Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální nebo jednostranná hluboká mozková stimulace mozečku pro chronickou motorickou rehabilitaci po mrtvici

14. dubna 2025 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Srovnání výsledků léčby mezi bilaterální a unilaterální cerebelární DBS pro motorickou rehabilitaci po mozkové příhodě: Randomizovaná klinická studie

Postižení horních končetin po cévní mozkové příhodě zůstává hlavní terapeutickou výzvou a cílem úsilí o neuromodulační léčbu. V této otevřené, randomizované studii fáze I jsme aplikovali hlubokou mozkovou stimulaci na cerebelární dentální jádro v kombinaci s bilaterální nebo unilaterální stimulací. Předpokládali jsme, že bilaterální stimulace je lepší než jednostranná stimulace, protože motorická rehabilitace po cévní mozkové příhodě těží z obou stran mozečku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Čína, 250100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí jedinci utrpěli poprvé jednostrannou ischemickou cévní mozkovou příhodu v oblasti střední mozkové tepny, která ušetřila diencefalon a bazální ganglia 12–36 měsíců před operací.
  • Jedinci s přetrvávající středně těžkou až těžkou hemiparézou horních končetin definovanou skóre FM-UE ≤42
  • Dostatečná motorická schopnost horní končetiny zapojit se do rehabilitace (tj. skóre ≥1 při FM-UE flexi v lokti, extenzi lokte nebo flexi či extenzi prstů).

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná spasticita nebo kontraktura svalů horních končetin (tj. Modifikovaná Ashworthova škála = 4)
  • Těžká kognitivní porucha (minimální vyšetření duševního stavu < 24)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednostranná hluboká mozková stimulace mozečku
Po zařazení do studie účastníci podstoupili 1 měsíc rehabilitace horních končetin dvakrát týdně, aby se vyloučila možnost zotavení se samotnou rehabilitační terapií. Poté každý účastník podstoupil chirurgickou implantaci systému DBS s elektrodou implantovanou do DN kontralaterálně k mozkové hemisféře postižené mrtvicí. O 1 měsíc později byla jednostranně aktivována DBS.
Přístroj: Jednostranná hluboká mozková stimulace mozečku
Účastníci podstoupili stereotaktickou implantaci jednoho DBS svodu do oblasti mozečkové DN kontralaterálně k poraněné mozkové hemisféře pomocí rámové techniky podobné té, která se používá u DBS pro poruchy hybnosti. Všichni účastníci obdrželi 4kanálový vodič (Medtronic, 3389) s elektrodovými poli o délce až 15,5 mm. Poté byla aktivována jednostranná stimulace po 1 měsíci po DBS
Aktivní komparátor: Bilaterální hluboká mozková stimulace mozečku
Po zařazení do studie účastníci podstoupili 1 měsíc rehabilitace horních končetin dvakrát týdně, aby se vyloučila možnost zotavení se samotnou rehabilitační terapií. Poté každý účastník podstoupil chirurgickou implantaci systému DBS s elektrodou implantovanou do DN kontralaterálně k mozkové hemisféře postižené mrtvicí. O 1 měsíc později byla DBS aktivována bilaterálně.
Přístroj: Bilaterální hluboká mozková stimulace mozečku
Účastníci podstoupili stereotaktickou implantaci jednoho DBS svodu do oblasti mozečkové DN kontralaterálně k poraněné mozkové hemisféře pomocí rámové techniky podobné té, která se používá u DBS pro poruchy hybnosti. Všichni účastníci obdrželi 4kanálový vodič (Medtronic, 3389) s elektrodovými poli o délce až 15,5 mm. Poté byla aktivována bilaterální stimulace po 1 měsíci po DBS
Experimentální: Stimulace vagusového nervu
Po zařazení do studie účastníci podstoupili 1 měsíc rehabilitace horních končetin dvakrát týdně, aby se vyloučila možnost zotavení se samotnou rehabilitační terapií. Poté každý účastník podstoupil chirurgickou implantaci systému VNS. O 1 měsíc později byla VNS aktivována jednostranně.
Přístroj: Stimulace vagusového nervu
Implantace zařízení byla provedena v celkové anestezii. Vlevo od střední linie na úrovni kricoidní chrupavky byla vytvořena horizontální rýha krku. Poté, co byl identifikován bloudivý nerv, byl stimulační vodič omotán kolem bloudivého nervu. Elektroda byla poté subkutánně tunelována do zařízení pulzního generátoru, které bylo obsaženo v podkožní kapse v hrudní oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FM-UE skóre mezi cerebelárním DBS a VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci přístroje
Výsledky zahrnují skóre každého účastníka na Fugl-Meyerově hodnotící škále (FM-UE) pro každou měsíční návštěvu. Skóre FM-UE se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek pohybu.
12 měsíců po implantaci přístroje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test motorické schopnosti paže (AMAT) mezi cerebelárním DBS a VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci přístroje
Výsledky zahrnují test motorických schopností paží (AMAT) každého účastníka pro každou měsíční návštěvu. Skóre AMAT se pohybuje od 0 do 57 a vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky pohybu.
12 měsíců po implantaci přístroje
test devíti jamek mezi cerebelárním DBS a VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci přístroje
Výsledky zahrnují devítijamkový kolíkový test každého účastníka pro každou měsíční návštěvu.
12 měsíců po implantaci přístroje
bilaterální box a blokový test mezi cerebelárním DBS a VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci přístroje
Výsledky zahrnují bilaterální box a blokový test každého účastníka pro každou měsíční návštěvu.
12 měsíců po implantaci přístroje
Short Form Health Survey (SF-12) mezi cerebelárním DBS a VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci přístroje
Výsledky zahrnují skóre každého účastníka Short Form Health Survey (SF-12) pro každou měsíční návštěvu. Skóre SF-12 se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek pohybu.
12 měsíců po implantaci přístroje
dotazník pěti dimenzí EuroQol (EQ-5D) mezi cerebelárním DBS a VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci přístroje
Výsledky zahrnují skóre každého účastníka ze skóre EuroQol (EQ-5D) v rozsahu od 0 do 36 pro každou měsíční návštěvu.
12 měsíců po implantaci přístroje
Beckův inventář deprese nebo Beckův inventář úzkosti mezi cerebelárním DBS a VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci přístroje
Výsledky zahrnují skóre každého účastníka z Beckova inventáře deprese nebo Beckova inventáře úzkosti za každou měsíční návštěvu.
12 měsíců po implantaci přístroje
rychlost nervového vedení mezi cerebelárním DBS a VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci přístroje
Výsledky zahrnují rychlost nervového vedení každého účastníka pro každou měsíční návštěvu zaznamenanou flexibilní elektrodou.
12 měsíců po implantaci přístroje
bezpečnost a proveditelnost VNS a cerebelární DBS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci přístroje
Výskyt nežádoucích příhod včetně krvácení, infekcí, úmrtí nebo velkých perioperačních komplikací během studie
12 měsíců po implantaci přístroje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNS or DBS for stroke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) mohou být k dispozici ostatním výzkumníkům na vyžádání e-mailem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bilaterální hluboká mozková stimulace mozečku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit