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Bilaterale oder unilaterale Tiefenhirnstimulation des Kleinhirns zur chronischen motorischen Rehabilitation nach einem Schlaganfall

14. April 2025 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Der Vergleich der Behandlungsergebnisse zwischen bilateraler und unilateraler Kleinhirn-DBS für die motorische Rehabilitation nach Schlaganfall: eine randomisierte klinische Studie

Die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall bleibt eine große therapeutische Herausforderung und ein Ziel der Neuromodulationsbehandlungsbemühungen. In dieser offenen, randomisierten Phase-I-Studie haben wir eine tiefe Hirnstimulation auf den Nucleus dentatus cerebellaris in Kombination mit bilateraler oder unilateraler Stimulation angewendet. Wir stellten die Hypothese auf, dass die bilaterale Stimulation der einseitigen Stimulation überlegen sei, da die motorische Rehabilitation nach einem Schlaganfall von beiden Seiten des Kleinhirns profitiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, China, 250100
        • Rekrutierung
        • Chao Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Personen erlitten 12–36 Monate vor der Operation zum ersten Mal einen einseitigen ischämischen Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie, der das Zwischenhirn und die Basalganglien verschonte.
  • Personen mit anhaltender mittelschwerer bis schwerer Hemiparese der oberen Extremitäten, definiert durch einen FM-UE-Score von ≤42
  • Ausreichende motorische Fähigkeiten der oberen Extremität für die Rehabilitation (d. h. ein Score von ≥ 1 für die FM-UE-Ellenbogenbeugung, Ellenbogenstreckung oder Fingermassenbeugung oder -streckung).

