 1 kuukauden yläraajojen kuntoutus kahdesti viikossa, jotta toipuminen pelkällä kuntoutushoidolla suljettiin pois.
Sen jälkeen jokaiselle osallistujalle tehtiin DBS-järjestelmän kirurginen istutus, jolloin lyijy istutettiin DN:ään kontralateraalisesti aivohalvauksen saaneen aivopuoliskon kanssa. 1 kuukautta myöhemmin DBS aktivoitiin kahdenvälisesti.
|
Osallistujille implantoitiin stereotaktinen yksittäinen DBS-johto pikkuaivojen DN:n alueelle, joka on kontralateraalinen vaurioituneen aivopuoliskon kanssa käyttämällä kehyspohjaista tekniikkaa, joka on samanlainen kuin DBS:ssä liikehäiriöiden hoitoon.
Kaikki osallistujat saivat 4-kanavaisen johdon (Medtronic, 3389), jossa elektrodiryhmät olivat enintään 15,5 mm pitkiä.
Sitten kahdenvälinen stimulaatio aktivoitiin 1 kuukauden kuluttua DBS:stä
|
|
Kokeellinen: Vagus-hermostimulaatio
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujille tehtiin 1 kuukauden yläraajojen kuntoutus kahdesti viikossa, jotta toipuminen pelkällä kuntoutushoidolla suljettiin pois.
Tämän jälkeen jokaiselle osallistujalle tehtiin VNS-järjestelmän kirurginen implantaatio. 1 kuukautta myöhemmin VNS aktivoitiin yksipuolisesti.
|
Laitteen istutus tehtiin yleisanestesiassa.
Vaakasuora kaulan rypytysviilto tehtiin keskilinjan vasemmalle puolelle särmäruston tasolle.
Kun vagushermo oli tunnistettu, stimulaatiojohto kiedottiin vagushermon ympärille.
Johdin tunneloitiin sitten ihonalaisesti pulssigeneraattorilaitteeseen, joka oli rintakehän alueella olevassa ihonalaisessa taskussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FM-UE pisteet pikkuaivojen DBS:n ja VNS:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan Fugl-Meyer-arviointiasteikon (FM-UE) pisteet jokaiselta kuukausittaisesta vierailusta.
FM-UE-pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa liiketulosta.
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arm Motor Ability Test (AMAT) pikkuaivojen DBS:n ja VNS:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan Arm Motor Ability Test (AMAT) -testin jokaista kuukausittaista vierailua kohden.
AMAT-pisteet vaihtelevat 0-57 ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa liiketulosta.
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Nine-Hole Peg -testi pikkuaivojen DBS:n ja VNS:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tulokset sisältävät jokaisen osallistujan Nine-Hole Peg -testin jokaista kuukausittaista vierailua kohden.
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
bilateral Box and Block -testi pikkuaivojen DBS:n ja VNS:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan Bilateral Box- ja Block Test -testin jokaista kuukausittaista käyntiä kohden.
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Short Form Health Survey (SF-12) pikkuaivojen DBS:n ja VNS:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan pisteet lyhyen lomakkeen terveystutkimuksesta (SF-12) jokaiselta kuukausittaisesta käynnistä.
SF-12-pisteet vaihtelevat 0-60 ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa liiketulosta.
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) pikkuaivojen DBS:n ja VNS:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan EuroQol (EQ-5D) -pisteet vaihtelevat 0–36 kuukausittaista käyntiä kohden.
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory tai Beck Anxiety Inventory pikkuaivojen DBS:n ja VNS:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan pisteet Beck Depression Inventory tai Beck Anxiety Inventory kunkin kuukausittaisen käynnin osalta.
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
hermon johtumisnopeus pikkuaivojen DBS:n ja VNS:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan hermon johtumisnopeuden jokaista kuukausittaista käyntiä kohden, joka on tallennettu joustavalla elektrodilla.
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
VNS:n ja pikkuaivojen DBS:n turvallisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Haittavaikutusten, mukaan lukien verenvuodot, infektiot, kuolemat tai suuret perioperatiiviset komplikaatiot, ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 7. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 7. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNS or DBS for stroke
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) voivat olla muiden tutkijoiden saatavilla sähköpostitse pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .