Estimulación cerebral profunda cerebelosa bilateral o unilateral para la rehabilitación motora crónica posterior a un accidente cerebrovascular
14 de abril de 2025 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Comparación de los resultados del tratamiento entre la estimulación cerebral profunda cerebelosa bilateral y unilateral para la rehabilitación motora posterior a un accidente cerebrovascular: un ensayo clínico aleatorizado
El deterioro de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular sigue siendo un desafío terapéutico importante y un objetivo de los esfuerzos de tratamiento de neuromodulación. En este ensayo de fase I, aleatorizado y abierto, aplicamos estimulación cerebral profunda al núcleo dentado del cerebelo combinada con estimulación bilateral o unilateral.
Nuestra hipótesis fue que la estimulación bilateral era superior a la estimulación unilateral ya que la rehabilitación motora después de un accidente cerebrovascular beneficia a ambos lados del cerebelo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Jinan, Sichuan, Porcelana, 250100
- Reclutamiento
- Chao Zhang
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Contacto:
- chao zhang
- Número de teléfono: +8613969007232
- Correo electrónico: chao_zhang@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los individuos elegibles sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico unilateral por primera vez en el territorio de la arteria cerebral media que salvó el diencéfalo y los ganglios basales entre 12 y 36 meses antes de la cirugía.
- Individuos con hemiparesia persistente de las extremidades superiores de moderada a grave según lo definido por una puntuación FM-UE de ≤42
- Capacidad motora suficiente de las extremidades superiores para participar en la rehabilitación (es decir, una puntuación ≥1 en la flexión del codo FM-UE, la extensión del codo o la flexión o extensión de la masa de los dedos).
Criterio de exclusión:
- Espasticidad excesiva o contractura de los músculos de las extremidades superiores (es decir, escala de Ashworth modificada = 4)
- Deterioro cognitivo severo (Mini Examen del Estado Mental < 24)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación cerebral profunda cerebelosa unilateral
Después de la inscripción, los participantes se sometieron a 1 mes de rehabilitación de las extremidades superiores dos veces por semana para descartar la posibilidad de recuperación solo con la terapia de rehabilitación.
Posteriormente, a cada participante se le implantó quirúrgicamente el sistema DBS, con el cable implantado en el ND contralateral al hemisferio cerebral afectado por el accidente cerebrovascular. 1 mes después, la DBS se activó unilateralmente.
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Los participantes se sometieron a la implantación estereotáxica de un solo cable de DBS en el área del DN cerebeloso contralateral al hemisferio cerebral lesionado utilizando una técnica basada en marcos similar a la utilizada en DBS para los trastornos del movimiento.
Todos los participantes recibieron un cable de 4 canales (Medtronic, 3389) con conjuntos de electrodos de hasta 15,5 mm de longitud.
Luego se activó la estimulación unilateral después de 1 mes después de la DBS.
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Comparador activo: Estimulación cerebral profunda cerebelosa bilateral
Después de la inscripción, los participantes se sometieron a 1 mes de rehabilitación de las extremidades superiores dos veces por semana para descartar la posibilidad de recuperación solo con la terapia de rehabilitación.
Posteriormente, a cada participante se le implantó quirúrgicamente el sistema DBS, con el cable implantado en el ND contralateral al hemisferio cerebral afectado por el accidente cerebrovascular. 1 mes después, la DBS se activó bilateralmente.
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Los participantes se sometieron a la implantación estereotáxica de un solo cable de DBS en el área del DN cerebeloso contralateral al hemisferio cerebral lesionado utilizando una técnica basada en marcos similar a la utilizada en DBS para los trastornos del movimiento.
Todos los participantes recibieron un cable de 4 canales (Medtronic, 3389) con conjuntos de electrodos de hasta 15,5 mm de longitud.
Luego se activó la estimulación bilateral después de 1 mes después de la DBS.
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Experimental: Estimulación del nervio vago
Después de la inscripción, los participantes se sometieron a 1 mes de rehabilitación de las extremidades superiores dos veces por semana para descartar la posibilidad de recuperación solo con la terapia de rehabilitación.
Posteriormente, cada participante se sometió a una implantación quirúrgica del sistema VNS. 1 mes después, la VNS se activó unilateralmente.
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La implantación del dispositivo se realizó bajo anestesia general.
Se creó una incisión horizontal en el pliegue del cuello a la izquierda de la línea media al nivel del cartílago cricoides.
Una vez identificado el nervio vago, se enrolló el cable de estimulación alrededor del nervio vago.
Luego se tunelizó el cable por vía subcutánea hasta el dispositivo generador de impulsos que estaba contenido en una bolsa subcutánea en la región pectoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de FM-UE entre DBS cerebelosa y VNS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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Los resultados incluyen las puntuaciones de la escala de evaluación Fugl-Meyer (FM-UE) de cada participante para cada visita mensual.
Las puntuaciones de FM-UE varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indicaron un mejor resultado del movimiento.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de capacidad motora del brazo (AMAT) entre DBS cerebelosa y VNS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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Los resultados incluyen la prueba de capacidad motora del brazo (AMAT) de cada participante para cada visita mensual.
Las puntuaciones de AMAT varían de 0 a 57 y las puntuaciones más altas indicaron un mejor resultado del movimiento.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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la prueba de clavija de los nueve agujeros entre DBS cerebelosa y VNS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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Los resultados incluyen la prueba de clavija de los nueve hoyos de cada participante para cada visita mensual.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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la prueba de caja y bloque bilateral entre DBS cerebelosa y VNS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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Los resultados incluyen la prueba de caja y bloque bilateral de cada participante para cada visita mensual.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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Encuesta de salud de formato breve (SF-12) entre DBS cerebelosa y VNS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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Los resultados incluyen la puntuación de cada participante en la Encuesta de salud de formato breve (SF-12) para cada visita mensual.
Las puntuaciones del SF-12 varían de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indicaron un mejor resultado del movimiento.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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el cuestionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) entre DBS cerebelosa y VNS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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Los resultados incluyen la puntuación de cada participante en el EuroQol (EQ-5D) que oscila entre 0 y 36 para cada visita mensual.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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el Inventario de Depresión de Beck o el Inventario de Ansiedad de Beck entre ECP cerebelosa y ENV
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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Los resultados incluyen la puntuación de cada participante del Inventario de Depresión de Beck o del Inventario de Ansiedad de Beck para cada visita mensual.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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Velocidad de conducción nerviosa entre DBS cerebelosa y VNS.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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Los resultados incluyen la velocidad de conducción nerviosa de cada participante para cada visita mensual registrada por un electrodo flexible.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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Seguridad y viabilidad de VNS y DBS cerebelosa.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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La incidencia de eventos adversos, incluidas hemorragias, infecciones, muertes o complicaciones perioperatorias importantes durante el estudio.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
7 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VNS or DBS for stroke
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) podrían estar disponibles para otros investigadores mediante solicitud por correo electrónico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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