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Spastik oder Kontraktur der oberen Extremitätsmuskulatur (d. h. modifizierte Ashworth-Skala = 4)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Examination < 24)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einseitige Tiefenhirnstimulation des Kleinhirns
Nach der Einschreibung absolvierten die Teilnehmer zweimal pro Woche eine einmonatige Rehabilitation der oberen Extremitäten, um eine mögliche Genesung durch alleinige Rehabilitationstherapie auszuschließen. Anschließend unterzog sich jeder Teilnehmer einer chirurgischen Implantation des DBS-Systems, wobei die Elektrode im DN kontralateral zur vom Schlaganfall betroffenen Gehirnhälfte implantiert wurde. Einen Monat später wurde DBS einseitig aktiviert.
Gerät: Einseitige Tiefenhirnstimulation des Kleinhirns
Den Teilnehmern wurde eine einzelne DBS-Elektrode stereotaktisch im Bereich des Kleinhirn-DN kontralateral zur verletzten Großhirnhemisphäre implantiert. Dabei wurde eine rahmenbasierte Technik verwendet, die der bei DBS bei Bewegungsstörungen verwendeten ähnelt. Alle Teilnehmer erhielten eine 4-Kanal-Elektrode (Medtronic,3389) mit Elektrodenarrays von bis zu 15,5 mm Länge. Dann wurde die einseitige Stimulation einen Monat nach der DBS aktiviert
Aktiver Komparator: Bilaterale Tiefenhirnstimulation des Kleinhirns
Nach der Einschreibung absolvierten die Teilnehmer zweimal pro Woche eine einmonatige Rehabilitation der oberen Extremitäten, um eine mögliche Genesung durch alleinige Rehabilitationstherapie auszuschließen. Anschließend unterzog sich jeder Teilnehmer einer chirurgischen Implantation des DBS-Systems, wobei die Elektrode im DN kontralateral zur vom Schlaganfall betroffenen Gehirnhälfte implantiert wurde. Einen Monat später wurde DBS bilateral aktiviert.
Gerät: Bilaterale Tiefenhirnstimulation des Kleinhirns
Den Teilnehmern wurde eine einzelne DBS-Elektrode stereotaktisch im Bereich des Kleinhirn-DN kontralateral zur verletzten Großhirnhemisphäre implantiert. Dabei wurde eine rahmenbasierte Technik verwendet, die der bei DBS bei Bewegungsstörungen verwendeten ähnelt. Alle Teilnehmer erhielten eine 4-Kanal-Elektrode (Medtronic,3389) mit Elektrodenarrays von bis zu 15,5 mm Länge. Dann wurde die bilaterale Stimulation einen Monat nach der DBS aktiviert
Experimental: Vagusnervstimulation
Nach der Einschreibung absolvierten die Teilnehmer zweimal pro Woche eine einmonatige Rehabilitation der oberen Extremitäten, um eine mögliche Genesung durch alleinige Rehabilitationstherapie auszuschließen. Anschließend wurde jedem Teilnehmer das VNS-System chirurgisch implantiert. Einen Monat später wurde VNS einseitig aktiviert.
Gerät: Vagusnervstimulation
Die Implantation des Geräts erfolgte unter Vollnarkose. Links der Mittellinie wurde auf Höhe des Ringknorpels ein horizontaler Halsfaltenschnitt angelegt. Nachdem der Vagusnerv identifiziert wurde, wurde die Stimulationsleitung um den Vagusnerv gewickelt. Die Leitung wurde dann subkutan zum Impulsgenerator getunnelt, der in einer subkutanen Tasche im Brustbereich untergebracht war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FM-UE-Werte zwischen zerebellärem DBS und VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Die Ergebnisse umfassen die Ergebnisse der Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FM-UE) jedes Teilnehmers für jeden monatlichen Besuch. Die FM-UE-Werte reichen von 0 bis 100 und die höheren Werte weisen auf ein besseres Ergebnis der Bewegung hin.
12 Monate nach der Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armmotorik-Test (AMAT) zwischen Kleinhirn-DBS und VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Zu den Ergebnissen gehört der Arm Motor Ability Test (AMAT) jedes Teilnehmers für jeden monatlichen Besuch. Die AMAT-Werte reichen von 0 bis 57 und die höheren Werte weisen auf ein besseres Ergebnis der Bewegung hin.
12 Monate nach der Implantation des Geräts
der Nine-Loch-Peg-Test zwischen Kleinhirn-DBS und VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Zu den Ergebnissen gehört der Neun-Loch-Peg-Test jedes Teilnehmers für jeden monatlichen Besuch.
12 Monate nach der Implantation des Geräts
der bilaterale Box- und Blocktest zwischen Kleinhirn-DBS und VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Zu den Ergebnissen gehört der bilaterale Box- und Blocktest jedes Teilnehmers für jeden monatlichen Besuch.
12 Monate nach der Implantation des Geräts
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) zwischen Kleinhirn-DBS und VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Zu den Ergebnissen gehört die Punktzahl jedes Teilnehmers bei der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) für jeden monatlichen Besuch. Die SF-12-Werte reichen von 0 bis 60 und die höheren Werte weisen auf ein besseres Ergebnis der Bewegung hin.
12 Monate nach der Implantation des Geräts
der EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) zwischen Kleinhirn-DBS und VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Zu den Ergebnissen gehört die Bewertung jedes Teilnehmers im EuroQol (EQ-5D). Die Ergebnisse reichen von 0 bis 36 für jeden monatlichen Besuch.
12 Monate nach der Implantation des Geräts
das Beck Depression Inventory oder das Beck Anxiety Inventory zwischen Kleinhirn-DBS und VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Zu den Ergebnissen gehört die Bewertung jedes Teilnehmers für das Beck Depression Inventory oder das Beck Anxiety Inventory für jeden monatlichen Besuch.
12 Monate nach der Implantation des Geräts
Nervenleitungsgeschwindigkeit zwischen Kleinhirn-DBS und VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Zu den Ergebnissen gehört die Nervenleitungsgeschwindigkeit jedes Teilnehmers für jeden monatlichen Besuch, die mit einer flexiblen Elektrode aufgezeichnet wird.
12 Monate nach der Implantation des Geräts
Sicherheit und Durchführbarkeit von VNS und Kleinhirn-DBS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Blutungen, Infektionen, Todesfälle oder schwerwiegender perioperativer Komplikationen während der Studie
12 Monate nach der Implantation des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNS or DBS for stroke

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) könnten anderen Forschern auf Anfrage per E-Mail zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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