Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden- tai yksipuolinen pikkuaivojen syvästimulaatio krooniseen aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen kuntoutukseen

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Hoitotulosten vertailu bilateraalisen ja yksipuolisen pikkuaivojen DBS:n välillä aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen kuntoutukseen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Yläraajojen vajaatoiminta aivohalvauksen jälkeen on edelleen suuri terapeuttinen haaste ja neuromodulaatiohoidon kohde. Tässä avoimessa, satunnaistetussa vaiheen I tutkimuksessa käytimme syvää aivostimulaatiota pikkuaivohampaiden ytimeen yhdistettynä molemminpuoliseen tai yksipuoliseen stimulaatioon. Oletimme, että kahdenvälinen stimulaatio oli parempi kuin yksipuolinen stimulaatio, koska aivohalvauksen jälkeinen motorinen kuntoutus hyötyy pikkuaivojen molemmista puolista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Kiina, 250100
        • Rekrytointi
        • Chao Zhang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset henkilöt saivat ensimmäisen kerran yksipuolisen iskeemisen aivohalvauksen keskimmäisellä aivovaltimon alueella, joka säästi välilihan ja tyvihermot 12–36 kuukautta ennen leikkausta.
  • Henkilöt, joilla on jatkuva keskivaikea tai vaikea yläraajojen hemipareesi FM-UE-pistemäärän mukaan ≤42
  • Riittävä yläraajojen motorinen kyky osallistua kuntoutukseen (eli pisteet ≥ 1 FM-UE kyynärpään taivutuksesta, kyynärpään ojentumisesta tai sormen massan taivutuksesta tai ojentamisesta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yläraajojen lihasten liiallinen spastisuus tai kontraktuura (eli modifioitu Ashworth-asteikko = 4)
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (pieni mielentilatutkimus < 24)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kahdenvälinen pikkuaivojen syvästimulaatio
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujille tehtiin 1 kuukauden yläraajojen kuntoutus kahdesti viikossa, jotta toipuminen pelkällä kuntoutushoidolla suljettiin pois. Sen jälkeen jokaiselle osallistujalle tehtiin DBS-järjestelmän kirurginen istutus, jolloin lyijy istutettiin DN:ään kontralateraalisesti aivohalvauksen saaneen aivopuoliskon kanssa. 1 kuukautta myöhemmin DBS aktivoitiin kahdenvälisesti.
Laite: Kahdenvälinen pikkuaivojen syvästimulaatio
Osallistujille implantoitiin stereotaktinen yksittäinen DBS-johto pikkuaivojen DN:n alueelle, joka on kontralateraalinen vaurioituneen aivopuoliskon kanssa käyttämällä kehyspohjaista tekniikkaa, joka on samanlainen kuin DBS:ssä liikehäiriöiden hoitoon. Kaikki osallistujat saivat 4-kanavaisen johdon (Medtronic, 3389), jossa elektrodiryhmät olivat enintään 15,5 mm pitkiä. Sitten kahdenvälinen stimulaatio aktivoitiin 1 kuukauden kuluttua DBS:stä
Active Comparator: Yksipuolinen pikkuaivojen syvästimulaatio
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujille tehtiin 1 kuukauden yläraajojen kuntoutus kahdesti viikossa, jotta toipuminen pelkällä kuntoutushoidolla suljettiin pois. Sen jälkeen jokaiselle osallistujalle tehtiin DBS-järjestelmän kirurginen istutus, jolloin lyijy istutettiin DN:ään kontralateraalisesti aivohalvauksen saaneen aivopuoliskon kanssa. 1 kuukautta myöhemmin DBS aktivoitiin yksipuolisesti.
Laite: Yksipuolinen pikkuaivojen syvästimulaatio
Osallistujille implantoitiin stereotaktinen yksittäinen DBS-johto pikkuaivojen DN:n alueelle, joka on kontralateraalinen vaurioituneen aivopuoliskon kanssa käyttämällä kehyspohjaista tekniikkaa, joka on samanlainen kuin DBS:ssä liikehäiriöiden hoitoon. Kaikki osallistujat saivat 4-kanavaisen johdon (Medtronic, 3389), jossa elektrodiryhmät olivat enintään 15,5 mm pitkiä. Sitten yksipuolinen stimulaatio aktivoitiin 1 kuukauden kuluttua DBS:stä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kahdenvälisen pikkuaivojen DBS:n turvallisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta DBS:n jälkeen
Haittavaikutusten, mukaan lukien verenvuodot, infektiot, kuolemat tai suuret perioperatiiviset komplikaatiot, ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
12 kuukautta DBS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FM-UE-pisteet kahden- ja yksipuolisen pikkuaivojen DBS:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta DBS:n jälkeen
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan Fugl-Meyer-arviointiasteikon (FM-UE) pisteet jokaiselta kuukausittaiselle vierailulle. FM-UE-pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa liiketulosta.
12 kuukautta DBS:n jälkeen
Arm Motor Ability Test (AMAT) molemminpuolinen ja yksipuolinen pikkuaivojen DBS
Aikaikkuna: 12 kuukautta DBS:n jälkeen
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan Arm Motor Ability Test (AMAT) -testin jokaista kuukausittaista vierailua kohden. AMAT-pisteet vaihtelevat 0-57 ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa liiketulosta.
12 kuukautta DBS:n jälkeen
Nine-Hole Peg -testi kahden- ja yksipuolisen pikkuaivojen DBS:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta DBS:n jälkeen
Tulokset sisältävät jokaisen osallistujan Nine-Hole Peg -testin jokaista kuukausittaista vierailua kohden.
12 kuukautta DBS:n jälkeen
bilateral Box and Block -testi kahden- ja yksipuolisen pikkuaivojen DBS:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta DBS:n jälkeen
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan Bilateral Box- ja Block Test -testin jokaista kuukausittaista käyntiä kohden.
12 kuukautta DBS:n jälkeen
Short Form Health Survey (SF-12) kahden- ja yksipuolisen pikkuaivojen DBS:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta DBS:n jälkeen
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan pisteet lyhyen lomakkeen terveystutkimuksesta (SF-12) jokaiselta kuukausittaisesta käynnistä. SF-12-pisteet vaihtelevat 0-60 ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa liiketulosta.
12 kuukautta DBS:n jälkeen
Beck Depression Inventory tai Beck Anxiety Inventory kahdenvälisen ja yksipuolisen pikkuaivojen DBS:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta DBS:n jälkeen
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan pisteet Beck Depression Inventory tai Beck Anxiety Inventory kunkin kuukausittaisen käynnin osalta.
12 kuukautta DBS:n jälkeen
hermon johtumisnopeus kahden- ja toispuolisen pikkuaivojen DBS:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta DBS:n jälkeen
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan hermon johtumisnopeuden jokaista kuukausittaista käyntiä kohti, joka on tallennettu joustavalla elektrodilla.
12 kuukautta DBS:n jälkeen
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) kahden- ja yksipuolisen pikkuaivojen DBS:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta DBS:n jälkeen
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan EuroQol-pistemäärän (EQ-5D) jokaiselta kuukausittaisesta vierailusta.
12 kuukautta DBS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cerebellar DBS for stroke

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) voivat olla muiden tutkijoiden saatavilla sähköpostitse pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen pikkuaivojen syvästimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa