Dwustronna lub jednostronna głęboka stymulacja mózgu móżdżku w celu przewlekłej rehabilitacji motorycznej po udarze
14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Porównanie wyników leczenia obustronnego i jednostronnego móżdżkowego DBS w poudarowej rehabilitacji ruchowej: randomizowane badanie kliniczne
Niepełnosprawność kończyny górnej po udarze pozostaje głównym wyzwaniem terapeutycznym i celem leczenia neuromodulacyjnego. W tym otwartym, randomizowanym badaniu I fazy zastosowaliśmy głęboką stymulację jądra zębatego móżdżku w połączeniu ze stymulacją obustronną lub jednostronną.
Postawiliśmy hipotezę, że dwustronna stymulacja jest lepsza od jednostronnej, ponieważ rehabilitacja motoryczna po udarze przynosi korzyści obu stronom móżdżku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Chiny, 250100
- Rekrutacyjny
- Chao Zhang
-
Kontakt:
- chao zhang
- Numer telefonu: +8613969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się osoby doznały po raz pierwszy jednostronnego udaru niedokrwiennego mózgu w obszarze tętnicy środkowej mózgu, który oszczędził międzymózgowie i zwoje podstawy mózgu na 12–36 miesięcy przed operacją.
- Osoby z utrzymującym się niedowładem połowiczym kończyny górnej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowanym na podstawie wyniku FM-UE wynoszącego ≤42
- Wystarczająca zdolność motoryczna kończyny górnej do zaangażowania się w rehabilitację (tzn. wynik ≥1 w zgięciu łokcia, wyprostu łokcia lub zgięciu lub wyprostze masy palca FM-UE).
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierna spastyczność lub przykurcz mięśni kończyn górnych (czyli zmodyfikowana skala Ashwortha = 4)
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (Mini badanie stanu psychicznego < 24)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednostronna głęboka stymulacja mózgu móżdżku
Po włączeniu do badania uczestnicy przeszli miesięczną rehabilitację kończyn górnych dwa razy w tygodniu, aby wykluczyć możliwość powrotu do zdrowia za pomocą samej terapii rehabilitacyjnej.
Następnie każdemu uczestnikowi poddano chirurgiczne wszczepienie systemu DBS z elektrodą wszczepioną w DN po stronie przeciwnej do półkuli mózgu dotkniętej udarem. Miesiąc później DBS został aktywowany jednostronnie.
|
Uczestnicy przeszli stereotaktyczną implantację pojedynczej elektrody DBS w obszarze DN móżdżku po przeciwnej stronie uszkodzonej półkuli mózgu, stosując technikę opartą na ramkach, podobną do tej stosowanej w DBS w przypadku zaburzeń ruchu.
Wszyscy uczestnicy otrzymali 4-kanałową elektrodę (Medtronic, 3389) z układami elektrod o długości do 15,5 mm.
Następnie jednostronną stymulację aktywowano po 1 miesiącu od DBS
|
|
Aktywny komparator: Obustronna głęboka stymulacja mózgu móżdżku
Po włączeniu do badania uczestnicy przeszli miesięczną rehabilitację kończyn górnych dwa razy w tygodniu, aby wykluczyć możliwość powrotu do zdrowia za pomocą samej terapii rehabilitacyjnej.
Następnie każdemu uczestnikowi poddano chirurgiczne wszczepienie systemu DBS z elektrodą wszczepioną w DN po stronie przeciwnej do półkuli mózgu dotkniętej udarem. 1 miesiąc później DBS został aktywowany obustronnie.
|
Uczestnicy przeszli stereotaktyczną implantację pojedynczej elektrody DBS w obszarze DN móżdżku po przeciwnej stronie uszkodzonej półkuli mózgu, stosując technikę opartą na ramkach, podobną do tej stosowanej w DBS w przypadku zaburzeń ruchu.
Wszyscy uczestnicy otrzymali 4-kanałową elektrodę (Medtronic, 3389) z układami elektrod o długości do 15,5 mm.
Następnie obustronną stymulację aktywowano po 1 miesiącu od DBS
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego
Po włączeniu do badania uczestnicy przeszli miesięczną rehabilitację kończyn górnych dwa razy w tygodniu, aby wykluczyć możliwość powrotu do zdrowia za pomocą samej terapii rehabilitacyjnej.
Następnie każdy uczestnik przeszedł chirurgiczne wszczepienie systemu VNS. Miesiąc później VNS został aktywowany jednostronnie.
|
Wszczepienie urządzenia przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym.
Na lewo od linii środkowej, na poziomie chrząstki pierścieniowatej, wykonano poziome nacięcie w fałdzie szyi.
Po zidentyfikowaniu nerwu błędnego przewód stymulujący owinięto wokół nerwu błędnego.
Następnie elektrodę wprowadzono podskórnie do generatora impulsów, który znajdował się w kieszonce podskórnej w okolicy piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki FM-UE pomiędzy móżdżkowym DBS i VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Wyniki obejmują wyniki w skali oceny Fugl-Meyera (FM-UE) każdego uczestnika podczas każdej miesięcznej wizyty.
Wyniki FM-UE wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazywały na lepszy wynik ruchu.
|
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zdolności motorycznej ramion (AMAT) pomiędzy móżdżkowym DBS i VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Wyniki obejmują test zdolności motorycznej ramion (AMAT) każdego uczestnika przeprowadzany podczas każdej comiesięcznej wizyty.
Wyniki AMAT wahają się od 0 do 57, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik ruchu.
|
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Test Dziewięciu Otworów pomiędzy móżdżkowym DBS i VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Wyniki obejmują test dziewięciu otworów, który każdy uczestnik przeprowadzał podczas każdej comiesięcznej wizyty.
|
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
obustronny test pudełkowy i blokowy pomiędzy móżdżkowym DBS i VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Wyniki obejmują test skrzynkowy i blokowy przeprowadzony przez każdego uczestnika podczas każdej comiesięcznej wizyty.
|
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) pomiędzy móżdżkowym DBS i VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Wyniki obejmują wynik każdego uczestnika w skróconej ankiecie stanu zdrowia (SF-12) podczas każdej miesięcznej wizyty.
Wyniki SF-12 wahają się od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazywały na lepszy wynik ruchu.
|
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D) pomiędzy móżdżkowym DBS i VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Wyniki obejmują wynik każdego uczestnika w zakresie wyników EuroQol (EQ-5D) od 0 do 36 dla każdej comiesięcznej wizyty.
|
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Inwentarz Depresji Becka lub Inwentarz Lęku Becka pomiędzy móżdżkowym DBS i VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Wyniki obejmują wynik każdego uczestnika w Inwentarzu Depresji Becka lub Inwentarzu Lęku Becka podczas każdej miesięcznej wizyty.
|
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
prędkość przewodzenia nerwowego pomiędzy móżdżkowym DBS i VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Wyniki obejmują prędkość przewodzenia nerwowego każdego uczestnika podczas każdej miesięcznej wizyty rejestrowaną za pomocą elastycznej elektrody.
|
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
bezpieczeństwo i wykonalność VNS i móżdżkowego DBS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym krwotoków, infekcji, zgonów lub poważnych powikłań okołooperacyjnych w trakcie badania
|
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VNS or DBS for stroke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą być udostępniane innym badaczom na żądanie przesłane pocztą elektroniczną
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .